Pfizer prosi FDA o zaszczepienie przeciwko Covid Greenlight dla dzieci poniżej 5 roku życia

Topline

Firma Pfizer zwróciła się do Urzędu ds. Żywności i Leków o zatwierdzenie trzydawkowej szczepionki Covid-19 dla dzieci poniżej 5 roku życia, ogłosiła firma w środę wieczorem, co może rozszerzyć ochronę przed koronawirusem na 18 milionów małych dzieci w USA.

Kluczowe fakty

Prośba pojawiła się zaledwie kilka dni po Pfizer i BioNTech opublikowany Wyniki badań klinicznych wskazują, że trzy zastrzyki z niską dawką ich szczepionki przeciwko koronawirusowi wywołują „silną odpowiedź immunologiczną” wśród dzieci poniżej 5 roku życia.

FDA powiedziała, że ​​planuje przejrzeć wniosek „tak szybko, jak to możliwe”, ale nie może podać ram czasowych, kiedy to zostanie zrobione, ABC News zgłaszane.

W kwietniu także Moderna zapytał FDA udzielić awaryjnego pozwolenia na własną szczepionkę przeciwko koronawirusowi dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Na co uważać

W dniach 14-15 czerwca br Spotkaniepanel doradczy FDA ds. szczepionek omówi możliwość rozszerzenia szczepionki firmy Pfizer-BioNTech na dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Zalecenia komisji nie są wiążące, ale decyzje zatwierdzające FDA często są zgodne z decyzjami panelu.

Kluczowe tło

Wniosek o zezwolenie na użycie awaryjne Pfizer i BioNTech przyszedł po miesiącach opóźnień. W lutym FDA zapytał Firma Pfizer przedstawi dane dotyczące pierwszych dwóch dawek trzydawkowego kursu dla niemowląt i małych dzieci, w ruchu Dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla powiedziany mógł pozwolić rodzicom na rozpoczęcie szczepienia swoich dzieci, podczas gdy oczekiwano na zezwolenie na trzecią dawkę. Jednak ocena FDA pierwszych dwóch dawek Pfizera była opóźniony aby dać firmie i organom regulacyjnym więcej czasu na zebranie i przegląd danych. Żadna szczepionka Covid-19 nie jest obecnie zatwierdzona dla dzieci w USA poniżej 5 roku życia, ale Stany Zjednoczone mają już wystarczającą liczbę dawek, aby zaszczepić wszystkie 18 milionów dzieci w tym przedziale wiekowym, według American Hospital Association.

Duża liczba

% 80.3. Tak skuteczna jest szczepionka firmy Pfizer-BioNTech w zapobieganiu Covid-19 wśród dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, wynika z badań przeprowadzonych przez firmę Pfizer.

Styczna

Pfizer i BioNTech planują również przesłać dane potwierdzające przydatność ich szczepionki dla małych dzieci do Europejskiej Agencji Leków i innych międzynarodowych organów regulacyjnych, powiedział Pfizer w oświadczeniu.

Inne dokumenty

„Pfizer twierdzi, że trzy zastrzyki niskodawkowej szczepionki generują„ silną odpowiedź immunologiczną ”u dzieci poniżej 5 roku życia” (Forbes)

Pełny zasięg i aktualizacje na żywo na Coronavirus