Stany Zjednoczone i Chiny posuwają się naprzód w dyskusjach na temat paktu na rzecz przyspieszenia badań nad lekami przeciwnowotworowymi

Eksperci ds. zdrowia z USA i Chin przemawiający na konferencji internetowej w tym miesiącu zasugerowali, że oba kraje mogą czynić postępy w kierunku porozumienia o współpracy w walce z rakiem poprzez wieloregionalny udział w badaniach klinicznych.

Dyskusje rozpoczęły się po szczycie między prezydentem USA Joe Bidenem a prezydentem Chin Xi Jinpingiem w Indonezji w listopadzie, podczas którego obaj przywódcy szukali obszarów potencjalnej poprawy w stosunkach napiętych przez geopolitykę i inne różnice.

Jingquan Bi, wiceprezes wykonawczy Chińskiego Centrum Międzynarodowej Wymiany Gospodarczej i były komisarz Chińskiej Agencji ds. Udział Chin w przystąpieniu do Projektu Orbis. Usunięcie tych przeszkód pomogłoby „promować równoczesne przeglądy regulacyjne między dwoma krajami i przyspieszyć zatwierdzanie leków przeciwnowotworowych” – powiedział Bi.

Projekt Orbis to międzynarodowy program w ramach Centrum Doskonałości Onkologii Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), w którym kraje członkowskie zgadzają się na równoczesny przegląd danych z badań klinicznych w celu skrócenia czasu potrzebnego pacjentom na raka, aby uzyskać dostęp do nowych leków i metod leczenia. Osiem krajów – choć nie Chiny – uczestniczy obecnie w Projekcie Orbis, który został uruchomiony w 2019 roku. Osiem to Stany Zjednoczone Kanada, Australia, Szwajcaria, Brazylia, Izrael, Singapur i Wielka Brytania. FDA Oncology Center of Excellence jest wizytówką programu White House Cancer Moonshot prezydenta Bidena, który rozpoczął się w 2016 r. (Zobacz powiązany post tutaj.)

„Nie sądzę, aby podpisanie umowy o zachowaniu poufności między Chinami a Stanami Zjednoczonymi stanowiło trudności nie do pokonania” — powiedział Bi, obecnie wiceprezes wykonawczy Chińskiego Centrum Międzynarodowej Wymiany Gospodarczej w Pekinie. „Mam nadzieję, że obie strony wzmocnią komunikację w tej sprawie oraz sporządzenie i podpisanie umowy o zachowaniu poufności” – powiedział.

Jego dawna agencja — China Food and Drug Administration — została przekształcona w National Medical Products Administration. Bi odcisnął tam swoje piętno, wprowadzając reformę regulacyjną w zakresie przejrzystości danych z badań klinicznych, aw 2017 r. doprowadził chińską agencję do przystąpienia do Międzynarodowej Rady ds.

Szef onkologii FDA w USA, dr Richard Pazdur, powiedział na spotkaniu zorganizowanym przez Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) z siedzibą w Nowym Jorku oraz chińską grupę onkologii klatki piersiowej (CTONG) z siedzibą w Guangzhou, że kraje członkowskie Projektu Orbis dążą do postępu poprzez „proszenie farmaceutycznych przemysłu do jednoczesnego składania wniosków do krajów, w których wystąpiło znaczne opóźnienie” w zatwierdzaniu nowych leków.

„Wiele razy to opóźnienie dotyczyło miesięcy, ale wiele razy to były lata, kiedy pacjenci otrzymywali ważne leki przeciwnowotworowe” – powiedział. „Poprosiliśmy więc firmy farmaceutyczne o jednoczesne przesyłanie wniosków do krajów, w których wystąpiło to opóźnienie, a następnie będziemy współpracować z tymi krajami w celu przeglądu tych wniosków w stosunkowo szybki sposób”.

Na koniec 2021 r. sieć Projektu Orbis była częścią 75 wniosków FDA o leki związane z leczeniem raka; 35% dotyczyło nowych typów cząsteczek związanych z rakiem, a łącznie złożono 250 wniosków na całym świecie w ośmiu krajach partnerskich, powiedział Pazdur, który nadzoruje Projekt Orbis jako dyrektor Centrum Doskonałości Onkologii w FDA w Waszyngtonie

„Sukces tego programu jest naprawdę niezrównany, jeśli chodzi o wspieranie komunikacji między agencjami regulacyjnymi w celu uzyskania jednolitych standardów regulacyjnych” – powiedział.

