Pfizer prosi FDA o zezwolenie na trzecią szczepionkę Covid dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat

Pfizer i BioNTech we wtorek zwróciła się do Agencji ds. Żywności i Leków o zatwierdzenie trzeciej dawki szczepionki przeciwko Covidowi dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat.

Wniosek pojawił się po tym, jak firma Pfizer opublikowała na początku tego miesiąca dane z małego badania laboratoryjnego próbek krwi od 30 dzieci w tej grupie wiekowej, które wykazało 36-krotny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko wariantowi omikronu w porównaniu z dwiema dawkami szczepionki.

Dawka przypominająca to dawka 10 mikrogramów, taka sama jak w przypadku serii szczepień podstawowych dla danej grupy wiekowej. Według firmy Pfizer trzeci strzał nie wykazał żadnych nowych obaw związanych z bezpieczeństwem.

Do kwietnia tylko około 28% dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymało pierwszą serię dwóch dawek. według danych CDC.

FDA zatwierdziła wcześniej dawki przypominające firmy Pfizer dla nastolatków w wieku od 12 do 15 lat w styczniu, gdy wariant omicronu ogarnął cały kraj. Ochrona, jaką szczepionki zapewniają przed infekcją, z czasem uległa pogorszeniu, szczególnie w kontekście omikronu, który skutecznie unika przeciwciał blokujących wirusowi infekowanie ludzkich komórek. Jednakże szczepionki w dalszym ciągu zapewniają silną ochronę przed poważnymi chorobami.

Nie jest jasne, czy komitet doradczy FDA spotka się w celu omówienia danych i wydania zalecenia. FDA nie zwoływała posiedzeń zewnętrznego panelu ekspertów przed zatwierdzeniem trzeciego zastrzyku dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat w styczniu i czwartego zastrzyku dla osób w wieku 50 lat i starszych w zeszłym miesiącu.

Członkowie panelu FDA oraz komitetu doradczego Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom skrytykowali agencje za wielokrotne postępy w zakresie rozszerzonych uprawnień do szczepień uzupełniających bez konsultacji z nimi. Kilku ekspertów w komisji CDC, w zeszłym tygodniu na publicznym zgromadzeniu, stwierdził, że powstrzymanie infekcji za pomocą obecnych szczepionek jest celem nieosiągalnym. Członkowie komisji CDC w dużej mierze zgodzili się, że władze odpowiedzialne za zdrowie publiczne powinny wyraźniej informować opinię publiczną, że celem szczepionek jest zapobieganie poważnym chorobom, co w dużej mierze osiągnięto dzięki szczepionkom.

Firma Pfizer stara się również o zezwolenie FDA na swoją trzystrzałową szczepionkę dla dzieci poniżej 5 roku życia, czyli jedynej grupy wiekowej w USA, która nie kwalifikuje się do szczepień. dyrektor generalny Albert Bourla, w zeszłym tygodniu w wywiadzie podcastowym, wyraził nadzieję, że szczepionka dla tej grupy wiekowej zostanie zatwierdzona w czerwcu. Zastrzyki dla najmłodszych dzieci mają znacznie mniejszą dawkę wynoszącą 3 mikrogramy.