Pfizer stara się o pełne zatwierdzenie przez FDA dla antywirusowej pigułki Covid Paxlovid

Topline

Firma Pfizer ogłosiła w czwartek, że stara się o pełną zgodę Urzędu ds. Żywności i Leków na doustny lek przeciwwirusowy Covid-19 Paxlovid, co może zwiększyć zaufanie do leku i przygotować grunt pod sprzedaż bezpośrednio do konsumentów.

Kluczowe fakty

Pfizer powiedział, że stara się o pełną zgodę FDA na Paxlovid do stosowania u zaszczepionych i nieszczepionych osób zagrożonych ciężkim Covid-19.

Paxlovid jest obecnie dostępny tylko na podstawie zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach (EUA), które ogranicza to, komu firma Pfizer może sprzedawać lek, ogranicza reklamę i komunikację na temat leku oraz pozwala mu pozostać na rynku tylko w nagłych wypadkach.

Wniosek Pfizera jest zasadniczo zgodny z tym, w jaki sposób Paxlovid jest używany w ramach EUA, który według firmy obejmuje szacunkowo 50% do 60% populacji, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka poważnej choroby, która kwalifikowałaby ich jako cukrzyca lub otyłość.

Ostateczne wyniki przeprowadzonego przez firmę badania klinicznego wykazały, że Paxlovid zmniejsza ryzyko hospitalizacji lub śmierci o 86%, jeśli jest przyjmowany w ciągu pięciu dni od wystąpienia objawów.

Prezes i dyrektor generalny Pfizer, Albert Bourla, powiedział, że dane pokazują, że Paxlovid jest „ważną opcją leczenia” dla pacjentów zagrożonych ciężką chorobą „niezależnie od statusu szczepień”.

Kluczowe tło

Paxlovid jest jednym z niewielu doustnych leków przeciwwirusowych zatwierdzonych dla Covid-19. Jego rozwój został okrzyknięty przełomem w walce z pandemią, wypełniając kluczową lukę, która istniała między opieką nad poważnie chorymi w szpitalu a zapobieganiem chorobom przede wszystkim poprzez szczepienia. W kwietniu Biały Dom popychany do szerszego stosowania leku ratującego życie po tym, jak urzędnicy skarżyli się, że lek jest nieruchomy Niedostatecznie wykorzystany mimo że początkowe problemy z zaopatrzeniem zostały przezwyciężone. Eksperci i urzędnicy badają doniesienia o „odbicia” infekcje podczas przyjmowania Paxlovid i negatywny wynik testu, w rzeczywistości nawrót objawów i pozytywny wynik testu po początkowej ulgi. Centrum Kontroli Chorób wraz z ekspertami, takimi jak dr Anthony Fauci (who doświadczył infekcji z odbicia w czerwcu), Podkreślił może to być naturalna część infekcji Covid u niektórych osób, niezależnie od leczenia lub stanu szczepień.

Duża liczba

1.6 miliona. Tyle kursów Paxlovid podano w całych Stanach Zjednoczonych, odkąd w grudniu dopuszczono go do użytku w nagłych wypadkach, zgodnie z dane z Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej.

Inne dokumenty

Czy objawy Covid mogą powrócić po zażyciu Paxlovid? (NYT)

Pełny zasięg i aktualizacje na żywo na Coronavirus