GenBioPro pozywa Zachodnią Wirginię, argumentuje, że FDA uprzedza zakaz

Producent pigułek aborcyjnych GenBioPro w środę pozwał o uchylenie zakazu aborcji w Wirginii Zachodniej, ponieważ ogranicza on dostęp do leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration.

Pozew złożony w sądzie federalnym w południowym dystrykcie Wirginii Zachodniej dowodzi, że przepisy FDA dotyczące leków, takich jak pigułka aborcyjna, mają pierwszeństwo przed prawem stanowym na mocy Konstytucji Stanów Zjednoczonych.

powiązane wiadomości inwestycyjne

Dostęp do pigułki, zwanej mifepristone, stał się głównym polem bitwy prawnej po orzeczeniu Sądu Najwyższego, które unieważniło federalne prawa do aborcji w czerwcu ubiegłego roku. Kilkanaście stanów, w tym Wirginia Zachodnia, wprowadziło niemal całkowity zakaz aborcji, który zasadniczo zakazuje stosowania mifepristonu.

FDA zatwierdziła mifepriston ponad 20 lat temu jako bezpieczną i skuteczną metodę przerwania wczesnej ciąży, chociaż agencja nałożyła ograniczenia na sposób dystrybucji i podawania pigułki.

Mifepristone, stosowany w połączeniu z mizoprostolem, jest najczęstszym sposobem zakończenia ciąży w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za około połowę wszystkich aborcji w całym kraju w 2020 roku.

FDA złagodziła wiele ograniczeń, aby rozszerzyć dostęp do mifepristone. W trakcie pandemia Covid-19agencja zezwoliła pacjentom na otrzymywanie pigułek pocztą. Na początku tego miesiąca FDA zezwolił aptekom detalicznym na rozpoczęcie wydawania mifepristonu po raz pierwszy, o ile uzyskają do tego certyfikat.

Ale zakazy, takie jak te w Wirginii Zachodniej, są sprzeczne z przepisami FDA dotyczącymi mifepristone, co rodzi pytanie, czy pierwszeństwo mają przepisy federalne czy stanowe. Chociaż FDA ma mandat Kongresu do zatwierdzania leków do użytku na rynku amerykańskim, stany generalnie udzielają licencji aptekom, które wydają te leki.

GenBioPro w swoim pozwie argumentuje, że zakaz stanu Wirginia Zachodnia jest niezgodny z konstytucją, ponieważ narusza klauzule supremacji i handlu zawarte w Konstytucji USA, która daje FDA uprawnienia do regulowania, które leki są sprzedawane w całym kraju.

„Indywidualne regulacje stanowe dotyczące mifepristonu niszczą wspólny rynek krajowy i stoją w sprzeczności z silnym interesem narodowym w zapewnieniu dostępu do zatwierdzonego przez federację leku w celu przerwania ciąży, co skutkuje rodzajem pęknięć gospodarczych, które Framers zamierzali wykluczyć z Klauzuli” – argumentowali prawnicy GenBioPro w pozwie.

„Władza policyjna stanu nie obejmuje funkcjonalnego zakazu artykułów handlu międzystanowego – Konstytucja pozostawia to Kongresowi” – ​​napisali prawnicy firmy.

W innym przypadku lekarz z Karoliny Północnej zwrócił się w środę do sądu federalnego o odrzucenie stanowych ograniczeń dotyczących mifepristone, ponieważ wykraczają one poza zasady FDA. Karolina Północna wymaga, aby pacjenci otrzymywali pigułki osobiście od lekarza w certyfikowanej placówce.

„Nałożenie przez Karolinę Północną ograniczeń wykraczających poza te, które FDA uznała za uzasadnione w ramach równoważenia regulacyjnego, w tym ograniczeń, które FDA wyraźnie odrzuciła, udaremnia cele prawa federalnego” – napisali prawnicy lekarza w skardze.

Z drugiej strony działacze antyaborcyjni naciskając na całkowite wycofanie mifepristone z rynku amerykańskiego. Koalicja lekarzy, którzy sprzeciwiają się aborcji, zwróciła się do sądu federalnego w Teksasie o unieważnienie ponad dwudziestoletniego zatwierdzenia przez FDA mifepristonu jako bezpiecznego i skutecznego.

Decyzja w tej sprawie może zapaść już w lutym.