FDA podejmie decyzję w sprawie szczepionki firmy Pfizer dla osób starszych do maja 2023 r

Oczekuje się, że do wiosny Agencja ds. Żywności i Leków zdecyduje, czy zatwierdzić szczepionkę firmy Pfizer, aby zapobiec syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.

Firma Pfizer w środowym oświadczeniu poinformowała, że ​​FDA zaakceptowała swoją kandydaturę na szczepionkę RSV do przeglądu w ramach przyspieszonego procesu, który skraca proces zatwierdzania o cztery miesiące. Oczekuje się, że FDA podejmie ostateczną decyzję, czy zatwierdzić szczepionkę do maja 2023 r.

RSV jest powszechnym wirusem układu oddechowego, który u większości ludzi powoduje objawy przypominające przeziębienie, ale może powodować ciężkie choroby u niemowląt i osób starszych. Każdego roku od 60,000 120,000 do 6,000 10,000 osób starszych jest hospitalizowanych z powodu RSV, a od XNUMX XNUMX do XNUMX XNUMX osób starszych umiera z powodu wirusa.

Nie ma szczepionki na RSV.

Kandydat na szczepionkę firmy Pfizer był w około 86% skuteczny w zapobieganiu ciężkim chorobom dolnych dróg oddechowych, zdefiniowanym jako trzy lub więcej objawów. Szczepionka była skuteczna w około 67% w zapobieganiu łagodniejszym chorobom dolnych dróg oddechowych, zdefiniowanym jako dwa lub więcej objawów.

„Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne szczepionki przeciwko wirusowi RSV, osoby starsze pozostają w grupie ryzyka choroby RSV i potencjalnych poważnych skutków, w tym poważnych objawów ze strony układu oddechowego, hospitalizacji, a w niektórych przypadkach nawet śmierci” — powiedziała Annaliesa Anderson, szefowa działu badań i rozwoju szczepionek w firmie Pfizer.

W tym roku Stany Zjednoczone stoją w obliczu niezwykle trudnego sezonu RSV. Transmisja RSV była bardzo niska podczas pandemii Covid ze względu na środki maskowania i dystansowania społecznego. W konsekwencji wiele osób nie zostało zarażonych, więc odporność populacji jest obecnie niższa.

Od października seniorzy są hospitalizowani z powodu RSV 10 razy częściej niż w latach 2018-2019, ostatnim pełnym sezonie przed wybuchem pandemii Covid.

Pfizer opracowuje również szczepionka dla matek w celu ochrony noworodków którzy są za młodzi na szczepienie.