Pfizer prosi FDA o zezwolenie na Covid Booster dla dzieci w wieku 5-11 lat

Topline

Wtorek Pfizer i BioNTech wniosek zezwolenie Agencji ds. Żywności i Leków na zastosowanie w nagłych przypadkach dawki przypominającej szczepionki przeciwko Covid-19 dla dzieci w wieku 5–11 lat, w ramach najnowszych wysiłków mających na celu rozszerzenie ochrony na młodsze dzieci, które znalazły się w trudnej sytuacji większe ryzyko hospitalizacji według wariantu omikronu.

Kluczowe fakty

Spółki przekazały dane z a Badanie kliniczne wskazując, że szczepionka przypominająca wywołała silną odpowiedź immunologiczną u dzieci, nie powodując nowych zagrożeń dla bezpieczeństwa.

Pfizer i BioNTech oświadczyły, że w ciągu najbliższych kilku tygodni planują przekazać dane Europejskiej Agencji Leków i innym międzynarodowym agencjom regulacyjnym.

FDA tak już autoryzowane zastrzyk przypominający firmy Pfizer dla dzieci w wieku 5–11 lat z zaburzeniami odporności.

Kluczowe tło

Według nich skuteczność dwudawkowego programu szczepionki firmy Pfizer w zapobieganiu zakażeniu Covid-19 gwałtownie spadła w przypadku dzieci w Nowym Jorku podczas gwałtownego wzrostu liczby Omicron, zwłaszcza tych w wieku 5–11 lat. dane jednak od Departamentu Zdrowia Stanu Nowy Jork szczepionki pozostał skuteczny w zapobieganiu ciężkim chorobom i infekcjom. FDA upoważniony zastrzyk przypominający firmy Pfizer-BioNTech dla dzieci 12–15 stycznia 3, mówiąc, że zastrzyk może pomóc w walce z odmianą omikronu, która powoduje czterokrotny wzrost w hospitalizacjach dzieci, dotykając głównie nieszczepione dzieci. Omicron jest również bardziej prawdopodobny niż inne warianty wirusa wywołującego infekcje górnych dróg oddechowych wśród dzieci, co zwiększa ryzyko zawału serca, wynika z badania opublikowanego 15 kwietnia przez JAMA Pediatria. W świetle tego ryzyka urzędnicy zdrowia publicznego pracowali nad rozszerzeniem możliwości leczenia Covid-19 u małych dzieci. 25 kwietnia FDA zatwierdzony Przeciwwirusowy remdesivir na Covid-19 dla dzieci w wieku 28 dni i starszych, dzięki czemu remdesivir jest pierwszym lekiem na Covid-19 w pełni zatwierdzonym dla dzieci poniżej 12 lat. Inne metody leczenia, w tym terapia przeciwciałami monoklonalnymi firmy Eli Lilly bamlaniwimab, otrzymał już bardziej warunkowe zezwolenie na stosowanie w sytuacjach awaryjnych u dzieci poniżej 12 lat.

Inne dokumenty

„87% dzieci hospitalizowanych z powodu Covid-XNUMX podczas fali Omicron było niezaszczepionych” – twierdzi CDC” (Forbes)