Senat potwierdza, że ​​Biden FDA wybrał Califfa, pomimo sprzeciwu wobec powiązań przemysłu farmaceutycznego

We wtorek Senat ledwo zatwierdził doktora Roberta Califfa na komisarza Agencji ds. Żywności i Leków w związku z zastrzeżeniami dotyczącymi jego powiązań z przemysłem farmaceutycznym i obawami, że nie będzie on działał wystarczająco agresywnie, aby powstrzymać epidemię opioidów.

Biały Dom polegał na sześciu Republikanach, którzy przeprowadzili Califfa do mety po tym, jak pięciu Demokratów głosowało przeciwko kandydaturze prezydenta Joe Bidena. Ostateczny głos był 50-46 dla Califfa.

"Dr. Califf to kandydat o najwyższych kwalifikacjach, cieszący się poparciem obu partii” – powiedział przed wtorkowym głosowaniem senator Richard Burr, czołowy republikanin w senackiej komisji zdrowia.

Califf jest wybitnym kardiologiem z dużym doświadczeniem w badaniach klinicznych, który pełnił funkcję komisarza FDA podczas ostatniego roku urzędowania prezydenta Baracka Obamy. Biden powiedział, że Califf pomoże FDA, gdy organ regulacyjny ds. leków stoi przed pilnymi decyzjami w sprawie szczepionek, leków i testów na Covid w celu walki z pandemią.

Zatwierdzenie Califfa następuje ponad rok po objęciu urzędu przez Bidena. Dr Janet Woodcock, weteranka agencji z trzydziestoletnim stażem, pełniła w zeszłym roku funkcję pełniącego obowiązki komisarza, podczas gdy FDA stopniowo obniżała wiek kwalifikujący się do szczepionki firmy Pfizer, autoryzowała zastrzyki przypominające i zatwierdziła dwa główne leki przeciwwirusowe do leczenia pacjentów z Covid-XNUMX.

Chociaż Biały Dom podobno rozważał kandydaturę Woodcock na stałą rolę, spotkała się ona ze sprzeciwem na Kapitolu. Woodcock kierował Centrum Oceny i Badań Leków FDA, kiedy w latach 1990. zatwierdzono opioidy na receptę, w tym OxyContin.

W grudniowym piśmie do Senackiej Komisji Zdrowia sześciu byłych szefów FDA stwierdziło, że całoroczna nieobecność potwierdzonego komisarza skomplikowała zdolność organu regulacyjnego ds. narkotyków do wypełniania swoich mandatów. Poparli Califfa jako osobę mającą doświadczenie umożliwiające natychmiastowe odegranie skutecznej roli przywódczej w czasie kryzysu.

„Potwierdzenie doktora Califfa ma kluczowe znaczenie nie tylko dla wyjścia poza sytuację nadzwyczajną związaną z Covid-19, ale także dla pomocy w wywiązaniu się z wielu innych głównych obowiązków regulacyjnych FDA, w przypadku których Senat potwierdził, że przywództwo jest niezbędne dla dobrostanu narodu” – napisała dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn i czterech innych byłych komisarzy.

Jednak nominacja Califfa nie obyła się bez kontrowersji, ze sprzeciwem ze strony kilku członków partii Bidena.

Senator Bernie Sanders, I-Vt., skrytykował Califfa za posiadanie wielomilionowych akcji farmaceutycznych, oskarżając go o udział w „drzwiach obrotowych” pomiędzy przemysłem a FDA.

Califf jest starszym doradcą Google Health i Verily, oddziału Alphabet zajmującego się naukami przyrodniczymi. Jak wynika z formularza ujawniającego zasady etyki, otrzymywał pensję w wysokości 2.7 miliona dolarów i do 5 milionów dolarów w akcjach Verily. Califf zasiada w zarządzie Centessa Pharmaceuticals i firmy biofarmaceutycznej Cytokinetics. Posiada opcje na akcje Centessa o wartości do 5 milionów dolarów, do których nie nabył uprawnień, i jest właścicielem akcji Cytokinetics o wartości setek tysięcy dolarów. Califf ma także udziały w spółkach Amgen, Gilead Sciences i Bristol-Meyers Squibb.

Califf powiedział, że po potwierdzeniu zrezygnuje z Verily, Centessa i Cytokinetics oraz zbędzie swoje udziały w spółkach farmaceutycznych w ciągu 90 dni.

