FDA zatwierdza dawkę przypominającą Pfizer Covid dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat

We wtorek Agencja ds. Żywności i Leków zezwoliła na trzecią dawkę PfizerSzczepionka Covid dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat co najmniej pięć miesięcy po dwudawkowej serii podstawowej.

Doktor Peter Marks, szef działu FDA odpowiedzialnego za szczepionki, stwierdził, że dane coraz częściej pokazują, że ochrona zapewniana przez dwa strzały słabnie z biegiem czasu. FDA ustaliła, że ​​trzeci zastrzyk może pomóc zwiększyć ochronę dzieci w tej grupie wiekowej, a korzyści przewyższają ryzyko – powiedział Marks.

FDA zdecydowała się zatwierdzić trzeci zastrzyk po przeanalizowaniu danych z trwającego badania firmy Pfizer, w którym podgrupa 67 dzieci w tej grupie wiekowej miała wyższy poziom przeciwciał miesiąc po otrzymaniu dawki przypominającej. Organ regulacyjny ds. leków nie stwierdził żadnych nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem i stwierdził, że u dzieci po otrzymaniu dawki przypominającej wystąpiły te same łagodne skutki uboczne, które występują u innych osób. Te działania niepożądane obejmują obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni lub stawów, dreszcze i gorączkę.

Komisja niezależnych ekspertów ds. szczepionek przy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom ma zaplanowane na czwartek spotkanie, podczas którego ma wydać zalecenie za lub przeciw szczepionkom przypominającym. Dyrektor CDC, dr Rochelle Walensky, ma ostatnie słowo w sprawie tego, czy pracownicy służby zdrowia powinni rozpocząć podawanie zastrzyków. Walensky zwykle popiera zalecenie komisji.

FDA nie zwołała swojej komisji w celu omówienia danych przed zatwierdzeniem dawki przypominającej. Niektórzy członkowie komisji byli sfrustrowani faktem, że organ regulacyjny ds. narkotyków wielokrotnie podejmował decyzje w sprawie dawek przypominających bez przeprowadzania otwartych dyskusji publicznych.

Do kwietnia tylko około 28% dzieci w wieku od 5 do 11 lat otrzymało pierwszą serię dwóch dawek. zgodnie z danymi z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Komisarz FDA dr Robert Califf we wtorkowym oświadczeniu zachęcał rodziców do zaszczepienia swoich dzieci w celu ochrony przed wirusem. Califf powiedział jednak Covidien u dzieci przebieg jest mniej dotkliwy, od czasu, gdy zimą w USA dominuje wariant omicronu, więcej dzieci choruje i trafia do szpitali z powodu wirusa

Liczba infekcji Covid w USA ponownie rośnie, ponieważ w całym kraju rozprzestrzeniają się bardziej zakaźne podwarianty omikronu. Według danych CDC w Stanach Zjednoczonych odnotowywano średnio ponad 90,000 30 nowych infekcji dziennie, co stanowi wzrost o 8% w porównaniu z tygodniem poprzednim. Według CDC liczba nowych przyjęć do szpitali osób chorych na Covid również wzrosła w ciągu ostatniego tygodnia o XNUMX%.

Prawie każda grupa wiekowa w USA może obecnie otrzymać co najmniej trzy dawki szczepionki, z wyjątkiem dzieci poniżej 5 roku życia, które nie kwalifikują się jeszcze do serii szczepień podstawowych. Komitet doradczy FDA ma zebrać się w przyszłym miesiącu w celu dokonania przeglądu Nowoczesnywniosków firm Pfizer do organu regulacyjnego ds. leków o zatwierdzenie ich szczepionek dla dzieci poniżej 5 roku życia.