FDA rozszerza uprawnienia Pfizer booster do dzieci w wieku od 12 do 15 lat, zezwala na trzecie strzały w wieku 5 miesięcy

Agencja ds. Żywności i Leków rozszerzyła w poniedziałek uprawnienia do zastrzyków przypominających firm Pfizer i BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat w związku z ponownym uruchomieniem szkoły po przerwie zimowej w związku ze wzrostem liczby infekcji Covid w całych Stanach Zjednoczonych

FDA skróciła również czas między drugą dawką firmy Pfizer a szczepionką przypominającą do pięciu miesięcy z sześciu miesięcy. Osoby, które otrzymały dwudawkową szczepionkę Moderna, nadal powinny otrzymać dawkę przypominającą co najmniej sześć miesięcy po drugiej dawce, natomiast osoby, które otrzymały szczepionkę podstawową Johnson & Johnson, kwalifikują się do otrzymania dawki przypominającej co najmniej dwa miesiące po pierwszym szczepieniu.

Agencja zatwierdziła także trzecią dawkę szczepionki w ramach podstawowej serii zastrzyków dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat z osłabionym układem odpornościowym.

„Niedawny wzrost liczby przypadków Covid-19 niepokoi wszystkich, a dzisiejsza decyzja FDA o dalszym rozszerzeniu zezwolenia na użycie dawki przypominającej naszej szczepionki w sytuacjach awaryjnych ma kluczowe znaczenie, abyśmy mogli ostatecznie pokonać tę pandemię” – powiedział dyrektor generalny firmy Pfizer Albert Bourla w oświadczenie.

„Nadal wierzymy, że szerokie stosowanie dawek przypominających jest niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony przed tą chorobą i zmniejszenia liczby hospitalizacji” – stwierdziła Bourla.

FDA stwierdziła, że ​​po ocenie rzeczywistych danych z Izraela dotyczących 6,300 dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które otrzymały dawkę przypominającą firmy Pfizer, nie pojawiły się żadne nowe obawy dotyczące bezpieczeństwa. W tej grupie wiekowej nie odnotowano nowych przypadków zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, rzadkich schorzeń, w których tkanka serca ulega odpowiednio zapaleniu lub obrzękowi.

Doktor Peter Marks, który nadzoruje bezpieczeństwo szczepionek w FDA, powiedział, że zapalenie mięśnia sercowego dotyka głównie mężczyzn w wieku od 16 do 17 lat, chociaż mężczyźni w wieku 30 lat również chorują. Marks stwierdził, że jest to stosunkowo rzadkie działanie niepożądane szczepionki, a 98% przypadków miało przebieg łagodny, a średni czas hospitalizacji wynosił jeden dzień. Marks powiedział, że u pacjentów na ogół nie zaobserwowano długotrwałych efektów.

„W obliczu ogromnej liczby przypadków omikronu i delty w tym kraju potencjalne korzyści ze szczepienia w tym przedziale wiekowym przewyższają ryzyko” – stwierdził Marks podczas poniedziałkowej konferencji prasowej.

FDA stwierdziła, że ​​zweryfikowane dane z wielu laboratoriów wskazują, że dawki przypominające preparatu Pfizer znacznie poprawiają odpowiedź przeciwciał u pacjenta na wariant omikronu. Agencja twierdzi, że umożliwienie ludziom otrzymania dawki przypominającej miesiąc wcześniej może zapewnić lepszą ochronę w szybszym tempie w miarę szybkiego rozprzestrzeniania się omicronu.

Według FDA dzieci w wieku od 5 do 11 lat, które przeszły przeszczep narządów lub cierpią na schorzenia osłabiające ich układ odpornościowy na podobnym poziomie, mogą nie zareagować odpowiednio na dwie dawki szczepionki. Agencja stwierdziła, że ​​trzecia dawka zapewniłaby dzieciom w tej grupie wiekowej maksymalne korzyści ze szczepienia.

FDA wyjaśniła, że ​​dzieci w wieku od 5 do 11 lat z prawidłowym układem odpornościowym nie potrzebują obecnie trzeciej dawki szczepionki, ale dokona przeglądu pojawiających się danych i zaktualizuje swoje zezwolenie, jeśli w tej grupie wiekowej w dużej mierze potrzebne będą trzecie szczepionki.

Nowe zakażenia Covidem osiągnęły w USA szczyt pandemii, ponieważ wysoce zaraźliwy wariant omicronu wyparł deltę w roli dominującego szczepu. Według Uniwersytetu Johnsa Hopkinsa w USA w niedzielę odnotowano średnio 404,000 104 nowych przypadków w ciągu siedmiu dni, co stanowi wzrost o XNUMX% w porównaniu z tygodniem poprzednim.

Wybrani urzędnicy są zdeterminowani, aby uniknąć zamykania szkół, a badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii wykazały, że zastrzyki przypominające znacznie zwiększają ochronę jednostki przed infekcją wywołaną omikronem. Dwie dawki szczepionki firmy Pfizer nadal chronią przed ciężką chorobą wywołaną przez omicron, ale pierwotna seria zastrzyków jest znacznie mniej skuteczna w zapobieganiu zakażeniu nowym wariantem.

Doktor Rochelle Walensky, dyrektor Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, zachęca każdą osobę kwalifikującą się do otrzymania dawki przypominającej. CDC musi jeszcze zatwierdzić rozszerzenie uprawnień dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat.

Według danych CDC ponad 65% osób w wieku 5 lat i starszych jest w USA w pełni zaszczepionych. Dzieci poniżej 5. roku życia nie kwalifikują się jeszcze do szczepienia.

Coraz więcej danych z Wielkiej Brytanii i Republiki Południowej Afryki wskazuje, że omikron rzadziej powoduje hospitalizację niż wariant delta, chociaż badacze i urzędnicy ds. zdrowia publicznego ostrzegają, że jest jeszcze za wcześnie, aby wyciągać ogólne wnioski na temat ciężkości wariantu delta.

Dzieci są generalnie mniej narażone na rozwój ciężkiej choroby wywołanej przez Covid-XNUMX, chociaż w USA rośnie liczba przyjęć do szpitali pediatrycznych