FDA zatwierdza czwartą dawkę szczepionki Pfizer i Moderna Covid dla osób w wieku 50 lat i starszych

Food and Drug Administration zatwierdziła czwarty Pfizer i Nowoczesny Dawki szczepionki na Covid dla wszystkich, którzy ukończyli 50. rok życia, w obliczu niepewności, czy jeszcze bardziej zaraźliwa wersja omicronu spowoduje kolejną falę infekcji w USA, tak jak ma to miejsce w Europie i Chinach.

FDA oświadczyła również, że zatwierdziła drugi zastrzyk przypominający firmy Pfizer dla osób w wieku 12 lat i starszych z osłabionym układem odpornościowym oraz drugi zastrzyk przypominający Moderna dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych z osłabionym układem odpornościowym. Wszystkie nowe dawki przypominające należy podawać co najmniej cztery miesiące po ostatnim zastrzyku.

FDA podjęła decyzję bez spotkania komitetu doradczego ds. szczepionek, co jest rzadkim posunięciem, które agencja podejmowała częściej w ciągu pandemia w celu rozszerzenia zastosowań już zatwierdzonych szczepionek na Covid. Zezwolenie organu regulacyjnego ds. leków zostało wydane zaledwie dwa tygodnie po tym, jak firmy Pfizer i Moderna zwróciły się do FDA o zezwolenie na drugi zastrzyk przypominający na podstawie danych z Izraela. Oczekuje się, że Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom szybko podpiszą się pod tą decyzją.

Spotkanie komitetu doradczego FDA ds. szczepionek zaplanowano na 6 kwietnia w celu omówienia przyszłości zastrzyków przypominających w USA. Oczekuje się, że eksperci ds. szczepionek przeprowadzą szeroką dyskusję na temat dopalaczy i nie będą głosować nad konkretnym zaleceniem.

Członek komisji dr Paul Offit skrytykował organ regulacyjny ds. leków za posunięcie się naprzód bez zorganizowania otwartego spotkania, podczas którego amerykańska opinia publiczna może wysłuchać ekspertów, którzy oceniają dane i przedstawiają FDA zalecenia dotyczące najlepszego rozwiązania. Zalecenia komitetu doradczego ds. szczepionek nie są wiążące, ale pomagają zapewnić przejrzystość dla społeczeństwa.

„To po prostu fakt dokonany” – powiedział Offit o autoryzacji FDA. „Czy to tak właśnie działa? Bez przerwy mówimy o tym, jak podążamy za nauką – wydaje się, że to nie działa w ten sposób.

Od jesieni ubiegłego roku FDA nie wzywała członków komisji do wydania zaleceń dotyczących zastrzyków przypominających głosowali za trzecią dawką firmy Pfizer lub Moderna dla osób w wieku 65 lat i starszych oraz osób młodszych z grupy ryzyka ciężkiego przebiegu Covid-XNUMX.

Eksperci ds. zdrowia nie są zgodni co do tego, czy w tej chwili konieczna jest czwarta dawka szczepionki, chociaż debata jest zróżnicowana. Istnieje szersza zgoda co do tego, że osoby starsze lub osoby z osłabionym układem odpornościowym mogą korzystać z dodatkowej ochrony. Kolejny zastrzyk przypominający dla młodych, zdrowych dorosłych jest bardziej kontrowersyjny, ponieważ są oni mniej podatni na ciężką chorobę wywołaną przez Covid.

Doktor Peter Hotez, ekspert ds. szczepionek w Baylor College of Medicine w Houston, powiedział, że niektórzy naukowcy uważają, że jedynym celem zastrzyków jest utrzymanie ludzi z dala od szpitala. Jednak Hotez powiedział, że polityka dotycząca szczepionek powinna również mieć na celu zapobieganie infekcjom i długiemu Covidowi. Stwierdził, że z biegiem czasu skuteczność trzeciej dawki leku Omicron w zapobieganiu hospitalizacji również spadła.

CDC opublikował badanie w lutym które wykazały, że skuteczność trzeciej dawki w przypadku wizyt na izbie przyjęć spadła z 87% do 66% w przypadku wizyt na izbie przyjęć i z 91% do 78% w przypadku hospitalizacji po czterech miesiącach od otrzymania zastrzyku.

„To budzi we mnie niepokój, że dawki przypominające niekoniecznie działają tak, jak byśmy sobie tego życzyli” – stwierdził Hotez, który zdecydowanie popiera czwartą dawkę w oparciu o izraelskie dane wskazujące, że kolejna dawka przypominająca zwiększa ochronę osób powyżej 60. roku życia.

