Novavax czeka w tym tygodniu przegląd FDA o wysoką stawkę, który zadecyduje o losie szczepionki przeciw Covid w USA

firmy Novavax Covidien-19 Szczepionka zostanie w tym tygodniu zbadana przez niezależnych ekspertów ds. Szczepień z Agencji ds. Żywności i Leków, co będzie kluczowym krokiem na drodze do uzyskania zezwolenia regulacyjnego w USA dwa lata po tym, jak firma biotechnologiczna z Maryland otrzymała fundusze podatników na opracowanie szczepionek.

Komitet ekspertów ds. szczepionek rozważy bezpieczeństwo zastrzyków Novavax i ich skuteczność w zapobieganiu Covid podczas całodniowego spotkania publicznego we wtorek. Jeśli komisja zatwierdzi szczepionkę, FDA prawie na pewno da zielone światło dla dawek wysyłanych od partnera produkcyjnego Novavax, Serum Institute of India do USA. Zastrzyki firmy zostały zatwierdzone w 41 krajach poza USA, w tym w Australii, Kanadzie, i Unii Europejskiej.

„Czujemy się bardzo pewni danych, które przedłożyliśmy” – powiedziała rzeczniczka Novavax, Silvia Taylor. „Jeśli wcześniejszy sukces jest jakąkolwiek wskazówką dla przyszłego sukcesu, czujemy się naprawdę dobrze” – powiedział Taylor.

Novavax był jednym z pierwszych uczestników wyścigu rządu USA o opracowanie szczepionki przeciwko Covidowi w 2020 roku, otrzymując 1.8 miliarda dolarów z operacji Warp Speed. Jednak mała firma biotechnologiczna stanęła w obliczu żmudnej walki o zwiększenie mocy produkcyjnych i danych z badań klinicznych oprawa ołowiana witrażu później niż Pfizer i Moderna, które rozwijały swoje szczepionki w zawrotnym tempie, są obecnie dominującymi graczami w amerykańskiej kampanii szczepień.

Kiedy pandemia rozpoczęła się w 2020 roku, Novavax zatrudniał 100 pracowników i nie miał zdolności produkcyjnych, powiedział John Trizzino, dyrektor handlowy firmy. Dziś firma jest w stanie wyprodukować 2 miliardy dawek rocznie, powiedział Trizzino.

Zastrzyki Novavax oparte są na technologii białkowej stosowanej od dziesięcioleci w szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HPV. Pfizeri NowoczesnyZ drugiej strony szczepionki były pierwszymi szczepionkami wykorzystującymi technologię informacyjnego RNA, które uzyskały aprobatę FDA. Novavax wierzy, że może dotrzeć do osób, które nie zostały jeszcze zaszczepione, ponieważ woleliby otrzymać zastrzyk oparty na technologii, która ma dłuższą historię, powiedział Taylor.

Zastrzyki firm Pfizer i Moderna opierają się na informacyjnym RNA, aby przekształcić ludzkie komórki w fabryki produkujące kopie białka szczytowego Covida w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej zwalczającej wirusa. Kolec jest częścią wirusa, który przyczepia się do ludzkich komórek i atakuje je.

Z kolei Novavax wytwarza impuls wirusa poza organizmem człowieka. Kod genetyczny kolca jest umieszczany w bakulowirusie, który infekuje komórki ćmy, które następnie wytwarzają kopie kolca, które są następnie oczyszczane i ekstrahowane. Kopia szczytowa, która nie może się replikować ani powodować Covid, jest wstrzykiwana ludziom, wywołując odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi.

Dyrektor medyczny Filip Dubovsky powiedział, że wytwarzanie białka kolczastego poza ludzkim ciałem pozwala firmie upewnić się, że szczepionka jest skonfigurowana w sposób najskuteczniejszy w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej.

„Dokładnie wiemy, co stworzyliśmy i testujemy to w ramach procesu wypuszczania szczepionki, aby upewnić się, że ma odpowiednią konformację” – powiedział Dubovsky.

Szczepionka wykorzystuje również adiuwant, ekstrakt oczyszczony z kory drzewa w Ameryce Południowej, aby wywołać szerszą odpowiedź immunologiczną. Adiuwant był używany w licencjonowanych szczepionkach przeciwko malarii i półpaścowi. Strzały składają się z 5 mikrogramów kopii kolca i 50 mikrogramów adiuwanta.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych przeprowadzonych przez firmę w Stanach Zjednoczonych i Meksyku, dwudawkowa szczepionka Novavax dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych była w 90% skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Covid i w 100% w zapobieganiu ciężkiej chorobie. Wyniki te są mniej więcej tak dobre, jak wstępne wyniki prób Pfizer i Moderna w 2020 roku.

Jednak pandemia i reakcja zdrowia publicznego znajdują się dziś w zupełnie innym miejscu niż w 2020 r., co stawia Novavax przed natychmiastowymi wyzwaniami, jeśli FDA zezwoli na jego szczepionkę. Około 70% osób kwalifikujących się do szczepienia w USA otrzymało już swoje pierwsze dwie dawki, w przeważającej większości zastrzyki firmy Pfizer lub Moderna. A świat walczy teraz z wariantem omicron, który bardzo różni się od pierwotnego szczepu wirusa, który pojawił się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku.

Próba Novavax dla dorosłych była prowadzona od grudnia 2020 r. do września 2021 r., zanim wariant omicron stał się dominujący. Według dokumentów informacyjnych FDA opublikowanych przed wtorkowym posiedzeniem komisji, nie ma dostępnych danych, które pozwoliłyby ocenić skuteczność Novavax przeciwko omicronowi, który nadal mutuje w bardziej podatne na przenoszenie wersje wirusa. Jednak urzędnicy FDA stwierdzili, że dwudawkowa szczepionka z większym prawdopodobieństwem zapewni znaczącą ochronę przed ciężką chorobą.

