Panel FDA w celu omówienia szczepionki Novavax Covid, szczepionek dla dzieci Pfizer i Moderna

Niezależni doradcy Agencji ds. Żywności i Leków spotkają się w czerwcu, aby omówić tę kwestię firmy Novavax Szczepionka na Covid dla dorosłych i nie tylko Pfizer i Moderna's zastrzyków dla młodszych dzieci, co oznacza, że ​​szczepionki zbliżają się o krok do zatwierdzenia.

Komisja FDA dokona przeglądu szczepionki Novavax dla dorosłych w wieku 18 lat i więcej w dniu 7 czerwca. FDA wybrała trzy możliwe daty – 8, 21 i 22 czerwca – w celu omówienia szczepionek firm Moderna i Pfizer dla dzieci poniżej 5 roku życia, które nie kwalifikują się jeszcze do szczepienia . Organ regulacyjny ds. leków w piątkowym komunikacie prasowym podał, że daty są wstępne, ponieważ żadna z firm nie uzupełniła swoich dokumentów.

Komisja FDA spotka się również 28 czerwca, aby omówić, czy obecne szczepionki przeciw Covidowi wymagają przeprojektowania, aby były ukierunkowane na mutacje wirusa. Urzędnicy FDA powiedzieli, że Stany Zjednoczone muszą szybko podjąć decyzję, czy należy zmienić zastrzyki, aby były gotowe przed możliwą jesienną falą infekcji. Zarówno firmy Pfizer, jak i Moderna badają szczepionki ukierunkowane na wariant omicron, a także oryginalny szczep, który pojawił się w Wuhan w Chinach w 2019 roku.

Panel FDA, Komitet Doradczy ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych, organizuje spotkania otwarte dla publiczności, podczas których niezależni lekarze i naukowcy omawiają dane potwierdzające szczepionkę firmy. Następnie panel przedstawia FDA zalecenia dotyczące tego, czy szczepionka powinna uzyskać zezwolenie. FDA nie jest zobowiązana do stosowania się do zaleceń komisji, chociaż zazwyczaj to robi.

Napięty czerwcowy harmonogram komisji FDA przypada dzień po tym, jak Moderna zwróciła się do organu regulacyjnego ds. leków o zatwierdzenie dwudawkowej szczepionki przeciw Covid dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 5 lat. Rodzice miesiącami czekali, aż FDA zatwierdzi szczepionkę dla tej grupy wiekowej.

FDA chciała przyspieszyć podanie pierwszych dwóch dawek trzystrzałowej szczepionki firmy Pfizer dla dzieci poniżej 5. roku życia w lutym, ale firma zdecydowała się odłożyć jej podanie ze względu na niewystarczające dane. Dyrektor generalny firmy Pfizer, Albert Bourla, powiedział, że trzeci strzał powinien zapewnić znacznie lepszą ochronę przed omikronem.

Według Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom, podczas zimowej fali omikronów, dzieci poniżej 5 roku życia były hospitalizowane z powodu Covida pięć razy częściej niż w przypadku szczytowej fali, gdy dominował wariant delta. Według danych z ogólnokrajowego badania próbek krwi przeprowadzonego przez CDC, około 75% dzieci w USA zostało zarażonych wirusem w którymś momencie pandemii.

Niektórzy Amerykanie również czekali na zatwierdzenie szczepionki Novavax. Jeśli zostanie zatwierdzony przez FDA, zastrzyk Novavax będzie pierwszą nową szczepionką na Covid, która trafi na rynek od ponad roku.

Novavax był jednym z pierwszych uczestników operacji Warp Speed, wyścigu rządu USA o opracowanie szczepionki przeciwko Covidowi w 2020 r. Jednak firmy Moderna i Pfizer ostatecznie pokonały Novavax, ponieważ firma borykała się z problemami produkcyjnymi.

Szczepionka Novavax wykorzystuje inną technologię niż szczepionki firm Pfizer i Moderna, które opierają się na informacyjnym RNA, aby przekształcić ludzkie komórki w fabryki produkujące kopie białka kolczastego wirusa, wywołując odpowiedź immunologiczną zwalczającą Covid. Kolce to część wirusa, która przyczepia się do ludzkich komórek i atakuje je.

Novavax wytwarza impuls wirusa poza organizmem człowieka. Kod genetyczny kolca jest wprowadzany do bakulowirusa, który infekuje komórki owadów, które następnie wytwarzają kopie kolca, które są oczyszczane i ekstrahowane do zastrzyków. W szczepionce zastosowano także adiuwant, czyli ekstrakt oczyszczony z kory drzewa w Ameryce Południowej, w celu wywołania szerszej odpowiedzi immunologicznej.

Chociaż szczepionki mRNA zostały po raz pierwszy dopuszczone do obrotu podczas pandemii, technologia białkowa leżąca u podstaw zastrzyków preparatu Novavax była wykorzystywana w poprzednich szczepionkach. Adiuwant preparatu Novavax stosowano w licencjonowanych szczepionkach przeciwko malarii i półpaścowi.

Novavax stwierdził, że niektóre osoby wahające się przed przyjęciem szczepionek mRNA mogą chętniej skorzystać z ich zastrzyków.