Rodzice dzieci poniżej 5 roku życia będą musieli poczekać co najmniej do kwietnia, aby zaszczepić swoje dzieci przeciwko Covid-19, po tym jak Food and Drug Administration i Pfizer w tym tygodniu nagle opóźniły plany uzyskania autoryzacji szczepień w trybie przyspieszonym.
FDA pierwotnie planowała zatwierdzić pierwsze dwie dawki szczepionki składającej się ostatecznie z trzech dawek już w tym miesiącu. Jednak dr Peter Marks, szef działu szczepionek FDA, powiedział, że zaktualizowane dane przesłane przez firmy Pfizer i BioNTech nie potwierdzają planu wcześniejszego podania dwóch pierwszych dawek. Marks przyznał, że decyzja była nagła, ale powiedział, że FDA podąża za nauką.
„Dane, które zobaczyliśmy, uświadomiły nam, że musimy zobaczyć dane z trzeciej dawki w trwającym badaniu, aby ustalić, czy możemy przystąpić do autoryzacji” – powiedział dziennikarzom Marks podczas piątkowej rozmowy telefonicznej, nie podając szczegółów na danych.
Pełniąca obowiązki komisarza FDA, Janet Woodcock, powiedziała, że organ regulujący leki starał się działać szybko, aby chronić dzieci przed omicronem, ponieważ hospitalizacje Covid wśród najmłodszych wzrosły do rekordowego poziomu w ostatnich tygodniach. Jednak standardy bezpieczeństwa i skuteczności FDA wymagały od agencji czekania na więcej informacji na temat trzeciej dawki, powiedział Woodcock.
„Celem było zrozumienie, czy dwie dawki zapewnią wystarczającą ochronę, aby posunąć naprzód autoryzację stosowania szczepionki w tej grupie wiekowej” – powiedział Woodcock w oświadczeniu. „Naszym podejściem zawsze było przeprowadzanie przeglądu przepisów, który odpowiada na pilne potrzeby w zakresie zdrowia publicznego spowodowane pandemią, przy jednoczesnym przestrzeganiu naszych rygorystycznych standardów bezpieczeństwa i skuteczności” – powiedziała.
„Możliwość rozpoczęcia oceny wstępnych danych była przydatna w naszym przeglądzie tych szczepionek, ale w tej chwili uważamy, że należy wziąć pod uwagę dodatkowe informacje dotyczące trwającej oceny trzeciej dawki” – powiedział Woodcock.
Dr Paul Offit, członek komitetu doradczego ds. szczepionek FDA, powiedział, że plan szybkiej ścieżki opiera się na założeniu, że trzecia dawka jest bezpieczna i skuteczna, ale nie ma gwarancji, że tak będzie po przesłaniu ostatecznych danych.
„Wyobraź sobie, że zatwierdzamy to po dwóch dawkach, a później dowiadujemy się, że trzecia dawka jest niebezpieczna, a potem musimy się wycofać” – powiedział Offit, pediatra i dyrektor Centrum Edukacji Szczepionek w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. „Cieszę się, że poczekamy, aż będziemy mieli wszystkie dane, aby podjąć tę decyzję”.
W ostatnich tygodniach FDA znalazła się pod presją ze strony niektórych rodziców i lekarzy, aby szybko rozszerzyć uprawnienia do ochrony małych dzieci do 4-latków, gdy wariant omicron ogarnął kraj. Dzieci poniżej 5 roku życia to jedyna grupa wiekowa w USA, która nie kwalifikuje się do szczepienia.
Prawie 5,200 dzieci było hospitalizowanych z Covid 18 stycznia, zgodnie z siedmiodniową średnią danych z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, dwa razy więcej niż poprzedni szczyt jesienią 2021 r. Od tego czasu liczba ta spadła do około 3,000 od piątku, pokazują dane HHS.
Amerykańska Akademia Pediatrii w piątkowym oświadczeniu stwierdziła, że chociaż ta wiadomość była frustrująca dla wielu rodziców, ważne jest, aby przeprowadzić rygorystyczny proces przeglądu, aby zapewnić bezpieczną i skuteczną szczepionkę.
„Staranny, solidny i przejrzysty proces oceny dowodów na szczepionkę w tej grupie wiekowej jest niezbędny, aby rodzice mieli pewność, że zaoferują szczepionkę swoim dzieciom” – powiedział AAP.
