Novavax jest przekonany, że szczepionka Covid otrzyma zezwolenie FDA w czerwcu po opóźnieniach

nowywax jest pewien, że jego szczepionka na Covid-19 uzyska poparcie komitetu doradczego Agencji ds. Żywności i Leków na początku lata, oświadczyli w tym tygodniu dyrektorzy.

Spotkanie komisji FDA zaplanowano na 7 czerwca w celu rozpatrzenia wniosku firmy Novavax. Poparcie komisji składającej się z niezależnych ekspertów oznaczałoby, że organ regulacyjny ds. leków prawie na pewno szybko dopuści dwudawkową szczepionkę do stosowania w USA

Dyrektor generalny Stanley Erck powiedział w tym tygodniu, że indyjski partner produkcyjny Novavax, Serum Institute of India, pomyślnie przeszedł kontrolę FDA. Podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej wyników spółki za pierwszy kwartał Erck powiedział analitykom, że w pełni spodziewa się, że komisja zatwierdzi szczepionkę dla dorosłych.

Dyrektor handlowy John Trizzino w wywiadzie dla Bank of America powiedział, że wszystko wskazuje na pozytywną rekomendację komisji w przyszłym miesiącu.

„Na podstawie naszego zgłoszenia, wszystkich pytań, które zadano i na które udzielono odpowiedzi, a także kontroli w Serum, spodziewamy się, że po tym spotkaniu zarekomendujemy zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych” – powiedział Trizzino. podczas wirtualnej konferencji dotyczącej opieki zdrowotnej Bank of America w środowy wieczór.

FDA analizowała zgłoszenie leku Novavax od miesięcy. Producent szczepionek zwrócił się w styczniu do organu regulacyjnego ds. leków o zatwierdzenie szczepionki, ale federalni urzędnicy ds. zdrowia stwierdzili, że wniosek jest złożony.

„To niezwykle złożony proces przeglądu, który obejmuje przegląd nie tylko danych klinicznych, ale także danych produkcyjnych, które będą potrzebne do podjęcia decyzji o dopuszczeniu do stosowania w sytuacjach nadzwyczajnych” – dr Doran Fink, zastępca dyrektora ds. przeglądu klinicznego w dziale szczepionek FDA, powiedział w zeszłym miesiącu komisji niezależnych doradców ds. szczepionek przy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom.

Jeśli szczepionka Novavax zostanie zatwierdzona przez FDA, będzie to pierwszy nowy szczepionka, która trafi na rynek w USA od ponad roku. Pfizer, Nowoczesny i Johnson & Johnson to trzy szczepionki stosowane obecnie w USA, a w zeszłym tygodniu FDA ograniczyła stosowanie zastrzyków firmy J&J.

Szczepionka wejdzie na rynek amerykański w czasie, gdy 76% dorosłych będzie już w pełni zaszczepionych. Trizzino powiedział w środę, że szczepionki Novavax będą stanowić wybór dla pozostałej części dorosłej populacji, która wolełaby nie otrzymać szczepionki mRNA. Szczepionka Novavax wykorzystuje bardziej konwencjonalną technologię białkową, podczas gdy firmy Pfizer i Moderna wykorzystują platformy informacyjnego RNA, które zostały po raz pierwszy zatwierdzone podczas pandemia wirusa koronawirusa. Trizzino powiedział, że zastrzyki mogą również odgrywać ważną rolę jako dawki przypominające u nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

Novavax przekazał FDA swoje dane dotyczące nastolatków, a także składa dane dotyczące dawek przypominających, powiedział dyrektor medyczny Philip Dubovsky podczas rozmowy telefonicznej o wynikach firmy. Nie jest jednak jasne, kiedy FDA może rozważyć zastrzyki firmy dla nastolatków i dawki przypominające.

Zatwierdzenie szczepionki przez FDA nastąpi dobrze, ponieważ organ regulacyjny ds. leków rozważa przeprojektowanie szczepionek Covid tej jesieni w celu ukierunkowania mutacji wirusa, które rozwinęły się w ciągu ostatnich dwóch lat. Wszystkie obecne szczepionki, w tym Novavax, celują w białko kolczaste pierwotnego szczepu wirusa, który pojawił się w Wuhan w Chinach w 2019 r. W miarę ewolucji wirusa szczepionki stały się mniej skuteczne w blokowaniu infekcji.