Sens. Joe Manchin, DW.Va. i Maggie Hassan, DN.H. sprzeciwili się nominacji Califfa ze względu na jego poprzednie przywództwo w FDA podczas kryzysu opioidowego. Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem wszystkich opioidów wzrosła o 12% do ponad 47,000 2016 podczas kadencji Califfa na stanowisku komisarza w latach 2017–17,000, podczas gdy liczba zgonów związanych szczególnie z opioidami na receptę utrzymywała się na wysokim poziomie – według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom ponad XNUMX XNUMX osób uległo przedawkowaniu.

W zeszłym tygodniu Manchin wezwał Bidena do wycofania nominacji Califfa, argumentując, że „nie udało mu się zaradzić temu kryzysowi w żaden znaczący sposób” i nie wprowadzi zmian niezbędnych w FDA w celu rozwiązania problemu opioidów, które szczególnie mocno uderzyły w Wirginię Zachodnią.

„Potrzebujemy nowego, oddanego przywództwa, które rozumie powagę epidemii narkotykowej i będzie walczyć z chciwością przemysłu farmaceutycznego” – napisał Manchin wraz z senatorem Mikiem Braunem, inspektorem stanu zdrowia, w artykule opublikowanym w USA Today . W oświadczeniu z zeszłego miesiąca Hassan stwierdził, że „nie wygląda na to, aby sytuacja wyglądała inaczej” pod przywództwem Califfa.

Pełniąc funkcję zastępcy komisarza FDA ds. produktów medycznych, Califf ogłosił przegląd polityki organu regulacyjnego dotyczącego opioidów. Jednak Manchin skrytykował Califfa za zatwierdzenie przez FDA trzech nowych leków opioidowych podczas jego kadencji jako komisarza agencji.

Podczas przesłuchania w sprawie nominacji Califf przyznał się do niepowodzenia FDA, która zatwierdziła OxyContin w 1995 r. bez długoterminowych badań ani oceny uzależniającego działania leku. Powiedział, że FDA powinna aktywnie przyjrzeć się zmianie etykiet opioidów, aby ostrzec, że nie są one przeznaczone do długotrwałego stosowania.

„Myślę, że musimy wyciągnąć wnioski ze wszystkiego, co wydarzyło się z nami w ciągu ostatnich kilku dekad i ponownie ocenić, gdzie jesteśmy dzisiaj” – powiedział Califf. „Ponieważ cokolwiek zrobiliśmy do tej pory, to nie wystarczy. Konieczne będzie zaangażowanie wszystkich rąk na pokład, a w szczególności FDA musi podwoić wysiłki w zakresie edukacji lekarzy przepisujących leki”.

Według danych CDC w 68,000 r. rekordowa liczba Amerykanów, ponad 2020 500,000, zmarła z powodu przedawkowania opioidów. Według danych od 1999 r. ponad XNUMX XNUMX Amerykanów zmarło w wyniku przedawkowania opioidów.

Ustawodawcy naciskali także na Califfa w związku z jego stanowiskiem w sprawie przyspieszonego procesu zatwierdzania przez FDA leków, które mogą potencjalnie pomóc pacjentom z poważnymi schorzeniami, dla których nie ma innych możliwości leczenia. W czerwcu Woodcock spotkał się z ostrymi reakcjami w związku z przyspieszonym zatwierdzeniem leku na chorobę Alzheimera firmy Biogen, aduhelm, po tym, jak raport ujawnił, że kierownictwo firmy spotkało się z urzędnikami FDA poza oficjalnymi kanałami. Pełniący obowiązki komisarza zwrócił się do inspektora generalnego o wszczęcie dochodzenia w sprawie zatwierdzenia leku na chorobę Alzheimera firmy Biogen.

Senator Ron Wyden, stan Ore, powiedział Califfowi w piśmie na początku tego miesiąca, że ​​niektóre firmy skorzystały z przyspieszonego procesu, podczas gdy FDA wzbraniała się od wykorzystania swoich uprawnień do karania tych, którzy nadużywają tego procesu. W swoim piśmie z odpowiedzią Califf oświadczył, że będzie współpracował z Kongresem w celu uzupełnienia luk w odpowiedzialności.

Podczas przesłuchania w sprawie nominacji Califf powiedział, że Amerykanie chcą wcześniejszego dostępu do leków, które mogą potencjalnie leczyć choroby zagrażające życiu. Przyznał jednak, że przyspieszony proces z natury wiąże się z niepewnością, a FDA musi lepiej monitorować działanie leków, które są dopuszczone do obrotu wcześniej.

„Musimy mieć lepszy system oceny tych produktów stosowanych na rynku” – powiedział Califf przed senacką komisją zdrowia w grudniu.