Nowy „szybko działający” lek na migrenę zatwierdzony przez FDA

Topline

Food and Drug Administration w piątek zatwierdzony nowy gigant leków w aerozolu do nosa, firma Pfizer, może zaoferować „szybko działająca ulga” migreny, wprowadzając na rynek nową formę leku i poszerzając możliwości leczenia milionów ludzi cierpiących na tę powszechną, często wyniszczającą chorobę.

Kluczowe fakty

FDA zatwierdziła aerozol do nosa, zwany zavegepant i oznaczony jako Zavzpret, do ostrego leczenia migreny u dorosłych.

Doraźne leczenie ma na celu zatrzymanie lub zmniejszenie objawów już trwającego ataku migreny, który zwykle obejmuje bolesne bóle głowy, zaburzenia widzenia, nudności i nadwrażliwość na światło lub dźwięk.

Dane z późnych faz badań klinicznych opublikowane w lutym sugerować zavegepant może zapewnić szybką ulgę w bólu w ciągu zaledwie 15 minut — inne metody leczenia mogą zacząć działać dopiero po dwóch godzinach — i pomaga radzić sobie z innymi uciążliwymi objawami.

Zavegepant – część nowej klasy leków zwanych inhibitorami peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) – jest trzecim tego rodzaju lekiem na migrenę, który uzyskał aprobatę FDA i pierwszym oferowanym w postaci aerozolu do nosa.

Będzie to dobrodziejstwem dla wielu osób cierpiących na migrenę, które mają trudności z przyjmowaniem leków doustnych z powodu typowych objawów, takich jak nudności i wymioty (inne leki CGRP zatwierdzone przez FDA są dostępne w postaci tabletek).

Angela Hwang, dyrektor ds. handlowych i prezes globalnego biznesu biofarmaceutycznego firmy Pfizer, powiedziała, że ​​zatwierdzenie „oznacza znaczący przełom”, szczególnie dla osób, które „potrzebują wolności od bólu i wolą alternatywne opcje niż leki doustne”.

Kluczowe tło

Migreny są powszechnym i często wyniszczającym stanem. Napady migreny, które zwykle charakteryzują się silnymi bólami głowy, są złożonym zjawiskiem neurologicznym, które może obejmować długą listę objawów, w tym nudności, wrażliwość na światło i dźwięk oraz zaburzenia widzenia, znane jako aury. Szacunki wskazują, że aż 1 na 10 osób doświadczyć migreny— nieproporcjonalnie kobiet — i regularnie plasuje się wśród prowadzący przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Chociaż możliwości leczenia lub zapobiegania napadom migreny były w przeszłości raczej ograniczone, w ostatnich latach pojawiło się mnóstwo nowych leków, chociaż bóle głowy związane z nadużywaniem lub po zaprzestaniu stosowania – coś, co nie zdarza się w przypadku leków CGRP – ograniczyły ich użyteczność . Pfizer będzie miał nadzieję, że zavegepant pozwoli mu zdobyć kawałek rynku migren, który firma GlobalData zajmująca się danymi i analizami oszacowanie jest wart 4.6 miliarda dolarów rocznie na całym świecie. Jest to rynek, który firma Pfizer już zna i dużo zainwestowała w tym obszarze. Jego rymegepant, sprzedawany jako Nurtec ODT, jest jednym z dwóch pozostałych leków przeciwmigrenowych CGRP zatwierdzonych przez FDA (jest również zatwierdzony do zapobiegania migrenom). Zyskał oba leki po nabywanie Biohaven za około 11.6 miliarda dolarów w zeszłym roku.

Duża liczba

40 milionów. Tak wielu Amerykanów cierpi na migreny, według do National Headache Foundation, więcej niż 1 na 10 osób. Kobiety stanowią 70% przypadków. Prawie jedna czwarta osób żyjących z tą chorobą zgłosiła objawy tak poważne, że w przeszłości szukały pomocy na pogotowiu.

Na co uważać

Pfizer jest testowanie doustna forma zavegepantu zapobiegająca migrenom i lecząca je. Oczekuje się, że badanie kliniczne w średnim i późnym stadium zakończy się w lipcu. Hwang z firmy Pfizer powiedział, że firma planuje „kontynuować budowanie franczyzy związanej z migreną, aby dalej wspierać miliardy ludzi na całym świecie dotkniętych tą wyniszczającą chorobą”. Firma jest również na bardzo wczesnym etapie etapy badania leku jako potencjalnego leku na astmę. Badania sugerują, że system zavegepant bierze udział w odpowiedzi zapalnej organizmu, a także aktywowaniu migreny. Jest zatem możliwe, że może okazać się przydatny w stanie takim jak astma, w której stan zapalny ogranicza drogi oddechowe.

Czego nie wiemy

Nie jest jasne, ile zavegepant będzie kosztować po uruchomieniu. — powiedział rzecznik firmy Pfizer Forbes lek ma zostać wprowadzony na rynek w lipcu 2023 r., a jego cena prawdopodobnie będzie porównywalna z innymi lekami migrenowymi CGRP zatwierdzonymi przez FDA na rynku.

Inne dokumenty

Nowy lek na migrenę daje chorym nadzieję na „szybko działającą ulgę” w aerozolu do nosa, mówi Pfizer (Forbes)

Ponad 50 procent ludzi na całym świecie cierpi na bóle głowy (Poczta Waszyngtona)

Leczenie migreny przeszło długą drogę (NYT)