Nowy federalny plan wydatków może skutecznie zakazać produktów, które pomagają ludziom rzucić palenie

Spośród wielu postanowień zawartych w 2,741-stronicowym zbiorczym rachunku wydatków, który zostanie przeforsowany w tym tygodniu przez Kongres, jest ograniczenie budżetowe, które po raz pierwszy podda regulacjom FDA tysiące produktów zawierających syntetyczną nikotynę. Zwolennicy tej zmiany polityki nazywają ją zamknięciem luki prawnej. Tymczasem krytycy tego zastrzeżenia twierdzą, że biorąc pod uwagę dobrze udokumentowane wady i braki w procesie zatwierdzania przez FDA, to ograniczenie budżetowe prawdopodobnie doprowadzi do zakazu stosowania produktów, których byli palacze używali do rzucenia palenia i powstrzymania się od papierosów. Nadchodzące głosowanie w sprawie poddania produktów zawierających syntetyczną nikotynę regulacjom FDA jest następstwem wprowadzenia przepisów w czterech stolicach stanów i uchwalonych w jednym stanie, Alabamie, które skutecznie zakazują produktów zawierających syntetyczną nikotynę.

Senatorowie Richard Burr (RN.C.), Patty Murray (D-Wash.) i Dick Durbin (D-Ill.), współpracujący z republikańskim Frankiem Pallone (DN.J.) po stronie Izby, przewodzili tym wysiłkom aby uwzględnić regulacje FDA dotyczące syntetycznych produktów nikotynowych w obowiązkowym pakiecie wydatków, który finansuje rząd federalny do września, Bloomberg poinformował 8 marca. Oczekuje się, że Kongres przyjmie ustawę zbiorczą przed końcem tygodnia.

Próby poddania produktów zawierających syntetyczną nikotynę przepisom FDA, prawdopodobnie skutkującym skutecznym zakazem wielu produktów, przedostały się na poziom federalny szybciej, niż wielu się spodziewało. Alabama, Mississippi, Maryland i Georgia były pierwszymi stanami, w których ustawodawcy wprowadzili przepisy skutecznie zakazujące syntetycznych produktów nikotynowych. Jednak po uchwaleniu przez Kongres ustawy o wydatkach federalnych zawierającej wspomniany element budżetowy nie będzie potrzeby wprowadzania kolejnych takich przepisów stanowych.

Po dwuletnim okresie, w którym FDA utrudniała dostępność testów na Covid-19 i podejmowała inne działania godzące w wiarygodność agencji w oczach opinii publicznej, takie jak arbitralne odmawianie stosowania setek tysięcy produktów waporowych w 2021 r., wspomniany budżet Rider dodany do rachunku wydatków zbiorczych da FDA władzę regulacyjną nad kolejną dużą częścią rynku wapowania. Krytycy twierdzą, że przed poddaniem większej liczby produktów wymogom FDA dotyczącym stosowania wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA) należy najpierw zreformować proces zatwierdzania PMTA, aby wyeliminować oczywiste braki.

Proponowany dodatek budżetowy zawarty w wkrótce uchwalonym zbiorczym rachunku wydatków dałby firmom sprzedającym produkty zawierające syntetyczną nikotynę 90 dni na złożenie wniosku o zatwierdzenie do FDA. Sama FDA przyznała jednak, że proces składania wniosków zajmie około sześciu miesięcy. Krytycy zauważają, że przyjęcie tej poprawki budżetowej postawi małe firmy w niekorzystnej sytuacji na rzecz dużych konglomeratów, które będą mogły przejść przez proces zatwierdzania przez FDA, mając do dyspozycji armie prawników, lobbystów i komitety działań politycznych. Ten budżetowy zabieg wyeliminuje prawną konkurencję dla produktów do waporyzacji zawierających nikotynę pochodzącą tradycyjnie z roślin tytoniu, które są zwykle oferowane przez większe firmy.

Jak zauważono, jednym ze sposobów uniknięcia antykonkurencyjnych skutków, jakie będzie miało nadwyżka budżetowa, która wkrótce zostanie uchwalona, ​​byłoby najpierw zreformowanie procesu PMTA w taki sposób, aby przedsiębiorstwa każdej wielkości mogły sobie z nim poradzić. Złożoność przepisów powoduje dodatkowe koszty, które można porównywać z nowym podatkiem, a zawiły charakter obecnego procesu PMTA nakłada koszty, na które mogą sobie pozwolić jedynie przedsiębiorstwa przekraczające określony poziom środków.