„Z zadowoleniem przyjmujemy nowych partnerów”, powiedział Pazdur, „Mamy jednak ograniczenia, a niektóre z nich to tylko aplikacje finansowe i logistyczne. Wszyscy partnerzy muszą mieć wymagania dotyczące poufności ze wszystkimi partnerami. Stwarza to więc pewne problemy z wprowadzeniem nowych krajów do Projektu Orbis” – powiedział, nie wspominając o Chinach.

Złożoność zatwierdzania umów o zachowaniu poufności może wymagać jeszcze więcej czasu na wypracowanie między Chinami a członkami Projektu Orbis. „Byłbym szczęśliwy, aby dalej omawiać udział Chin w Projekcie Orbis”. Kontynuował jednak: „punktem spornym jest poufna umowa, którą należałoby podpisać. Ponieważ w projekt Orbis zaangażowanych jest wiele hrabstw, może to być cel długoterminowy”.

„Ograniczona poufna umowa między naszymi dwoma krajami w sprawie konkretnego wniosku może być sposobem na przyspieszenie zaangażowania Chin” – powiedział w kolejnym e-mailu do Forbesa.

Dodatkową inicjatywą w stosunku do Projektu Orbis, która mogłaby pozwolić Chinom na udział wraz z innymi narodami w walce z rakiem, może być nowy projekt rozpoczęty w tym roku przez centrum Pazdura, „Projekt Pragmatica”, którego celem jest uproszczenie badań klinicznych.

„Jednym z problemów, które zauważyłem jako onkolog od prawie 40 lat, jest to, że nasze badania kliniczne stają się coraz bardziej złożone” – powiedział Pazdur. „Czasami naprawdę trzeba uprościć badania kliniczne, aby spróbować wykorzystać badania kliniczne, które powielają to, co dzieje się w prawdziwym świecie” — powiedział Pazdur.

„Chiny już uczestniczyły w wieloregionalnych globalnych badaniach, więc ich udział w Projekcie Pragmatica wymagałby zgody sponsora farmaceutycznego” – napisał Pazdur. „Chcielibyśmy zaprosić Chiny do udziału w Projekcie Pragmatica”.

Inni prelegenci wydarzenia chwalili wysiłki na rzecz zaangażowania Chin. Ponad 10 milionów ludzi umiera rocznie na raka; Chiny i Stany Zjednoczone zajmują 1. i 2. miejsce pod względem liczby pacjentów z rakiem i ogólnego obciążenia chorobami nowotworowymi.

„Współpraca w walce z rakiem stanowi ważne otwarcie dla USA i Chin, aby ponownie ożywić swoje stosunki po szczycie w zeszłym miesiącu między prezydentem USA Joe Bidenem a prezydentem Chin Xi Jinpingiem na spotkaniu G20 na Bali”, powiedział dyrektor generalny Asia Society i były Premier Australii Kevin Rudd powiedział zgromadzeniu online.

„Jeśli zrobimy to dobrze w sprawie raka, doda to całą nową pozytywną dynamikę do ogólnych ram stosunków między USA a Chinami, które obaj prezydenci zasygnalizowali dopiero w zeszłym miesiącu, muszą zostać ponownie pobudzeni” – powiedział. (Patrz wcześniejszy post tutaj.)

Inni mówcy to Bob Li, ambasador lekarzy w Chinach i regionie Azji i Pacyfiku w MSK, Yi-Long Wu, prezes CTONG oraz Jing Qian, założyciel i dyrektor zarządzający Center for China Analysis w Asia Society Policy Institute w Nowym Jorku.

Wydarzenie, oglądane online przez ponad 20,000 XNUMX widzów w Chinach, obejmowało dyskusję na temat międzynarodowych badań klinicznych z płynnymi biopsjami, technologią biomarkerów i leczeniem raka płuc.

Zobacz powiązane posty:

Wspólna walka z rakiem może pomóc ożywić więzi amerykańsko-chińskie, mówi Kevin Rudd

Poznajcie naukowca, wiodący koordynujący prezydent Biden's New Cancer Moonshot

„Dlaczego rak jest mniej ważny, aby leczyć szybciej niż Covid?”: Ścieżki księżycowego strzału w raku

Sprawiedliwość społeczna, zasięg, globalna współpraca: ścieżki księżycowego strzału nowotworowego

Przełam bariery, aby przyspieszyć postęp: ścieżki księżycowego strzału nowotworowego

@rflanNychina.