Młody mężczyzna otrzymuje szczepionkę na Covid-19 w klinice szczepień. Ludzie otrzymują szczepionkę Moderna w Milford w Pensylwanii.
Prestona Ehrlera | LekkaRakieta | Obrazy Getty’ego
Dwudawkowa szczepionka Covid-19 firmy Moderna dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat uzyskała we wtorek poparcie komisji niezależnych ekspertów ds. szczepień Agencji ds. Żywności i Leków, co stanowi kluczowy krok na drodze do jej dystrybucji wśród dzieci.
Komisja jednomyślnie głosowała za zaleceniem stosowania zastrzyków u dzieci w wieku od przedszkola do uczniów szkół średnich po całodniowym spotkaniu publicznym, podczas którego oceniano bezpieczeństwo i skuteczność tych zastrzyków.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi szczepionek były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, ból mięśni i nudności. Według FDA podczas badań klinicznych preparatu Moderna u dzieci w tych grupach wiekowych nie stwierdzono żadnych przypadków zapalenia mięśnia sercowego – rodzaju zapalenia serca.
Badania kliniczne przeprowadzono zanim dominował wariant omikronu. W rezultacie nie jest obecnie jasne, jaką ochronę zapewniłyby obecnie dwa strzały w tych grupach wiekowych. Wykazano, że trzeci zastrzyk w innych grupach wiekowych znacznie zwiększa ochronę przed omikronem. Doktor Doran Fink, starszy urzędnik w biurze FDA ds. szczepionek, powiedział, że firma Moderna zamierza wkrótce dostarczyć dane na temat trzeciej dawki dla tych grup wiekowych.
Szacunki skuteczności szczepionek porównują się z innymi wariantami Covid-12, które nie są już dominujące. Według prezentacji FDA, szczepionki dla nastolatków w wieku od 17 do 90 lat miały szacowaną skuteczność na 6% przeciwko chorobom wywołanym wariantem alfa i oryginalnym szczepem Covid, który po raz pierwszy wykryto w Wuhan w Chinach. Szacowana skuteczność zastrzyków dla dzieci w wieku od 11 do 76 lat w zapobieganiu chorobom w wariancie delta wynosi XNUMX%.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymają mniejsze dawki 50 mikrogramów, podczas gdy nastolatki w wieku od 12 do 17 lat otrzymają taką samą dawkę jak dorośli – 100 mikrogramów.
Dr Paul Offit, członek komisji, powiedział, że jest mało prawdopodobne, aby dwie dawki zapewniły ochronę przed łagodną chorobą wywoływaną przez warianty podrzędne omicronu, ale prawdopodobnie chroniłyby przed ciężką chorobą po podaniu trzeciej dawki.
„Myślę, że korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko, ale mówię to przy zapewnieniu komfortu, że zostanie podana trzecia dawka” – powiedział Offit, pediatra i specjalista ds. chorób zakaźnych w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii. „Gdyby to nie była prawda, nie czułbym tego samego. Nie jesteśmy już w tej samej fazie pandemii. To inny czas.”
Jednak dr Eric Rubin powiedział, że FDA zawsze będzie oceniać skuteczność szczepionki w oparciu o poprzednie warianty Covida, biorąc pod uwagę szybkość ewolucji wirusa i czas potrzebny na zebranie danych.
„Musimy podejmować decyzje w oparciu o najlepsze dane, jakie posiadamy, a które w przypadku stale zmieniającej się epidemii zawsze będą starymi danymi” – powiedział Rubin, członek komisji FDA i ekspert ds. chorób zakaźnych na Uniwersytecie Harvarda.
Oczekuje się, że FDA zatwierdzi szczepionki w tym tygodniu. Następnie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom muszą zatwierdzić zastrzyki, zanim apteki i lekarze będą mogli zacząć je podawać. Szczepienia Moderną w tej grupie wiekowej mogłyby rozpocząć się już w przyszłym tygodniu.
Dzieci w wieku 5 lat i starsze kwalifikują się już do szczepienia Pfizer i BioNTech's szczepionką, choć wielu rodziców nie zaszczepiło swoich dzieci. Od początku czerwca około 30% dzieci w wieku od 5 do 11 lat i 60% nastolatków w wieku od 12 do 17 lat jest w pełni zaszczepionych.
Zatwierdzenie szczepionki firmy Moderna dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat zrównałoby kwalifikowalność ze szczepionkami firmy Pfizer. Umożliwiłoby to również FDA jednoczesne dopuszczenie szczepionek firm Moderna i Pfizer dla dzieci poniżej 5 roku życia. Komisja FDA spotka się w środę, aby omówić szczepionkę dla niemowląt w wieku przedszkolnym – jedynej grupy wiekowej, która nie kwalifikuje się do szczepienia.
Ryzyko zapalenia mięśnia sercowego
Zastrzyki firm Pfizer i Moderna wykorzystują tę samą technologię informacyjnego RNA. Obydwa leki niosą ze sobą ryzyko zapalenia mięśnia sercowego, zwykle po podaniu drugiej dawki i zwykle u młodych mężczyzn i nastoletnich chłopców. CDC stwierdziło jednak, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest wyższe w przypadku zakażenia Covid niż szczepienie. Zapalenie mięśnia sercowego jest zwykle spowodowane infekcjami wirusowymi.
CDC wykryła 635 przypadków zapalenia mięśnia sercowego u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat spośród ponad 54 milionów podanych dawek leku Pfizer. Według CDC ryzyko jest najwyższe wśród nastoletnich chłopców w wieku od 12 do 17 lat po drugiej dawce. Według CDC nie wydaje się, aby ryzyko było zwiększone w przypadku dzieci w wieku od 5 do 11 lat.
Według danych CDC zgłoszono około 46 przypadków zapalenia mięśnia sercowego na milion sekund dawki szczepionki Pfizer wśród nastoletnich chłopców w wieku od 12 do 15 lat siedem dni po otrzymaniu zastrzyku i 75 zgłoszeń na milion sekund dawki szczepionki Pfizer wśród chłopców w wieku od 16 do 17 lat.
„Dane dotyczące zapalenia mięśnia sercowego i częstotliwość, z jaką to występuje, nieco mnie otrzeźwiły” – powiedział dr Mark Sawyer, profesor pediatrii na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego i tymczasowy członek uprawniony do głosowania. „Dlatego wyraźnie należy się temu uważnie przyjrzeć w przyszłości, w miarę rozszerzania stosowania szczepionki”.
Osoby, u których po szczepieniu rozwinie się zapalenie mięśnia sercowego, są zazwyczaj profilaktycznie hospitalizowane przez kilka dni. Jednak według ankiety CDC przeprowadzonej wśród kardiologów i innych pracowników służby zdrowia większość pacjentów wraca do zdrowia po około trzech miesiącach od postawienia diagnozy.