Leczenie przedawkowania opioidów Narcan zalecany przez doradców FDA do stosowania bez recepty

Niezależni doradcy Agencji ds. Żywności i Leków w środę jednogłośnie zalecili stosowanie dostępnego bez recepty aerozolu do nosa Narcan w celu odwrócenia przedawkowania opioidów, co znacznie rozszerzyłoby dostęp do leczenia ratującego życie.

Pojawiające się BioRozwiązaniaNarcan to najczęściej sprzedawany lek na przedawkowanie opioidów. Oczekuje się, że FDA podejmie decyzję do 29 marca, czy zezwolić ludziom na zakup czteromiligramowego aerozolu do nosa bez recepty. Agencja nie ma obowiązku akceptowania rekomendacji doradców, chociaż zazwyczaj to robi.

Emergent BioSolutions powiedział, że Narcan będzie dostępny na rynku bez recepty późnym latem, jeśli FDA zatwierdzi go w przyszłym miesiącu. Firma nie ujawniła jeszcze, ile będzie kosztować.

„Pracowaliśmy nad planami dystrybucji z kluczowymi interesariuszami, takimi jak sprzedawcy detaliczni i przywódcy rządowi” – ​​powiedział Matt Hartwig, rzecznik firmy.

Większość stany wydały już ogólne recepty które pozwalają aptekom na dystrybucję Narcanu, ogólnie znanego jako nalokson, bez konieczności przedstawiania przez pacjenta scenariusza. Ale zatwierdzenie przez FDA leku Narcan do użytku bez recepty pozwoliłoby większej liczbie osób łatwiej uzyskać leczenie w większej liczbie miejsc.

„Jeśli nalokson stanie się produktem dostępnym bez recepty, może być sprzedawany w wielu miejscach wcześniej niedostępnych dla konsumentów, w tym w automatach, sklepach ogólnospożywczych, supermarketach i dużych sklepach, podobnie jak inne produkty dostępne bez recepty” — mówi Jody Green, urzędnik ds. dywizji, powiedział komitet doradczy w środę.

Według Centers for Disease Control and Prevention od 1999 roku ponad 564,000 17 osób zmarło z powodu opioidów w Stanach Zjednoczonych w trzech falach – najpierw z powodu opioidów na receptę, potem heroiny, a ostatnio od fentanylu. Liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów wzrosła podczas pandemii o 69,000%, z około 2020 81,000 w 2021 r. do prawie XNUMX XNUMX w XNUMX r.

Administracja Trumpa po raz pierwszy ogłosiła epidemię opioidów stanem zagrożenia zdrowia publicznego w 2017 r. Administracja Bidena odnawiała stan wyjątkowy co 90 dni od objęcia urzędu przez prezydenta.

„Każdego dnia umiera 187 osób – to jest absolutnie tragiczne, gdy myślimy nie tylko o samych osobach, ale także o rodzinach, społecznościach, miejscach pracy. Ma to głęboki wpływ na ludzi i wszyscy jesteśmy pod tym wpływem” – powiedział komisji Manish Vyas, starszy wiceprezes ds. regulacyjnych w firmie Narcan, Emergent BioSolutions.

Scott Hadland, szef oddziału medycyny młodzieżowej w Massachusetts General Hospital, powiedział, że powszechna infiltracja fentanylu w krajowym zaopatrzeniu w narkotyki zwiększyła ryzyko przedawkowania. Wiele osób narażonych na fentanyl przyjmuje podrobione pigułki, które ich zdaniem zostały przepisane, ale w rzeczywistości zawierają bardzo silny i często śmiertelny opioid, powiedział Hadland.

„Coraz częściej pojawiają się również ekspozycje z drugiej ręki”, powiedział komisji Hadland, który uczestniczył w prezentacji Emergent BioSolutions. „Obserwujemy rosnącą liczbę zgonów spowodowanych przedawkowaniem wśród małych dzieci, które spotykają fentanyl w miejscach publicznych lub fentanyl, który może znajdować się gdzie indziej w domu”.

Hadland powiedział, że mówi rodzicom, aby trzymali Narcan w domu w nagłych przypadkach. Porównał to do gaśnicy, którą rodziny powinny mieć ze względów bezpieczeństwa, ale miejmy nadzieję, że nigdy nie będą musiały jej używać.

„Niestety dla większości młodych ludzi, rodzin i członków społeczności w całym kraju obecne drogi dostępu są trudne” – powiedział Hadland.

Dr Bobby Mukkamala z American Medical Association powiedział, że Narcan powinien być tak łatwy do zdobycia jak Tylenol w leczeniu bólu głowy lub jako środek zmniejszający przekrwienie przy zatkanym nosie. Ratujący życie aerozol do nosa powinien być tak samo powszechny w miejscach publicznych jak defibrylatory AED stosowane w leczeniu osób cierpiących na zawał serca.

Jessica Hulsey, dyrektor wykonawcza Addiction Policy Forum, powiedziała komisji podczas publicznej sekcji komentarzy, że Narcan musi być wyceniony przystępnie, nie więcej niż 20 USD za dawkę, jeśli jest sprzedawany bez recepty. Narcan jest pakowany w pojedyncze dawki i może wymagać wielu dawek, aby odwrócić przedawkowanie bardzo silnego fentanylu.

Narcan wypiera opioidy, które wiążą się z receptorami w układzie nerwowym człowieka. Wypierając i blokując opioidy, spray do nosa zapobiega śmiertelnemu przedawkowaniu poprzez odwrócenie depresji oddechowej, powiedział Gay Owens, szef globalnych spraw medycznych w Emergent BioSolutions.

Ale Narcan należy podać, gdy tylko podejrzewa się przedawkowanie, dlatego tak ważne jest, aby instrukcje dotyczące stosowania aerozolu do nosa były proste, powiedział Green z FDA.

W badaniu sponsorowanym przez Emergent BioSolutions ponad 90% z 71 uczestników zrozumiało wskazówki na etykiecie dostępnej bez recepty i poprawnie używało urządzenia Narcan podczas symulowanego przedawkowania przy użyciu manekinów. Wśród uczestników znalazły się osoby o różnym poziomie alfabetyzacji, zarówno dorośli, jak i młodzież.

Ale niektórzy uczestnicy byli zdezorientowani pięciostopniowymi instrukcjami, ponieważ były one podzielone na boczne i tylne panele kartonu, powiedział starszy farmaceuta w oddziale FDA, który monitoruje błędy w podawaniu leków. To zamieszanie może skutkować opóźnieniem podawania lub błędami w prawidłowym używaniu urządzenia Narcan, gdy liczy się czas, według Shaha.

Te przypadki miały miejsce pomimo faktu, że uczestnicy mieli tyle czasu, ile potrzebowali, aby zapoznać się z instrukcjami Narcan, co według Shaha może nie mieć miejsca w przypadku przedawkowania w prawdziwym świecie.

„Dlatego zebrane dane nie obejmują tego scenariusza użytkowania o najwyższym ryzyku” – powiedział Shah.

FDA zaproponowała, aby firma Emergent BioSolutions umieściła wszystkie pięć instrukcji w kolejności sekwencyjnej na tylnym panelu kartonika, a także umieściła instrukcje w blistrze urządzenia. Firma przedstawiła makietę na spotkaniu doradczym, ale FDA powiedziała, że ​​jeszcze jej nie oceniła.