USA mają czas do czerwca na podjęcie decyzji w sprawie nowych szczepionek na tę jesień, mówi urzędnik FDA

FDA ma czas do wczesnego lata na podjęcie decyzji, czy producenci szczepionek muszą zmienić istniejące Covidien Według najwyższego urzędnika organu regulacyjnego ds. narkotyków, zastrzyki wycelowane w różne warianty wirusa, aby uniknąć kolejnego możliwego wzrostu liczby przypadków tej jesieni.

Doktor Peter Marks, który kieruje biurem Agencji ds. Żywności i Leków odpowiedzialnym za bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, powiedział w środę komitetowi doradczemu agencji, że decyzja będzie musiała zostać podjęta do czerwca, aby szczepionki były dostępne jesienią. Marks powiedział, że Stany Zjednoczone mogą wówczas stanąć w obliczu kolejnej fali infekcji, ponieważ wirus będzie nadal ewoluował w miarę osłabiania się odporności na obecne szczepionki.

Robert Johnson, starszy urzędnik w Urzędzie ds. Zaawansowanych Badań i Rozwoju Biomedycznego, powiedział na spotkaniu, że największym wyzwaniem przy aktualizacji szczepionek będzie koordynacja działań producentów szczepionek, aby upewnić się, że skupiają się na właściwych wariantach Covida.

Pfizer, Nowoczesny i inni producenci szczepionek prowadzą badania kliniczne zastrzyków na bazie omikronu. Jednak według Jerry'ego Weira, szefa działu produktów wirusowych FDA, firmy nie koordynują obecnie prac nad nowymi formułami szczepionek. Kilku członków panelu doradczego FDA stwierdziło, że władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne muszą wypracować ujednolicone podejście wśród producentów szczepionek, podobnie jak w przypadku ich prac nad aktualizacją szczepionki przeciw grypie w celu corocznego zwalczania nowych szczepów.

Dr Paul Offit, członek komisji FDA, powiedział, że CDC musi przejąć wiodącą rolę w podejmowaniu decyzji, kiedy szczepionki przestają być skuteczne w przypadku ciężkich chorób, aby FDA i Narodowe Instytuty Zdrowia mogły następnie współpracować z firmami w celu określenia najlepszej ścieżki leczenia naprzód po nowy strzał.

„W pewnym sensie firmy w pewnym sensie dyktują tutaj przebieg rozmowy” – powiedział Offit. „Często słyszy się, że firma ma teraz szczepionkę specyficzną dla omikronu lub szczepionkę, którą można teraz połączyć ze szczepionką przeciw grypie. To nie powinno pochodzić od nich, to naprawdę musi wyjść od nas.

Urzędnicy FDA zaproponowali wykorzystanie procesu opracowywania nowych szczepionek przeciw grypie jako wskazówki przy zmianie szczepionek Covid. Co roku Światowa Organizacja Zdrowia wydaje zalecenia dotyczące składu szczepionki przeciw grypie. Następnie FDA samodzielnie ustala, w oparciu o zalecenie swojej komisji, który szczep powinien zostać wprowadzony do szczepień w USA

Niepewność co do trajektorii ewolucji Covida, w przeciwieństwie do przewidywalności grypy, utrudnia określenie, w jaki sposób szczepionki powinny być aktualizowane – i czy w ogóle potrzebne są zmiany.

Według danych przedstawionych na spotkaniu Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom trzy dawki szczepionek firm Pfizer lub Moderna były w ponad 80% skuteczne w zapobieganiu hospitalizacji zdrowych dorosłych podczas fali omikronów. Jednak szczepionki firm w dalszym ciągu opierają się na oryginalnej wersji wirusa, która pojawiła się w Wuhan w Chinach, a ich skuteczność w walce z infekcjami znacznie spadła od początku pandemii.

Według Trevora Bedforda, wirusologa z Fred Hutchinson Cancer Research Center, Covid mutuje od dwóch do 10 razy szybciej niż grypa, w zależności od szczepu tego ostatniego wirusa. Bedford powiedział, że spodziewa się, że białko kolczaste, którego wirus Covid używa do inwazji ludzkich komórek, będzie nadal ewoluować. Szczepionki celują w kolec, a w miarę mutacji białka skuteczność zastrzyków może się zmniejszyć.

