Pfizer odkłada wniosek FDA o rozszerzenie szczepionki przeciwko Covid na dzieci poniżej 5 roku życia do kwietnia

W piątek firmy Pfizer i BioNTech oświadczyły, że opóźniają złożenie wniosku do Agencji ds. Żywności i Leków o zatwierdzenie szczepionki przeciwko Covid-19 dla dzieci poniżej 5 roku życia do początków kwietnia, czekając na więcej danych na temat skuteczności trzeciej dawki.

„Biorąc pod uwagę szybki postęp badania, firmy będą czekać na dane dotyczące trzech dawek, ponieważ firmy Pfizer i BioNTech w dalszym ciągu uważają, że może to zapewnić wyższy poziom ochrony w tej grupie wiekowej” – stwierdziła firma Pfizer w oświadczeniu. Firma Pfizer stwierdziła, że ​​potrzebuje więcej danych, „ponieważ wskaźnik infekcji i chorób u dzieci w tym wieku pozostaje wysoki” ze względu na wariant omikronu.

FDA podała, że ​​odracza wtorkowe spotkanie zaplanowane w celu sprawdzenia danych dzieci.

Opóźnienie jest rozczarowaniem dla rodziców, którzy z niecierpliwością czekają na możliwość zaszczepienia swoich dzieci przeciwko Covid. Dzieci poniżej 5 roku życia to ostatnia grupa wiekowa w USA, która nie kwalifikuje się do szczepień.

Doktor Peter Marks, szef działu FDA odpowiedzialnego za bezpieczeństwo szczepionek, powiedział, że firmy Pfizer i BioNTech szybko nadeszły dane wskazujące, że najlepiej poczekać na dane dotyczące trzeciej dawki. Powiedział, że nagła decyzja o opóźnieniu wydania pozwolenia powinna uspokoić rodziców, że FDA dokłada należytej staranności, aby mieć pewność, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna dla dzieci.

„Zamiast sprawiać, że ktokolwiek kwestionuje ten proces, mam nadzieję, że utwierdzi to ludzi w przekonaniu, że proces ten ma standardy, że go przestrzegamy i postępujemy zgodnie z nauką, upewniając się, że wszystko, na co zezwalamy, ma zastosowanie bezpieczeństwo i skuteczność, jakich ludzie przyzwyczaili się oczekiwać po naszym przeglądzie regulacyjnym produktów medycznych” – Marks powiedział reporterom podczas piątkowej rozmowy prasowej.

Marks powiedziała, że ​​rodzice będą musieli zastosować środki łagodzące, aby chronić swoje dzieci w oczekiwaniu na zatwierdzenie szczepionki w nadchodzących miesiącach. Środki te obejmują maskowanie i upewnienie się, że wszyscy kwalifikujący się członkowie rodziny zostaną zaszczepieni.

Amerykańskie organy regulacyjne ds. zdrowia spotkały się z rosnącą presją społeczną, aby zezwolić na zastrzyki, ponieważ wzrosła liczba hospitalizacji dzieci chorych na Covid podczas bezprecedensowej fali infekcji wywołanych omikronem. FDA pierwotnie zwróciła się do firm Pfizer i BioNTech o złożenie wniosku o zezwolenie na pierwsze dwie dawki szczepionki do czasu zakończenia zbierania danych na temat skuteczności trzeciej dawki.

Firmy Pfizer i BioNTech na wniosek FDA złożyły w zeszłym tygodniu wniosek o zatwierdzenie pierwszych dwóch dawek, powołując się na „pilną potrzebę zdrowia publicznego” dla młodszych dzieci w czasie fali omikronów. Jednak dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, powiedział wówczas, że dzieci poniżej 5. roku życia będą ostatecznie potrzebować trzeciej dawki, aby zapewnić najwyższy poziom ochrony przed omikronem i przyszłymi jego odmianami.

W grudniu firma Pfizer zmieniła swoje badanie kliniczne z udziałem młodszych dzieci, aby zbadać trzeci zastrzyk po tym, jak pierwsze dwie dawki nie wywołały odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u dzieci w wieku od 2 do 4 lat. Młodsze dzieci otrzymają mniejszą dawkę wynoszącą trzy mikrogramy w porównaniu z zastrzykami 30 mikrogramów zatwierdzonymi dla dorosłych.

Główny doradca medyczny Białego Domu, dr Anthony Fauci, powiedział w zeszłym miesiącu, że ma nadzieję, że w lutym FDA rozszerzy uprawnienia do szczepionki dla młodszych dzieci.

Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom rozpoczęły już w tym miesiącu prace nad dystrybucją zastrzyków, informując stanowe i lokalne władze ds. zdrowia na początku tego tygodnia, że ​​pierwsze dostawy mogą otrzymać do 21 lutego. CDC twierdzi jednak, że wysyłka rozpocznie się dopiero wtedy, gdy FDA zatwierdza szczepionkę, a podawanie zastrzyków nie mogło się rozpocząć, dopóki CDC nie wyraziło na to zgody.

CDC planuje wprowadzić 10 milionów dawek w trzech fazach, gdy tylko FDA zatwierdzi niższą dawkę, 3 mikrogramy szczepionki Pfizer i BioNTech dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, zgodnie z nowym dokumentem planistycznym wydanym po cichu w niedzielę. Stanowi i lokalni urzędnicy ds. zdrowia mogą rozpocząć zamawianie w przedsprzedaży pierwszych dawek w poniedziałek.