Co należy wiedzieć o Mifepristone po rozszerzeniu leku przez FDA do aptek

Topline

Agencja ds. Żywności i Leków zmieniła we wtorek swoje przepisy, aby teraz umożliwić wydawanie pigułek aborcyjnych przez apteki detaliczne, jeszcze bardziej zwiększając dostęp do aborcji lekami, ponieważ leki stały się bardziej znaną metodą aborcji w następstwie obalenia Sądu Najwyższego Roe przeciwko Wade.

Wywołujący aborcję lek mifepriston może być teraz wydawany w aptekach, które zdecydują się go dostarczać … [+] to, FDA powiedziała we wtorek.

Corbis za pośrednictwem Getty Images

Kluczowe fakty

Mifepristone jest jednym z dwóch leków, które są przyjmowane przerwać ciążę— zatrzymuje ciążę, a następnie drugi lek, mizoprostol, wywołuje skurcze w celu wydalenia tkanki — i jest zatwierdzony do stosowania do 10 tygodnia ciąży, chociaż w rzeczywistości jest często używany do 12 lub 13 tygodnia.

Lek musi być przepisany i nie można go kupić bez recepty, a historycznie był dostępny tylko osobiście od lekarza lub kliniki certyfikowanej do przepisywania mifepristonu, lub Ostatnio, przepisywane podczas wizyt w ramach telezdrowia i wydawane za pośrednictwem aptek wysyłkowych zatwierdzonych do dostarczania leku.

FDA sfinalizowała nowy regulamin wtorek, że teraz dopuszczać mifepriston miał być również wydawany w zwykłych aptekach detalicznych po przepisaniu go przez dostawcę usług medycznych – chociaż dopiero po uzyskaniu przez te apteki certyfikatu na jego wydawanie i uzgodnieniu pewnych kryteriów, które New York Times raporty obejmują zachowanie w tajemnicy nazwisk lekarzy przepisujących lek.

Fakt, że apteki muszą wyrazić zgodę na wydawanie mifepristonu i uzyskać certyfikat, oznacza, że nadal nie jest jasne, kiedy lek będzie dostępny w aptekach i gdzie będzie noszony (mizoprostol, stosowany również w innych schorzeniach, był już dostępny w aptekach ).

Apteki najczęściej oferują mifepriston w stanach, w których przeprowadzana jest aborcja nadal zasadniczo legalne: Alaska, Kalifornia, Kolorado, Connecticut, Delaware, Floryda, Hawaje, Illinois, Iowa, Kansas, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, New Jersey, Nowy Meksyk, Nowy Jork, Północ Karolina, Oregon, Pensylwania, Rhode Island, Vermont, Wirginia, Waszyngton i Waszyngton

Najrzadziej noszą przy sobie leki wywołujące aborcję w stanach, w których aborcja jest prawie we wszystkich przypadkach zakazana, w tym w Alabamie, Arkansas, Idaho, Kentucky, Luizjanie, Mississippi, Missouri, Oklahomie, Południowej Dakocie, Tennessee, Teksasie, Wirginii Zachodniej, Wisconsin i Georgii (gdzie jest to zakazane dopiero po sześciu tygodniach ciąży).

Aborcja jest obecnie legalna również w Arizonie, Indianie, Dakocie Północnej, Ohio, Karolinie Południowej, Utah i Wyoming – ale tylko dlatego, że sądy tymczasowo zablokowały zakazy aborcji w tych stanach, więc apteki mogą nadal wahać się przed uzyskaniem certyfikatu, biorąc pod uwagę, że aborcja może stać się nielegalne w wyniku późniejszego orzeczenia sądu.

Czego nie wiemy

Dokładnie, które apteki zdecydują się na noszenie tabletek poronnych. Główne sieci aptek Walgreens i CVS nie odpowiedziały jeszcze na prośby o komentarz, czy zamierzają ubiegać się o certyfikację, chociaż rzecznik Walgreens powiedział Czasy firma dokonała przeglądu przepisów FDA i „nadal umożliwiała naszym farmaceutom wydawanie leków zgodnie z prawem federalnym i stanowym”. Apteki mogą być niechętne do wydawania pigułek aborcyjnych, biorąc pod uwagę szerszy klimat polityczny wokół aborcji i groźby reperkusji prawnych, szczególnie w stanach, w których istnieją przynajmniej pewne ograniczenia dotyczące procedury. Trochę aptek dostał się pod ogień po orzeczeniu Sądu Najwyższego w sprawie aborcji nawet za odmowę wydawania leków na inne schorzenia, takie jak choroby autoimmunologiczne, ponieważ mogłyby one być użyte do wywołania poronienia. Urzędnik w Danco, jednej z dwóch firm farmaceutycznych produkujących mifepriston, również zasugerował Czasy że niezależne apteki poza głównymi sieciami prawdopodobnie w pierwszej kolejności będą nosić mifepriston, ponieważ logistycznie łatwiej byłoby im spełnić wymagania FDA w celu uzyskania certyfikatu.