Bedford powiedział, że najbardziej prawdopodobnym scenariuszem na przyszły rok jest omikron, a jego podwarianty będą ewoluować, aby stać się bardziej zaraźliwymi i w dalszym ciągu unikać odporności na szczepienia i infekcje. Powiedział jednak, że trudno przewidzieć, czy pojawi się inny silnie zmutowany wariant, który wywróci reakcję na pandemię, tak jak zrobił to omicron zimą.

„Naprawdę nie wiemy, czy te niezwykle odmienne wirusy będą wspólną cechą, czy rzadką cechą ewolucji endemicznego SARS-CoV-2” – powiedział Bedford, używając naukowej nazwy wirusa wywołującego Covid.

Johnson zauważył, że w przypadku grypy producenci szczepionek są w stanie z wyprzedzeniem opracować plany produkcji w oparciu o stabilny rynek sezonowy. Jednak nie jest jeszcze jasne, czy Covid będzie miał przewidywalny sezonowy charakter, podobny do grypy, twierdzi dr Kanta Subbarao, wirusolog pracujący dla WHO nad grypą.

Członkowie komisji FDA stwierdzili, że główną kwestią przy aktualizacji szczepionki jest określenie, jakiego wskaźnika powinny użyć władze zdrowia publicznego, aby określić, kiedy szczepionki utraciły skuteczność. Zdaniem dr Cody'ego Meissnera, eksperta ds. chorób zakaźnych w Szkole Medycznej Uniwersytetu Tufts, naukowcy nie ustalili jeszcze, czy określony poziom przeciwciał wytworzony przez szczepionkę przekłada się na wyraźną ochronę przed wirusem.

W rezultacie władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne będą musiały opierać się na wskaźnikach hospitalizacji, aby określić, czy szczepionka traci swoją skuteczność, powiedział Meissner. Nie jest jednak również jasne, czy krajowe dane dotyczące hospitalizacji obejmują głównie pacjentów przyjętych z powodu wirusa, czy też osoby, u których po przyjęciu uzyskano pozytywny wynik testu z innych powodów. Meissner wskazał na dane z Massachusetts, które wykazały, że 65% z 219 osób hospitalizowanych z powodu Covid na dzień 5 kwietnia zostało faktycznie przyjętych z powodów innych niż wirus.

Doktor Amanda Cohn, urzędniczka CDC, powiedziała komisji, że wielokrotne wzmacnianie nie jest zrównoważoną strategią zdrowia publicznego. Cohn stwierdziła, że ​​skuteczność szczepionek w zapobieganiu hospitalizacji pozostaje wysoka, a społeczeństwo być może będzie musiało zaakceptować pewien poziom infekcji, którą będzie można następnie leczyć za pomocą tabletek przeciwwirusowych dostępnych obecnie na rynku.

W zeszłym tygodniu FDA zatwierdziła czwarte zastrzyki dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych bez konsultacji z komisją, co jednak zostało podjęte podzieleni naukowcy i lekarze, niektórzy z nich uważają, że nie ma wystarczających danych na poparcie dodatkowych zdjęć. Marks powiedział, że FDA nie skonsultowała się z komisją, ponieważ organ regulacyjny ds. leków postrzegał zezwolenie jako sposób na zapewnienie dodatkowej ochrony osobom bardziej podatnym na ciężkie choroby do czasu podjęcia szerszej decyzji dotyczącej reszty populacji.

„Myślę, że całkowicie się z tym zgadzamy i uważamy, że po prostu nie możemy motywować ludzi tak często, jak to robimy” – powiedziała komisji Marks. „Jako pierwszy przyznaję, że ta dodatkowa, czwarta dawka przypominająca, która została zatwierdzona, była środkiem tymczasowym do czasu, gdy w oparciu o pojawiające się dane przygotowaliśmy wszystko dla potencjalnej kolejnej dawki przypominającej” – powiedział Marks.