Senatorowie wzywają Medicare do pokrycia kosztów leczenia choroby Alzheimera

Senatorowie amerykańscy wezwali w piątek Medicare do oferowania szerokiego zakresu leczenia choroby Alzheimera zatwierdzonego przez Food and Drug Administration, ostrzegając, że obecne ograniczenia kosztują pacjentów cenny czas w miarę postępu choroby.

„Biorąc pod uwagę postępujący charakter tej śmiertelnej choroby, zachęcamy do podjęcia teraz kroków w celu zapewnienia pacjentom natychmiastowego dostępu do leczenia zatwierdzonego przez FDA, jeśli pacjent i klinicysta zdecydują, że jest to właściwe dla pacjenta” – powiedzieli senatorowie Sekretarzowi ds. Zdrowia i Opieki Społecznej Xavier Becerra i Centers for Medicare and Medicaid Services Administrator Chiquita Brooks-LaSure w liście.

Grupa składała się z 18 Republikanów i dwóch Demokratów, na czele z Sens. Susan Collins, R-Maine i Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senatorów powiedziało CMS, że choroba Alzheimera będzie kosztować naród 1 bilion dolarów do 2050 roku, jeśli Stany Zjednoczone nie podejmą zdecydowanych działań. Oczekuje się, że populacja seniorów, którzy są najbardziej dotknięci tą chorobą, wzrośnie o ponad 50% do 86 milionów w ciągu najbliższych 30 lat, według Biura Spisu Ludności.

Oczekuje się, że populacja seniorów, którzy są najbardziej dotknięci tą chorobą, prawie podwoi się do 83 milionów w ciągu najbliższych 30 lat.

Presja opinii publicznej na Medicare wzrosła od czasu FDA udzielił przyspieszonej aprobaty of Eisai i BiogenLeqembi, przeciwciało skierowane przeciwko blaszce mózgowej związanej z chorobą. Produkt okazał się obiecujący w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera, spowalniając spadek funkcji poznawczych o 27% w trzeciej fazie badań klinicznych. Niesie również ryzyko obrzęku mózgu i krwawienia.

CMS ma poważnie ograniczony zasięg terapii Alzheimera, takich jak Leqembi, które otrzymują przyspieszoną aprobatę. Medicare pokryje tylko lek, wyceniony przez Eisai na 26,500 XNUMX USD rocznie, dla osób w badaniach klinicznych zatwierdzonych przez FDA i National Institutes of Health.

Jednak Eisai zakończył już trzecią fazę próbną i nie przyjmuje już uczestników. W rezultacie ubezpieczenie Medicare dla drogiego leku w zasadzie nie istnieje.

Ivan Cheung, dyrektor generalny Eisai w USA, powiedział w czwartek CNBC, że firma nie zna żadnych seniorów, którzy otrzymali lek objęty ubezpieczeniem Medicare.

Senatorowie stwierdzili, że opóźnienia w otrzymaniu leczenia mogą spowodować ogromne szkody dla pacjentów w miarę postępu choroby Alzheimera.

„Procesy, które mogą opóźnić decyzje dotyczące ubezpieczenia o kilka miesięcy, mogą powodować znaczne opóźnienia w dostępie, powodując nieodwracalny postęp choroby i dodatkowe obciążenia dla opiekunów i bliskich” – powiedzieli senatorowie CMS.

List senatorów pojawił się po tym, jak ponad 70 posłów Izby Reprezentantów wydało podobne wezwanie w tym miesiącu. Przedstawiciele powiedzieli, że obecne ograniczenia stawiają ludzi mieszkających w społecznościach wiejskich w niekorzystnej sytuacji, ponieważ procesy często odbywają się w większych miastach.

„Pacjenci, rodziny i opiekunowie mieszkający na obszarach wiejskich i obszarach o niedostatecznym dostępie do usług powinni mieć takie same możliwości dostępu do leczenia”, Poinformowali parlamentarzyści Becerra i Brooks-LaSure. „Spędzanie niezliczonych godzin na podróżach do ograniczonych instytucji badawczych, w których odbywają się próby, jest ogromnym obciążeniem fizycznym i finansowym dla beneficjentów Medicare”.

Stowarzyszenie Alzheimera napisało CMS w grudniu, wzywając agencję do zapewnienia nieograniczonego ubezpieczenia Medicare dla Leqembi. List stowarzyszenia podpisało ponad 200 badaczy i ekspertów zajmujących się chorobą Alzheimera.

Amerykańska Akademia Neurologii, największe na świecie stowarzyszenie neurologów, poinformowała Medicare w liście na początku tego miesiąca, że ​​jej eksperci doszli do wniosku, że trzecia faza badania klinicznego Eisai dla Leqembi była dobrze zaprojektowana, a dane były istotne klinicznie i statystycznie. Prezes AAN, dr Orly Avitzur, poprosił Medicare o zapewnienie szerszego dostępu dla Leqembi.

Eisai spodziewa się uzyskać pełną aprobatę FDA dla Leqembi już tego lata. Zgodnie z polityką CMS, Medicare zapewniłoby wtedy szerszy zasięg osobom uczestniczącym w badaniach naukowych wspieranych przez agencję.

„Jedną z rzeczy, które chciałbym podkreślić, jest to, jak wiesz, w tej konkretnej klasie [my] naprawdę chcieliśmy uzyskać więcej informacji, gdy dowiemy się, co te produkty zamierzają zrobić” – powiedział administrator Medicare Brooks-LaSure we wtorek podczas telefon z reporterami. „Ale nadal jesteśmy otwarci na nowe dane od producentów i adwokatów”.

Cheung powiedział, że możliwe jest, że Medicare może oferować ubezpieczenie bez ograniczeń, jeśli agencja stwierdzi, że istnieją znaczące dowody potwierdzające korzyści z leczenia.

„Przy wysokim poziomie dowodów… ograniczenia powinny być bardzo ograniczone, a może nawet żadne, i takie jest stanowisko Eisai” – powiedział Cheung. „Uważamy, że beneficjenci Medicare powinni mieć nieograniczony, szeroki i prosty dostęp do Leqembi, ponieważ dane spełniają te kryteria”.

Restrykcyjna polityka Medicare wynika z kontrowersji wokół aduhelm, innego przeciwciała opracowanego przez Biogen i Eisai. FDA wydała aduhelm przyspieszoną zgodę, mimo że jej niezależni doradcy stwierdzili, że dane nie wykazały korzyści dla pacjentów. Trzech doradców zrezygnowało z zatwierdzenia aduhelm przez FDA.