Izraelscy naukowcy, w badaniu opublikowanym w zeszłym tygodniuwykazali, że śmiertelność po zażyciu omikronu była o 78% niższa u seniorów w wieku od 60 do 100 lat, którzy otrzymali czwartą dawkę leku Pfizer w porównaniu z tymi, którzy otrzymali tylko trzy zastrzyki. W badaniu, które nie zostało poddane wzajemnej ocenie, zbadano dokumentację medyczną ponad 500,000 XNUMX osób od stycznia do lutego w Clalit Health Services, największej izraelskiej placówce świadczącej usługi zdrowotne.

Decyzja FDA o zatwierdzeniu czwartych dawek dla osób w wieku 50 lat i starszych była szersza niż prośba firmy Pfizer i węższa niż prośba firmy Moderna. Firma Pfizer zwróciła się do FDA o zatwierdzenie czwartych dawek dla osób w wieku 65 lat i starszych, natomiast firma Moderna zwróciła się do organu regulacyjnego ds. leków o zezwolenie na ich stosowanie dla wszystkich osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Prezes Moderny Stephane Bancel powiedział CNBC w zeszłym tygodniu że firma biotechnologiczna złożyła szerszy wniosek, aby zapewnić FDA elastyczność w decydowaniu, która grupa wiekowa potrzebuje teraz czwartej dawki.

John Moore, profesor mikrobiologii i immunologii w Weill Cornell Medical College, skrytykował prośbę Moderny o podanie czwartej dawki wszystkim dorosłym, uznając ją za agresywną, ogólną aplikację, w której nie rozróżnia się potrzeb osób starszych i młodszych.

„Starsza i wątła osoba znacznie bardziej potrzebuje dodatkowej dawki szczepionki niż młody, zdrowy sportowiec” – stwierdził Moore.

Zezwolenie na czwarte zastrzyki następuje po tym, jak bardziej zaraźliwy podwariant omikronu, BA.2, spowodował nowe fale infekcji w głównych krajach Europy i Chinach, które walczą z najgorszą epidemią od 2020 r. BA.2 zyskał popularność w USA od lutego i oczekuje się, że w nadchodzących tygodniach stanie się tutaj wariantem dominującym. Główny doradca medyczny Białego Domu, dr Anthony Fauci, powiedział jednak, że liczba infekcji w USA może wzrosnąć z powodu BA.2 nie spodziewa się kolejnej fali.

Według badań przeprowadzonych m.in. w Republice Południowej Afryki i Katarze, BA.2 generalnie nie powoduje, że ludzie są bardziej chorzy niż wcześniejsza wersja omicronu, BA.1, a szczepionki mają ten sam poziom skuteczności przeciwko obu typom wariantu. Żadne z badań nie zostało poddane wzajemnej ocenie.

Nie jest jasne, czy FDA w pewnym momencie zatwierdzi również czwarte dawki dla młodszych dorosłych, ponieważ obecnie jest mniej danych na poparcie takiej decyzji. Jakiś Izraelskie badanie z lutego wśród pracowników służby zdrowia w wieku 18 lat i starszych wskazano, że czwarta dawka nie zwiększa odporności, ale przywraca ją do szczytowej siły trzeciej dawki. Wiele osób biorących udział w badaniu, które otrzymały czwartą dawkę, nadal zostało zakażonych, chociaż objawy były bezobjawowe lub miały łagodne objawy.

„Czwarte szczepienie zdrowych młodych pracowników służby zdrowia może przynieść jedynie marginalne korzyści” – napisali w liście do New England dr Gili Regev-Yochay i zespół naukowców z Sheba Medical Center i izraelskiego Ministerstwa Zdrowia, którzy przeprowadzili badanie. Journal of Medicine w tym miesiącu.

We wrześniu ubiegłego roku komitet doradczy FDA głosował przeważającą większością głosów przeciwko trzeciej dawce dla wszystkich osób w wieku 16 lat i starszych, ponieważ eksperci uznali, że nie ma wystarczających danych na poparcie takiej decyzji. Dwa miesiące później FDA autoryzowane boostery firm Moderna i Pfizer dla wszystkich dorosłych bez organizowania spotkań komitetu doradczego, a następnie obniżono uprawnienia w grudniu i styczniu, aby uwzględnić wszystkie osoby w wieku 12 lat i starsze.