FDA twierdzi, że szczepionki Covid mogą wymagać aktualizacji, aby zapewnić wysoki poziom skuteczności przeciwko wirusowi

Obecnie zatwierdzone szczepionki przeciwko Covid-19 mogą wymagać aktualizacji, aby zapewnić wysoki poziom ochrony, ponieważ wirus nadal ewoluuje, według Agencji ds. Żywności i Leków.

FDA, w dokumencie informacyjnym opublikowanym przed spotkaniem komitetu doradczego w tym tygodniu, powiedział, że naukowcy nadal nie do końca rozumieją, w jaki sposób warianty Covid wpływają na skuteczność szczepionek. Jednak mutacje w białku kolczastym, które jest wykorzystywane przez wirusa do inwazji na ludzkie komórki, obniżyły skuteczność obecnych szczepionek. Dzieje się tak, ponieważ dzisiejsze zastrzyki Covid zostały opracowane w celu wycelowania w białko kolce w oryginalnym szczepie wirusa, który pojawił się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku.

Komitet doradczy FDA składający się z zewnętrznych ekspertów ds. szczepionek omówi w środę, w jaki sposób Stany Zjednoczone mogą opracować przejrzysty proces formułowania zaleceń dotyczących zmiany składu szczepionek, jeśli zajdzie taka potrzeba. Pfizer i Nowoczesny obecnie prowadzą badania kliniczne nad szczepionkami opartymi na wariancie omikronowym, który jest dominującą wersją wirusa na świecie. Omicron i jego szybko rozprzestrzeniająca się podwariant BA.2 mają liczne mutacje, które zapewniają im zwiększoną zdolność do przełamywania szczepionek i wywoływania infekcji, które zwykle prowadzą do łagodnej choroby.

Skuteczność Pfizer or Moderna's dwudawkowe szczepionki przeciwko łagodnej chorobie z omicron spadły z 70% do zaledwie 10% 25 tygodni po drugim szczepieniu, zgodnie z brytyjską Agencją Bezpieczeństwa Zdrowotnegotak. Trzecia dawka zwiększa ochronę do 75% na około 4 tygodnie, ale następnie zmniejsza się do 25% do 40% po 15 tygodniach. Skuteczność dwóch dawek szczepionki przeciwko hospitalizacji z omicron spadła z 71% do 54% po pięciu miesiącach, Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Trzeci strzał zwiększył ochronę do 91%, a po czterech miesiącach spadła do 78%.

Kiedy szczepionki zostały po raz pierwszy zatwierdzone w grudniu 2020 r., były w 90% skuteczne w zapobieganiu infekcjom, które powodowały objawy, Według CDC.

FDA w dokumencie informacyjnym stwierdziła, że ​​niemożliwe jest przewidzenie, który wariant stanie się dominujący i na jak długo, tworząc praktyczny limit częstotliwości modyfikacji szczepionek. Organ regulujący leki powiedział również, że musi zapoznać się z danymi z badań klinicznych przed zatwierdzeniem jakichkolwiek zmian w składzie szczepionki, aby upewnić się, że są one skuteczne i nie budzą obaw dotyczących bezpieczeństwa.

FDA zaproponowała wykorzystanie procesu aktualizacji szczepionek przeciw grypie jako przewodnika po tym, jak szczepionki Covid mogą być modyfikowane w przyszłości. Światowa Organizacja Zdrowia spotyka się dwa razy w roku, aby przeanalizować krążące warianty grypy i wydać zalecenia dotyczące składu szczepionki. Zewnętrzni eksperci FDA, Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Powiązanych Produktów Biologicznych, spotykają się następnie, aby wydać własne zalecenia dla USA. Następnie organ regulacyjny podejmuje decyzję w oparciu o porady komitetu. FDA nie jest związana zaleceniami WHO dotyczącymi szczepień przeciw grypie, ale regulator leków zwykle dochodzi do tego samego wniosku.

Jednak FDA stwierdziła w swoim dokumencie informacyjnym, że może być konieczne rozważenie aktualizacji szczepionek przeciw Covid bez uprzedniego zalecenia WHO. Nie jest jasne, czy rozprzestrzenianie się Covid będzie przebiegać według wzoru, który umożliwiłby globalne zalecenie dotyczące aktualizacji szczepionek, stwierdziła w dokumencie FDA.

W środę komitet doradczy FDA omówi również, czy czwarte zastrzyki Covid mogą być w pewnym momencie uzasadnione dla młodszych ludzi w USA. Regulator leków autoryzowana czwarta dawka Pfizera i Moderna dla dorosłych w wieku 50 lat i starszych w zeszłym tygodniu na podstawie danych z Izraela wskazujących, że dodatkowy zastrzyk zmniejsza śmiertelność u osób starszych. Komisja FDA nie spotkała się, aby wydać zalecenie przed podjęciem tej decyzji i nie przeprowadzi w środę głosowania nad żadnymi zaleceniami.

Dr Peter Marks, szef biura FDA odpowiedzialnego za bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, powiedział w zeszłym tygodniu, że jesienią mogą być potrzebne dodatkowe dawki przypominające. Eksperci ds. zdrowia publicznego i epidemiolodzy twierdzą, że w tym czasie Stany Zjednoczone mogą stanąć w obliczu kolejnej fali infekcji Covid, ponieważ odporność na szczepionki słabnie, a ludzie przenoszą się do pomieszczeń, aby uciec przed chłodniejszymi warunkami pogodowymi.