Problem polega na tym, że dwie dawki szczepionki Pfizer i BioNTech nie wywołały odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u dzieci w wieku od 2 do 4 lat podczas badań klinicznych. Firmy oceniają niższy poziom dawki 3 mikrogramów u dzieci poniżej 5 roku życia w porównaniu ze starszymi dziećmi i dorosłymi, którzy otrzymują dawki 30 mikrogramów.
Pfizer i BioNTech zmieniły swoje badanie kliniczne w grudniu, aby zbadać trzecią dawkę w celu ustalenia, czy wywoła ona odpowiedź immunologiczną potrzebną do ochrony przed Covid-XNUMX. Firmy przez cały czas mówiły, że dane będą gotowe dopiero w kwietniu.
Jednak szybki wzrost liczby omikronów w okresie świątecznym i w styczniu stworzył coś, co firma Pfizer nazwała „pilną potrzebą zdrowia publicznego”, aby zaszczepić dzieci w tej grupie wiekowej. Marks powiedział, że nagła decyzja FDA o opóźnieniu autoryzacji nie powinna wpłynąć na zaufanie rodziców do szczepionki. Powiedział, że zmiana pokazuje, że FDA poważnie traktuje swoją odpowiedzialność i podejmuje decyzje na podstawie pojawiających się danych.
„Mam nadzieję, że to upewni ludzi, że proces ma standard, że proces jest tym, którego przestrzegamy” – powiedział Marks. „Podążamy za nauką, upewniając się, że wszystko, co autoryzowamy, ma bezpieczeństwo i skuteczność, których ludzie oczekują od naszego przeglądu regulacyjnego produktów medycznych”.
Wayne Koff, dyrektor generalny Human Vaccines Project i profesor epidemiologii na Harvardzie, powiedział, że istnieje dobry powód, by oczekiwać, że trzecia dawka poprawi skuteczność szczepionki u dzieci poniżej 5 roku życia. Dawki przypominające okazały się skuteczne w zapobieganiu ciężkim chorobom w innych grupach wiekowych, powiedział Koff, a szczepionka powinna być ogólnie uważana za schemat trzech dawek we wszystkich grupach wiekowych w tym momencie.
Offit powiedział, że zastrzyk Covid prawdopodobnie stanie się w przyszłości rutynową szczepionką dla dzieci, podobnie jak immunizacja przeciwko polio. Stany Zjednoczone wyeliminowały polio w latach 1970., ale nadal szczepią dzieci, ponieważ wirus nadal krąży w niektórych zakątkach świata. Eksperci ds. zdrowia publicznego w dużej mierze zgadzają się, że wyeliminowanie Covida jest w tym momencie mało prawdopodobne.
„Faktem pozostaje, że będziemy potrzebować wysoce chronionej populacji przez lata i dziesięciolecia. Podejrzewam, że stanie się to rutynowym szczepieniem w dzieciństwie” – powiedział Offit.
Chociaż niektórzy rodzice mogą uważać, że rozszerzenie dostępu do szczepionki zajęło zbyt dużo czasu, Koff powiedział, że FDA przyspieszyła ten proces tak bardzo, jak to możliwe, stopniowo obniżając wiek kwalifikowalności, przestrzegając jednocześnie standardów bezpieczeństwa i skuteczności.
„Na początku trzeba wykazać, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna w dorosłej populacji” – powiedział Koff. „Kiedy już to wykażesz, możesz zejść pod względem wieku nastolatków, a następnie ostatecznie młodszych dzieci, a następnie niemowląt”.
Offit powiedział, że dzieci w wieku poniżej 18 lat zarażają się rzadziej i mniej poważnie, dlatego szczepienia skupiły się najpierw na starszych populacjach. Powiedział, że gdy rodzice czekają na szczepionkę, powinni zbudować „fosę” wokół swoich dzieci, które się nie kwalifikują, upewniając się, że każdy, kto ma z nimi kontakt, otrzymał szczepionkę.
Podczas gdy około 75% dorosłych Amerykanów jest w pełni zaszczepionych dwiema dawkami zastrzyków Pfizer lub Moderna lub jedną dawką szczepionki Johnson & Johnson od czwartku, liczba ta jest niższa w przypadku dzieci. Około 57% osób w wieku od 12 do 17 lat jest w pełni zaszczepionych, według CDC, a 24% w wieku od 5 do 11 lat.
— Nate Rattner z CNBC przyczynił się do powstania tego raportu.
Źródło: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html