FDA może zatwierdzić dostępny bez recepty aerozol do nosa z naloksonem, automatyczne wstrzykiwacze

Food and Drug Administration poinformowała we wtorek, że może zatwierdzić dostępne bez recepty aerozole do nosa i automatyczne wstrzykiwacze, które zapobiegają przedawkowaniu opioidów, co jest częścią jej wysiłków na rzecz rozszerzenia dostępu do ratującego życie leku zwanego naloksonem.

FDA we wstępnej ocenie stwierdziła, że ​​aerozol do nosa zawierający do 4 mg naloksonu i autostrzykawki, które podają do 2 mg dawki leku, mogą być bezpieczne i skuteczne dla ludzi do samodzielnego podawania bez recepty.

„Uważamy, że wymóg dotyczący recepty na te produkty naloksonu może nie być konieczny do ochrony zdrowia publicznego” – stwierdziła agencja w opublikowanym we wtorek zawiadomieniu o rejestrze federalnym, ale podkreśliła, że ​​potrzebuje więcej danych, aby wyciągnąć ostateczne wnioski.

Według danych Centers for Disease Control and Prevention liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów wzrosła o 65% podczas pandemii Covid-19 z 47,000 2019 w 78,000 r. do prawie 2021 564,000 w 1999 r. Ponad XNUMX XNUMX osób zmarło w Stanach Zjednoczonych z powodu opioidów od XNUMX roku w trzech falach – najpierw z powodu opioidów na receptę, potem heroiny, a ostatnio fentanylu.

Administracja Trumpa ogłosiła kryzys opioidowy stanem zagrożenia zdrowia publicznego w 2017 r. Od tego czasu Departament Zdrowia i Opieki Społecznej odnawia deklarację co 90 dni. We wrześniu administracja Bidena ponownie przedłużyła stan wyjątkowy.

Dyrektor FDA Robert Califf we wtorkowym oświadczeniu powiedział, że regulator szuka sposobów zapobiegania zgonom związanym z opioidami poprzez rozszerzenie dostępu do naloksonu. FDA zachęca producentów do składania wniosków o stosowanie produktów naloksonu bez recepty.

Nalokson to lek, który szybko odwraca działanie przedawkowania poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi. Według National Institute of Drug Abuse może szybko przywrócić normalne oddychanie u kogoś, kto oddycha wolno lub wcale z powodu przedawkowania opioidów.

FDA po raz pierwszy zatwierdziła jednorazowy automatyczny wstrzykiwacz zawierający nalokson w 2014 r. o nazwie Evzio oraz jednodawkowy aerozol do nosa o nazwie NARCAN w 2015 r. Oba wymagają recepty.