Moderna prosi FDA o autoryzację szczepionki Covid dla dzieci poniżej 6 roku życia

W czwartek Moderna zwróciła się do Agencji ds. Żywności i Leków o zatwierdzenie szczepionki na Covid dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

Z komunikatu prasowego firmy wynika, że ​​szczepionka była skuteczna w około 51% w walce z infekcjami wywołanymi wariantem omikronu u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w około 37% w przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Doktor Paul Burton, dyrektor medyczny Moderny, powiedział, że te poziomy są podobne do ochrony dwudawkowej dla dorosłych.

Ochrona, jaką zapewnia szczepionka firmy Moderna przed infekcją, znacznie spadła w porównaniu z wysokim poziomem skuteczności wynoszącym 90% w momencie podania pierwszych szczepionek. Wariant omicronu, który ma ponad 30 mutacji, skutecznie unika przeciwciał blokujących wirusowi inwazję na ludzkie komórki.

Burton stwierdził jednak, że dzieci poniżej 6 roku życia, które otrzymują dwie dawki, powinny mieć wysoki poziom ochrony przed poważnymi chorobami. Dorośli mają około 1,000 jednostek przeciwciał po dwóch zastrzykach, co zapewnia co najmniej 70% ochrony przed ciężką chorobą, podczas gdy dzieci biorące udział w badaniu miały od 1,400 do 1,800 jednostek przeciwciał po dwóch dawkach – dodał.

„Wiemy, że taki poziom przeciwciał przełoży się na bardzo wysoką ochronę przed poważnymi chorobami i hospitalizacją” – powiedział Burton. Dodał, że żadne z dzieci objętych badaniem nie było hospitalizowane z powodu Covida.

Moderna planuje zbadać dawkę przypominającą dla dzieci poniżej 6 roku życia z przeprojektowanym zastrzykiem ukierunkowanym na omikron oraz oryginalny szczep wirusa, który pojawił się w Wuhan w Chinach. Jednym z powodów, dla których skuteczność szczepionki w walce z infekcjami tak gwałtownie spadła, jest fakt, że obecne szczepionki nadal są skierowane przeciwko szczepowi z Wuhan, mimo że wirus przeszedł dramatyczną ewolucję od czasu jego pierwszego odkrycia pod koniec 2019 r.

Jeśli FDA wyrazi na to zgodę, dzieci poniżej 6 roku życia otrzymają dwa zastrzyki po 25 mikrogramów, czyli znacznie mniejszą dawkę niż zastrzyki 100 mikrogramów obecnie zatwierdzone przez FDA jako podstawowa seria szczepień dla dorosłych. Burton stwierdziła, że ​​profil bezpieczeństwa dzieci jest uspokajający – u 0.2% dzieci występuje gorączka dochodząca do 103 stopni Celsjusza. Z opublikowanego w marcu komunikatu prasowego Moderna na temat wyników badania wynika, że ​​u około 40% dzieci w wieku poniżej 17 lat wystąpiła gorączka sięgająca 2 stopni Fahrenheita, a nieco ponad 100% dzieci w wieku od 14 do 2 lat.

Dzieci poniżej 6 roku życia należą do jedynej grupy wiekowej w USA, która nie kwalifikuje się jeszcze do szczepienia. FDA obiecała szybkie podjęcie działań w celu dopuszczenia zastrzyków dla niemowląt, małych dzieci i przedszkolaków, gdy producenci szczepionek złożą kompletne wnioski.

Doktor Peter Marks, który kieruje biurem FDA odpowiedzialnym za szczepionki, powiedział w tym tygodniu Senackiej Komisji Zdrowia, że ​​komisja niezależnych doradców organu regulacyjnego ds. leków zbierze się, aby w pełni dokonać przeglądu danych.

„Po otrzymaniu kompletnych wniosków będziemy kontynuować prace z należytą szybkością” – powiedział Marks. Powiedział komisji, że FDA opublikuje w przyszłym tygodniu harmonogram posiedzeń komitetu doradczego w sprawie kilku zastosowań do stosowania w sytuacjach awaryjnych. Według osoby zaznajomionej z tą sprawą FDA jest w trakcie ustalania kilku potencjalnych terminów posiedzenia komisji w czerwcu.

Rodzice miesiącami czekali na sposób na zabezpieczenie swoich dzieci przed wirusem. Podczas zimowej fali omikronów dzieci w wieku poniżej 5 lat były hospitalizowane z powodu Covida w tempie pięciokrotnie większym niż szczyt pandemii, kiedy dominowała delta, według Centers for Disease Control and Prevention. Według danych opublikowanych w tym tygodniu przez CDC, według stanu na luty około 75% dzieci poniżej 11 roku życia było zakażonych Covidem.

Pierwotnie FDA chciała w lutym przyspieszyć zatwierdzenie szczepionki Covid firmy Pfizer dla dzieci poniżej 5 roku życia, zatwierdzając pierwsze dwie dawki szczepionki składającej się z trzech zastrzyków. Firma Pfizer zdecydowała się jednak odłożyć podanie i poczekać na dane dotyczące trzeciego zastrzyku, gdyż wyniki po dwóch pierwszych dawkach nie były wystarczająco dobre.

dyrektor generalny firmy Pfizer Albert Bourla, w wywiadzie podcast, powiedział, że pierwsze dwa strzały miały jedynie 30–40% skuteczności, ale spodziewa się, że trzecia dawka znacznie poprawi ochronę. Szczepionka ma dawkę wynoszącą trzy mikrogramy, znacznie mniejszą niż dawka 30 mikrogramów stosowana u dorosłych.

Bourla wyraził nadzieję, że szczepionka firmy Pfizer uzyska w czerwcu zezwolenie FDA.