Chociaż szlachetne intencje są często impulsem do propozycji propozycji syntetycznej nikotyny na szczeblu federalnym i stanowym, przynajmniej publicznie, krytycy zwracają uwagę, że w wyniku takiego zakazu ukarani zostaną małe firmy i byli palacze.

„Wybrani urzędnicy sponsorujący te ustawy mogą odnieść błędne wrażenie, że ich propozycje są skierowane wyłącznie do nielegalnych i podrabianych handlarzy” – powiedział magazynowi Filter Greg Conley, prezes American Vaping Association. „Rzeczywistość jest taka, że ​​te ustawy zamknęłyby licencjonowane małe firmy, które działają w pełnej zgodności z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi”.

Chociaż wapowanie wśród młodzieży jest wymieniane jako motywacja dla osób nawołujących do wprowadzenia większej regulacji dotyczącej syntetycznej nikotyny, dane pokazują, że w ostatnich latach wskaźniki wapowania wśród młodzieży gwałtownie spadają. Jednak badania pokazują, że większe marki zawierające nikotynę pochodzącą z tytoniu są również używane przez kurczącą się populację młodych użytkowników, zatem ukierunkowane oczernianie syntetycznej nikotyny nie ma sensu.

Krytycy twierdzą, że skuteczne zakazy produktów wynikające z pospiesznych federalnych przepisów dotyczących syntetycznej nikotyny stworzą więcej problemów niż rozwiązań. Nieświadomie lub nie, ustawodawcy nalegają na dodatkowe regulacje, które zmniejszą konkurencję w branży vape poprzez marginalizację mniejszych firm. Według OECD badania konsekwentnie pokazują, że konkurencyjny rynek „nie tylko pomaga w zapewnianiu niższych cen, lepszej jakości produktów i nowych produktów, ale może również pomóc w stworzeniu lepszych warunków dla instytucji demokratycznych”. Antykonkurencyjne skutki wynikające z regulacji FDA dotyczących syntetycznej nikotyny zaszkodzą wielu konsumentom i małym przedsiębiorstwom, ale szybki i nieprzejrzysty proces wdrażania tego nowego rozporządzenia nie wróży dobrze zdrowiu instytucji demokratycznych w USA

Niezależnie od tego, co ktoś sądzi o zaletach skutecznego zakazu stosowania wielu syntetycznych produktów nikotynowych, proces szybkiego wprowadzenia regulacji FDA dotyczących tych produktów zasługuje na krytykę. Zaledwie pół dnia po rozpowszechnieniu na Hill informacji o wyżej wymienionym zastrzeżeniu budżetowym rozeszła się wieść, że los transakcji został przesądzony i że regulacje FDA dotyczące syntetycznej nikotyny zostaną przyjęte jako część rządowego pakietu finansowania. Stanie się tak, mimo że nigdy nie odbyło się ani jedno przesłuchanie w tej sprawie w Kongresie ani nie omówiono żadnego formalnego procesu ustalania przepisów.

Łatwość, z jaką rząd federalny może skutecznie zamknąć znaczną część całej branży w ciągu 90 dni, jest czymś, co inwestorzy i liderzy biznesowi z niepowiązanych branż, choć nie mają na nich wpływu to działanie, uznają za niepokojącą. Nawet jeśli ktoś nie chce, aby byli palacze mogli wapować syntetyczną nikotynę, chyba że podlega to regulacjom FDA, sposób, w jaki Kongres przyznaje te nowe uprawnienia regulacyjne, nie wysyła pozytywnego sygnału o USA jako miejscu docelowym inwestycji. Praworządność i pewność regulacji sprawiły, że Stany Zjednoczone stały się bardziej atrakcyjnym miejscem dla inwestycji niż większość krajów. Nie stanie się tak, jeśli decyzje o skutkach gospodarczych równie znaczących jak te związane z oczekiwaniem na federalne regulacje dotyczące syntetycznych produktów nikotynowych będą teraz podejmowane z takim pośpiechem i brakiem rozwagi.

Można było się spodziewać, że Kongres pod przewodnictwem Chucka Schumera i Nancy Pelosi przyjmie politykę wypróbowaną po raz pierwszy w stanach, ale pomysły te będą pochodzić z Kalifornii i Nowego Jorku, a nie z Alabamy. Ale to właśnie dzieje się w tym tygodniu na Kapitolu. Ci, którzy pracują w Senacie USA, lubią się przechwalać, że ich organ ustawodawczy jest najbardziej decyzyjny na świecie. Jednak biorąc pod uwagę pośpieszny sposób przyznawania nowych uprawnień regulacyjnych agencji federalnej, która jest już pod ostrzałem, takie określenia nie mają obecnie większego znaczenia.