Novavax opublikował w grudniu badanie laboratoryjne, które wykazało, że ludzie, którzy otrzymali dwie dawki, mieli odpowiedź immunologiczną przeciwko omicronowi, chociaż przeciwciała blokujące infekcję spadły około czterokrotnie w stosunku do wariantu w porównaniu z oryginalnym szczepem wirusa Wuhan. Jednak dawka przypominająca zwiększyła około 20-krotnie ochronne przeciwciała przeciwko omicronowi w porównaniu ze szczytową odpowiedzią z pierwszych dwóch dawek przeciwko szczepowi Wuhan, zgodnie z danymi z badań. Wyższe poziomy przeciwciał sugerują, choć nie gwarantują, że trzecia dawka zapewni wysoki poziom ochrony.

Chociaż większość populacji USA jest już zaszczepiona, dyrektorzy Novavax uważają, że szczepionki firmy mogą odgrywać ważną rolę jako dawka przypominająca dla dorosłych i podstawowe szczepienie dla nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Obecnie dla nastolatków dostępna jest tylko szczepionka firmy Pfizer, chociaż FDA dokona przeglądu zastrzyków Moderny dla tej grupy wiekowej 14 czerwca. Około 50% dorosłych nie otrzymało jeszcze trzeciego zastrzyku, a 40% nastolatków nie jest w pełni zaszczepionych, zgodnie z Centers for Disease Control and Prevention.

Dla jasności, komisja FDA dokonuje we wtorek przeglądu dwudawkowej podstawowej serii Novavax dla dorosłych. Jednak Novavax planuje zwrócić się do FDA o zatwierdzenie trzeciej dawki dla dorosłych, a także podstawowej serii dla nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, jeśli agencja zezwoli na dwie dawki dla dorosłych, powiedział Taylor. Novavax bada również trzeci zastrzyk dla nastolatków.

Według dokumentów informacyjnych FDA najczęstszymi skutkami ubocznymi zastrzyków Novavax były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy i ból mięśni. Jednak według FDA u czterech uczestników rozwinęło się zapalenie serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia lub nieprawidłowy ból w klatce piersiowej po otrzymaniu zastrzyków Novavax. Wszyscy byli hospitalizowani przez kilka dni, ale wyzdrowiali.

„Wydarzenia te budzą obawy dotyczące związku przyczynowego z tą szczepionką, podobnego do związku udokumentowanego ze szczepionkami mRNA COVID19” – stwierdzili urzędnicy FDA w dokumentach informacyjnych. Druga dawka szczepionek firm Pfizer i Moderna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zapalenia serca u młodych mężczyzn i nastoletnich chłopców.

Novavax w oświadczeniu stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów, aby ustalić związek przyczynowy między szczepionką a zapaleniem serca. Jednak firma poinformowała, że ​​będzie kontynuować monitorowanie zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia podczas swoich prób.

Nie jest jasne, ile dawek Novavax będzie dostępnych w USA, jeśli FDA zezwoli na szczepionkę w tym tygodniu. Novavax początkowo zgodził się dostarczyć Stanom Zjednoczonym 100 milionów dawek w ramach kontraktu Operation Warp Speed ​​o wartości 1.8 miliarda dolarów, ale część funduszy została wykorzystana na wsparcie badań firmy nad trzecimi dawkami i szczepionkami dla dzieci.

Trizzino powiedział, że pierwsza dostawa zastrzyków zostanie wykonana w ciągu kilku tygodni po autoryzacji FDA bez określania kwoty. Powiedział, że Novavax i rząd USA nie osiągnęły jeszcze porozumienia w sprawie przyszłych zamówień.

Trizzino powiedział, że Novavax szuka zapotrzebowania na jesienną kampanię szczepień w USA, kiedy urzędnicy zdrowia publicznego spodziewają się kolejnej fali infekcji Covid, ponieważ ludzie spędzają więcej czasu w pomieszczeniach, gdy zmienia się pogoda. FDA rozważa zmianę wszystkich szczepionek Covid na wariant omicron przed jesienią, aby zwiększyć skuteczność zastrzyków przeciwko łagodnej chorobie.

Novavax rozpoczął badanie kliniczne pod koniec maja, aby zbadać zastrzyk skierowany wyłącznie na omicron i inny, który obejmuje zarówno szczepy Wuhan, jak i omicron. Jednak ramy czasowe na aktualizację szczepionek na jesień są krótkie. Niezależni eksperci FDA organizują swoje drugie spotkanie 28 czerwca, aby omówić, czy konieczna jest zmiana szczepu, co pozostawiłoby firmie Novavax i innym producentom szczepionek zaledwie kilka miesięcy na wyprodukowanie zaktualizowanych szczepionek.

Trizzino powiedział, że droga do dostarczenia szczepionek opartych na samym szczepie Wuhan lub wariancie omicron na jesień jest stosunkowo prosta, ale produkcja szczepionek zawierających oba szczepy jest trudniejsza przy skompresowanym harmonogramie. Chociaż nie jest jasne, co FDA zdecyduje jesienią, szczepionki Covid – niezależnie od tego, czy są oparte na Wuhan, czy omicron, czy na obu – będą potrzebne znacznie dłużej niż w tym roku, powiedział Trizzino.

„Ten wirus nie zniknie w najbliższym czasie” — powiedział Trizzino. „Istnieje wysoki stopień pewności, że będzie to coś w rodzaju corocznego ponownego szczepienia w dającej się przewidzieć przyszłości” – powiedział.