Duża liczba

53%. To odsetek wszystkich aborcji w USA, które były aborcjami farmakologicznymi w 2020 r., ostatnim roku, dla którego dostępne są dane, według do proaborcyjnego Instytutu Guttmachera. Badania konsekwentnie wykazały, że aborcja farmakologiczna jest wysoce bezpieczna i 99.6% skuteczności w przypadku przerwania ciąży, tylko z 0.4% aborcji medycznych skutkujących poważnymi powikłaniami. FDA Raporty tylko 28 zgonów zostało zgłoszonych u pacjentów „związanych z mifepristonem” między wrześniem 2000 r. a czerwcem 2022 r., chociaż zauważono, że nie jest jasne, czy te zgony były rzeczywiście spowodowane przez mifepriston, ponieważ mogły być spowodowane innymi czynnikami.

Kluczowe tło

Aborcja lekami za pomocą mifepristonu i mizoprostolu została po raz pierwszy zatwierdzona przez FDA w 2000 r. Chociaż były szeroko stosowane, nawet gdy aborcja była legalna w całych Stanach Zjednoczonych, leki aborcyjne zyskały uwagę w następstwie wyroku Sądu Najwyższego obalenie Roe v. Wade w czerwcu, ponieważ są one łatwiejszym sposobem dla pacjentów w stanach, w których procedura jest zakazana, na łatwiejsze uzyskanie aborcji, ponieważ kliniki oferujące aborcje chirurgiczne zostały zamknięte. Fala stanowych zakazów aborcji ma zażądał nowa taktyka aby udostępnić pigułki aborcyjne, takie jak usługi sprzedaży wysyłkowej – i usługi przesyłania poczty, które mogą pomóc w omijaniu państwowych zakazów – oraz dostawcy usług aborcyjnych zakładający mobilne kliniki na granicach państw, w których aborcja jest zakazana. Ekspansja FDA mifepristonu do aptek detalicznych i opinia Departamentu Sprawiedliwości na temat wysyłania pigułek pocztą są częścią działań administracji Bidena szerszy starania aby złagodzić wpływ orzeczenia Sądu Najwyższego, ponieważ administracja wskazała na aborcję farmakologiczną oraz fakt, że FDA zezwoliła na stosowanie pigułek aborcyjnych w całym kraju jako kluczowy sposób przeciwdziałania stanowym zakazom.

Zaskakujący fakt

Chociaż jest mało prawdopodobne, aby apteki w stanach, w których aborcja jest zakazana, miały w sprzedaży pigułki aborcyjne – nawet jeśli aborcja może być dozwolona w wąskich okolicznościach, takich jak nagły wypadek medyczny – Departament Sprawiedliwości wyjaśnione wtorek, że leki nadal mogą być wysyłane pocztą do tych stanów zgodnie z prawem federalnym. Zgodnie z ustawą Comstocka z 1873 r., która ogranicza wysyłkę przedmiotów używanych do „produkcji [e] aborcji”, mifepristone może być legalnie wysyłany za pośrednictwem poczty amerykańskiej lub prywatnych przewoźników, takich jak UPS lub FedEx, powiedział Departament Sprawiedliwości w opinii prawnej, jako tak długo, jak nadawca wierzy, że lek zostanie użyty w sposób zgodny z prawem. Może tak być nawet w stanach, w których aborcja jest zakazana, na przykład jeśli pigułki są używane w nagłych wypadkach lub jeśli lek jest faktycznie podawany w innym stanie, w którym aborcja jest legalna, powiedziała administracja Bidena. To powiedziawszy, podczas gdy opinia Departamentu Sprawiedliwości będzie służyć jako prawna tarcza, aby odeprzeć wyzwania związane z wysyłaniem pigułek aborcyjnych zgodnie z prawem federalnym, nadal możliwe jest, że osoby wysyłające pigułki aborcyjne mogą spotkać się z konsekwencjami prawnymi zgodnie z prawem stanowym. Dzieje się tak szczególnie w stanach, które konkretnie zakaz wysyłanie pigułek aborcyjnych, takich jak Arizona, Indiana, Oklahoma i Teksas.

Na co uważać

Zwolennicy aborcji złożył pozew w listopadzie kwestionuje legalność pigułek aborcyjnych w całym kraju i zwraca się do sądu o zmuszenie FDA do cofnięcia zatwierdzenia mifepristonu i mizoprostolu, argumentując, że agencja nie miała uprawnień do zatwierdzania leków w pierwszej kolejności. Pozew, złożony w Teksasie, został przydzielony do sędziego wyznaczonego przez Trumpa, który mógłby sympatyzować z pretendentami, chociaż każde orzeczenie przeciwko FDA z pewnością będzie się odwoływać. Orzeczenie, czy przynajmniej tymczasowo zablokować zatwierdzenie leków aborcyjnych – co całkowicie powstrzymałoby ich przepisywanie – podczas gdy sprawa posuwa się naprzód, może zapaść już w lutym.