FDA widzi ograniczenia w badaniach nad wzmacniaczami omikronowymi z Columbia, Harvard

Agencja ds. Żywności i Leków stwierdziła, że ​​dwa badania w tym tygodniu wykazały, że nowe boostery omicronowe nie były o wiele lepsze niż stare zastrzyki były zbyt małe, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rzeczywiste wnioski.

Naukowcy z Columbii i Harvardu, w dwóch niezależnych badaniachstwierdzili, że nowe dawki przypominające i stare szczepionki zasadniczo działały tak samo przeciwko omicronowi BA.5, budząc wątpliwości, czy szczepionki spełnią wysokie oczekiwania wyznaczone przez administrację Bidena. Odpowiedzi przeciwciał były nieco wyższe w przypadku dawek przypominających omikron, chociaż badania wykazały, że różnica nie była znacząca.

Dr Peter Marks, szef działu szczepionek FDA, powiedział, że badania są niewielkie i podlegają ograniczeniom. Powiedział, że w najbliższej przyszłości spodziewane są dane z większych, dobrze kontrolowanych badań. Pfizer i Nowoczesny prowadzą badania kliniczne nad nowymi boosterami i oczekuje się, że dostarczą dane jeszcze w tym roku.

„Ważne jest, aby pamiętać, że nawet dane z tych początkowych małych badań wskazują, że szczepionki biwalentne są generalnie co najmniej tak dobre lub lepsze, jak oryginalne szczepionki w generowaniu odpowiedzi immunologicznej, szczególnie na BA.4/BA.5 i inne nowsze warianty” – powiedział Marks w oświadczeniu.

Dodał, że nawet niewielki wzrost odpowiedzi immunologicznej może mieć pozytywne konsekwencje dla zdrowia publicznego.

„FDA nadal zachęca kwalifikujące się osoby do rozważenia otrzymania zaktualizowanej szczepionki, aby pomóc w ochronie przed obecnie krążącymi wariantami Covid-19 i falą Covid-19, która wydaje się nadchodzić” – powiedział Marks.

Czołowi amerykańscy urzędnicy ds. zdrowia powiedzieli, że nowe boostery powinny działać lepiej, ponieważ są teraz dopasowane do dominującego krążącego szczepu, omicron BA.5, po raz pierwszy od początku pandemii, a także oryginalnego szczepu Covid, który pojawił się w Chinach. Są to tak zwane strzały biwalentne.

Stare strzały, zwane monowalentnymi, zostały zaprojektowane przeciwko pierwszemu szczepowi Covid. Ich skuteczność z czasem spadła, ponieważ wirus zmutował z oryginalnego szczepu.

„Rozsądnie jest oczekiwać na podstawie tego, co wiemy o immunologii i nauce o tym wirusie, że te nowe szczepionki zapewnią lepszą ochronę przed infekcjami, lepszą ochronę przed przenoszeniem oraz trwałą i lepszą ochronę przed poważną chorobą” – dr Ashish Jha, kierownik grupy zadaniowej Białego Domu Covid, powiedział dziennikarzom we wrześniu.

Badania przeprowadzone na Columbii i Harvardzie wyraźnie pokazują, że boostery działają, ale nadal pozostaje otwarte pytanie, czy będą skutecznie zapobiegać chorobom, szczególnie infekcjom i łagodnym chorobom, niż stare zastrzyki.

„Lekcja do domu to ludzie, którzy byli w grupach wysokiego ryzyka i korzystają z dawek przypominających, gdy wchodzimy późną jesienią i wczesną zimą – ci, którzy mają obniżoną odporność, którzy mają choroby wysokiego ryzyka, którzy są w podeszłym wieku – powinni to otrzymać. dawka przypominająca” – powiedział dr Paul Offit, członek niezależnego komitetu doradczego ds. szczepionek FDA.

