FDA ściąga Evusheld, ponieważ nie jest skuteczny przeciwko subwariantom

Agencja ds. Żywności i Leków w czwartek wycofała zezwolenie na AstraZenecaEvusheld, zastrzyk przeciwciał, na którym polegały osoby ze słabym układem odpornościowym w celu dodatkowej ochrony przed Covid-19.

FDA wycofała Evusheld z rynku, ponieważ nie jest skuteczna przeciwko ponad 90% subwariantów Covid, które obecnie krążą w USA

Podwariant omicron XBB.1.5, który jest biegły w unikaniu przeciwciał blokujących infekcję, szybko wzrósł w Stanach Zjednoczonych i według danych jest obecnie przyczyną 49% nowych przypadków dane z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.

Evusheld nie jest również skuteczny przeciwko wariantom podrzędnym BQ.1, BQ.1.1 i XBB. W połączeniu z XBB.1.5 wersje Covid, które są odporne na Evusheld, stanowią obecnie prawie 93% nowych przypadków w USA

„Dzisiejsze działania mające na celu ograniczenie stosowania Evusheld zapobiegają narażeniu pacjentów na możliwe skutki uboczne Evusheld, takie jak reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie poważne, w czasie, gdy mniej niż 10% wariantów krążących w USA powodujących infekcję jest podatnych na produkt ”, powiedział FDA w czwartkowym oświadczeniu.

Osoby z upośledzonym układem odpornościowym, takie jak pacjenci po chemioterapii przeciwnowotworowej i po przeszczepach narządów, należą do grup najbardziej narażonych na ciężką chorobę Covid. Wiele osób przyjmuje Evusheld jako dodatkową warstwę ochronną, ponieważ szczepionki nie wywołują u nich silnej odpowiedzi immunologicznej.

Decyzja o wycofaniu Evusheld zapada ponad miesiąc po FDA wycofał leczenie przeciwciałami o nazwie bebtelowimab ponieważ nie był skuteczny przeciwko podwariantom BQ.1 i BQ.1.1.

Evusheld jest stosowany jako środek zapobiegawczy przed narażeniem na Covid. Jest to połączenie przeciwciał, cilgavimabu i tixagevimabu, przyjmowane w postaci dwóch wstrzyknięć co sześć miesięcy.

Według danych Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej w Stanach Zjednoczonych rozprowadzono nieco ponad milion dawek Evusheld, odkąd FDA zatwierdziła zastrzyki w grudniu 2021 r. Około 720,000 XNUMX z tych dawek faktycznie podano pacjentom.

Ponad 7 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma osłabiony układ odpornościowy. Stanowili oni około 12% hospitalizacji Covid, mimo że stanowili zaledwie 3% populacji, według badania przeprowadzonego przez CDC które przyjrzało się danym z 10 stanów.

Obecnie nie ma zamiennika dla Evusheld. Dr Ashish Jha, szef grupy zadaniowej Białego Domu Covid, obwinił Kongres za malejącą liczbę terapii. Powiedział, że niepowodzenie prawodawców w przekazaniu dodatkowych funduszy Covid oznacza, że ​​nie ma pieniędzy na inwestycje w nowe przeciwciała.

„Mieliśmy nadzieję, że z czasem wraz z postępem pandemii i naszą walką z tym wirusem będziemy poszerzać naszą apteczkę” – powiedział dziennikarzom Jha w październiku. „Z powodu braku funduszy kongresowych ta apteczka faktycznie się skurczyła, co naraża na niebezpieczeństwo osoby bezbronne”.

Prezes Zarządu Joe Biden powiedział osobom z upośledzonym układem odpornościowym, aby skonsultowały się z lekarzem.

"Nowe warianty może sprawić, że niektóre istniejące zabezpieczenia będą nieskuteczne dla osób z obniżoną odpornością” – powiedział prezydent w październiku. „Niestety oznacza to, że tej zimy możesz być szczególnie zagrożony. Wzywam was do skonsultowania się z lekarzami w sprawie właściwych kroków w celu ochrony siebie, podjęcia dodatkowych środków ostrożności”.