Novavax planuje w tym miesiącu rozpocząć badania kliniczne nad wersją szczepionki ukierunkowaną na mutacje omikronów, powiedział Erck podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej wyników finansowych. W wywiadzie dla Bank of America Trizzino powiedział, że celem jest przygotowanie zastrzyków do października na potrzeby jesiennej kampanii szczepień, jeśli FDA zdecyduje się na kontynuację aktualizacji zastrzyków.

„Myślimy jesienią, musimy być gotowi zrobić to, czego chce nasz klient” – powiedział Trizzino, odnosząc się do rządu USA. „Zamierzamy dysponować danymi klinicznymi i złożonym w tym celu pakietem, a następnie móc wdrożyć je w październiku”.

Nie jest jasne, ile zastrzyków zamówiłby rząd USA, gdyby szczepionka uzyskała zezwolenie. Erck powiedział, że Novavax prowadzi obecnie rozmowy ze Stanami Zjednoczonymi na temat tego, w jaki sposób firma może wspierać popyt. Novavax otrzymał od rządu USA 1.8 miliarda dolarów w ramach operacji Warp Speed ​​na dostarczenie 100 milionów dawek, chociaż rząd podejmie decyzję o liczbie potrzebnych zastrzyków po uzyskaniu zezwolenia FDA.

Akcje Novavax spadły w tym tygodniu o 13% z powodu niepewnego popytu na shoty i po tym, jak spółka przegapiła wyniki giełdy na Wall Street zyski i przychody za pierwszy kwartał oczekiwania. Chociaż Novavax podtrzymał swoje prognozy sprzedaży na 2022 rok na poziomie od 4 do 5 miliardów dolarów, dyrektor finansowy Jim Kelly powiedział, że firma nie otrzymała jeszcze zamówienia od COVAX, międzynarodowego sojuszu dostarczającego szczepionki dla biedniejszych krajów. Nie jest jasne, ile COVAX może zamówić, stwierdził Kelly, co może wywrzeć presję na obniżenie prognoz sprzedaży.

W zeszłym roku firma Novavax podpisała protokół ustaleń dotyczący udostępnienia firmie COVAX 1.1 miliarda dawek swojej szczepionki, a wcześniej firma twierdziła, że ​​jest w stanie wyprodukować 2 miliardy dawek w 2022 r. Jednakże wdrażanie szczepionki firmy Novavax na całym świecie rozpoczęło się słaby początek tego roku.

W pierwszym kwartale firma Novavax dostarczyła 42 miliony dawek na rynki, na których szczepionka została już dopuszczona do obrotu, w tym do Unii Europejskiej, Kanady, Korei Południowej, Australii, Nowej Zelandii i Indonezji. Firma spodziewa się jednak wzrostu dostaw i przychodów w drugim kwartale w związku z realizacją zamówienia na 42 miliony dawek z UE, powiedział analitykom Trizzino podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej wyników finansowych.

Szczepionka firmy Novavax wykorzystuje inną technologię niż szczepionki firm Pfizer i Moderna. Szczepionki firm Pfizer i Moderna dostarczają mRNA do komórek organizmu, które następnie wytwarzają nieszkodliwe kopie białka kolczastego wirusa, które indukuje odpowiedź immunologiczną zwalczającą Covid. Białko kolczaste to narzędzie, którego wirus używa do inwazji ludzkich komórek.

Novavax w pełni syntetyzuje kopie białka kolczastego poza ludzkim ciałem. Firma wstawia kod genetyczny powodujący wzrost bakulowirusa, który następnie infekuje komórki określonego rodzaju ćmy. Następnie Novavax zbiera kolec z tych komórek i oczyszcza je przed zastrzykiem. Szczepionka zawiera także tzw. adiuwant oczyszczony z kory drzewa południowoamerykańskiego, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną.

Badania kliniczne firmy Novavax w USA i Meksyku wykazały, że szczepionka firmy Novavax była w 90% skuteczna w zapobieganiu łagodnym chorobom i w 100% skuteczna w zapobieganiu ciężkim chorobom. Jednakże badanie przeprowadzono na długo przed pojawieniem się wariantu omikronu, który podważył skuteczność szczepionki w walce z infekcjami.

W grudniu firma Novavax opublikowała wyniki badania laboratoryjnego, które wykazało, że szczepionka nadal wywołuje odpowiedź immunologiczną przeciwko omikronie. Badanie wykazało, że jedna trzecia szczepionki wzmocniła odpowiedź immunologiczną do poziomu podobnego do tego, jaki stwierdzono w badaniu klinicznym w USA i Meksyku, co sugeruje wysoki poziom ochrony już po trzecim zastrzyku.