Ale Offit powiedział, że urzędnicy zdrowia publicznego powinni być ostrożni w kwestii nadmiernej sprzedaży zastrzyków jako poważnego ulepszenia.

„Musimy być ostrożni, kiedy stajemy przed amerykańską opinią publiczną i próbujemy sprzedawać tę szczepionkę jako coś znacznie lepszego, gdy wszystkie dowody, które mamy do tej pory, tego nie potwierdzają” – powiedział Offit.

W badaniu Columbia przyjrzano się 21 osobom, które otrzymały nowy booster, podczas gdy badanie Harvard dotyczyło 18 osób, które otrzymały nowy zastrzyk. Oba badania są preprintami, co oznacza, że ​​nie zostały poddane wzajemnej ocenie przez inne osoby w tej dziedzinie.

Badanie Columbia wykazało, że poziomy przeciwciał były około 1.2 razy wyższe w przypadku biwalentnej dawki przypominającej w porównaniu z czwartą dawką monowalentnych zastrzyków, podczas gdy badanie Harvard wykazało, że były one 1.3 razy wyższe. Chociaż poziomy przeciwciał były nieco wyższe w przypadku biwalentnej dawki przypominającej, w obu badaniach stwierdzono, że różnica nie była znacząca.

Dr Dan Barouch, główny autor badania na Harvardzie, przyznał, że preprinty są małe, ale podkreślił, że zostały wykonane niezależnie i w zasadzie doszedł do tego samego wniosku, co jest godne uwagi.

„Ważne jest, aby pamiętać, że oba badania zostały przeprowadzone niezależnie. To małe badania, ale są dwa — to nie tylko przypadek — powiedział Barouch, którego laboratorium odegrało kluczową rolę w rozwoju Johnson & Johnson Covid szczepionka.

Dr Peter Hotez, współdyrektor ds. rozwoju szczepionek w Texas Children's Hospital, powiedział, że badania zostały przeprowadzone przez dwa najlepsze laboratoria wirusologiczne w kraju, a metodologia była solidna. Mimo to wyniki należy traktować jako wstępne, dopóki nie pojawi się więcej danych, ostrzegł Hotez.

„Musimy uważać, aby nie wyciągać z tego zbyt wielu wniosków” – powiedział Hotez, który również współkierował zespołem, który opracował nieopatentowaną szczepionkę o nazwie Corbevax, którą Indie zatwierdziły do ​​stosowania w grudniu ubiegłego roku.

Badania są przedmiotem zainteresowania publicznego, ponieważ istnieją bardzo ograniczone dane na temat tego, jak obecnie działają boostery omicron BA.5. FDA zatwierdziła zastrzyki we wrześniu w oparciu o badania kliniczne podobnego strzału opracowanego przeciwko pierwszej wersji omicron, BA.1.

Pfizer i Moderna początkowo opracowywały swoje nowe wzmacniacze przeciwko BA.1, ale FDA poprosiła firmy o zmianę biegów w okresie letnim i zamiast tego celują w BA.5, ponieważ ten podwariant stał się dominujący. W rezultacie firmy Pfizer i Moderna nie miały wystarczająco dużo czasu, aby przeprowadzić badania kliniczne i przedstawić bezpośrednie dane dotyczące szczepionek na ludziach przed uzyskaniem pozwolenia.

FDA przeanalizowała również dane bezpośrednio na zdjęciach BA.5, które pochodziły z badań na zwierzętach. Agencja działała pilnie, aby wystrzelić zastrzyki do jesieni, w nadziei, że zrobią lepszą robotę przed falą Covid.

Ale nowe podwarianty również zyskują na popularności w USA, szczególnie BQ.1 i BQ.1.1, które stanowią obecnie około 27% nowych infekcji. Nie jest jasne, jak wzmacniacze będą działać przeciwko tym podwariantom. Urzędnicy służby zdrowia oczekują, że zastrzyki będą nadal zapewniać ochronę, ponieważ podwarianty wywodzą się z BA.5.