FDA zakazuje e-papierosów Juul, gdy USA rozprawiają się z produktami nikotynowymi

Agencja ds. Żywności i Leków ogłosiła w czwartek, że zakazuje sprzedaży e-papierosów Juul w USA

Juul zamierza utrzymać się przy tej decyzji i bada możliwości, które obejmują odwołanie się od decyzji lub nawiązanie kontaktu z FDA, oznajmił w oświadczeniu dyrektor ds. regulacji Joe Murillo.

Zakaz jest częścią szerszego przeglądu branży waporyzacyjnej przeprowadzanego przez FDA po latach nacisków ze strony polityków i grup zajmujących się zdrowiem publicznym, aby uregulować ten segment tak rygorystycznie, jak w przypadku innych wyrobów tytoniowych, po tym jak wapowanie stało się bardziej powszechne wśród uczniów szkół średnich.

Juul zwrócił się do agencji o zgodę na swoje urządzenie do waporyzacji oraz saszetki o smaku tytoniu i mentolu, które są dostępne w stężeniach 5% i 3% nikotyny. Smaki nie podlegały zakazowi agencji na rok 2020 dotyczącemu produktów do waporyzacji o smaku miętowym i owocowym, które były popularne wśród nastolatków.

Zakaz sprzedaży pozostałych produktów przez Juula byłby dla firmy potężnym ciosem. Wysiłki Juul w zakresie ekspansji międzynarodowej zostały zahamowane przez przepisy i brak zainteresowania konsumentów. Największym rynkiem pozostają Stany Zjednoczone.

FDA stwierdziła, że ​​aplikacje Juul dostarczają niewystarczających lub sprzecznych danych na temat potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktów firmy, w tym tego, czy potencjalnie szkodliwe chemikalia mogą wyciekać z kapsułek Juul.

„Bez danych niezbędnych do określenia istotnych zagrożeń dla zdrowia FDA wydaje nakazy odmowy wprowadzenia produktu do obrotu” – stwierdziła w oświadczeniu Michele Mital, pełniąca obowiązki dyrektora Centrum ds. Wyrobów Tytoniowych FDA.

FDA stwierdziła, że ​​nie widziała informacji klinicznych sugerujących, że istnieje bezpośrednie ryzyko stosowania produktów Juul. Mimo to w wyniku czwartkowej decyzji Juul musi natychmiast zaprzestać sprzedaży i dystrybucji swoich produktów w USA. FDA nie może egzekwować od indywidualnych konsumentów posiadania lub używania e-papierosów firmy.

„Z całym szacunkiem nie zgadzamy się z ustaleniami i decyzją FDA i nadal uważamy, że dostarczyliśmy wystarczających informacji i danych w oparciu o wysokiej jakości badania, aby odpowiedzieć na wszystkie kwestie podniesione przez agencję” – stwierdził w swoim oświadczeniu Murillo Juula.

W decyzjach FDA na przestrzeni ostatniego roku rywalizowali producenci e-papierosów British American Tobacco i NJOY uzyskały zezwolenia na swoje e-papierosy, chociaż FDA odrzuciła niektóre produkty smakowe przedstawione przez firmy. Agencja stwierdziła, że ​​zatwierdziła produkty o smaku tytoniowym obu firm, ponieważ udowodniły, że mogą przynosić korzyści dorosłym palaczom i przewyższają ryzyko dla nieletnich.

FDA poczyniła postępy, aby ograniczyć użycie nikotyny również w tradycyjnych wyrobach tytoniowych. We wtorek agencja oświadczyła, że ​​planuje nałożyć na firmy tytoniowe obowiązek takiego działania obciąć zawartość nikotyny w papierosach do poziomu minimalnie uzależniającego lub nieuzależniającego.

Dane federalne z 2019 r. wykazały, że więcej niż jeden na czterech uczniów szkół średnich używał e-papierosa w ciągu ostatnich 30 dni, w porównaniu z 11.7% zaledwie dwa lata wcześniej. Wybuch epidemii chorób płuc związanych z wapowaniem w 2020 r. zwiększył obawy dotyczące e-papierosów.

W zeszłym roku, użycie wśród uczniów szkół średnich spadło do 11.3% w obliczu większej kontroli regulacyjnej i pandemii koronaawirusa.

Według Euromonitor International Juul był liderem rynku e-papierosów od 2018 roku. Od 2020 roku firma posiadała 54.7% udziału w rynku e-par w USA o wartości 9.38 miliarda dolarów.

E-papierosy dostarczają użytkownikom nikotynę poprzez odparowywanie płynu we wkładach lub kapsułkach. Nikotyna jest składnikiem powodującym uzależnienie od tytoniu i może mieć inne negatywne skutki dla zdrowia. Producenci e-papierosów argumentują jednak, że ich produkty mogą dostarczać nikotynę uzależnionym dorosłym palaczom bez ryzyka dla zdrowia, jakie wiąże się z paleniem tytoniu.

Właściciel Marlboro Altria pod koniec 35 r. kupił 12.8% udziałów w Juul za 2018 miliarda dolarów. Jednak Altria obniżyła wartość inwestycji, ponieważ Juul i szerzej rozumiana branża e-papierosów zostały wplątane w kontrowersje. W marcu Altria wyceniła swoje udziały na 1.6 miliarda dolarów, co stanowi jedną ósmą pierwotnej inwestycji, a sam Juul na niecałe 5 miliardów dolarów.

Decyzja FDA prawdopodobnie zaszkodzi także obronie Juula przed amerykańskimi sądami, ponieważ stoi on w obliczu pozwów z kilkunastu stanów i Waszyngtonu w związku z zarzutami, że sprzedawał swoje produkty nieletnim i odegrał główną rolę w epidemii wapowania. Doszło już do porozumienia z Karoliną Północną na kwotę 40 mln dolarów i stanem Waszyngton na kwotę 22.5 mln dolarów.

FDA uzyskała uprawnienia do regulowania nowych wyrobów tytoniowych w 2009 r. W ciągu ostatniej dekady tysiące e-papierosów pojawiło się na półkach sklepowych bez żadnej zgody agencji, co umożliwiło sprzedaż tych produktów w miarę stopniowego wprowadzania standardów dla rozwijającej się branży .

Decyzja sądu wyznaczyła harmonogram procesu zatwierdzania przez FDA wniosków o wprowadzenie do obrotu produktów tytoniowych firmy produkującej e-papierosy. Agencja rozpatruje około 6.5 miliona wniosków od około 500 firm i odrzuciła już około 1 miliona wniosków od mniejszych graczy, takich jak JD Nova Group i Great American Vapes, dotyczących ich aromatyzowanych produktów vape.