FDA autoryzuje pierwsze urządzenie do badania oddechu Covid

Topline

Food and Drug Administration wydało zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych Czwartek – „Alkomat Covid-19” firmy InspectIR Systems – pierwsze zatwierdzone przez rząd urządzenie zdolne do wykrywania infekcji koronawirusem w wydychanym powietrzu pacjenta.

Kluczowe fakty

Jak wynika z komunikatu FDA, alkomat prawidłowo zidentyfikował próbki pozytywne w 91.2% przypadków w badaniu z udziałem 2,409 osób, a także dobrze wypadł w kolejnym badaniu oceniającym jego skuteczność przeciwko wariantowi omikronu wirusa

Agencja twierdzi, że badanie alkomatem zapewnia wynik w czasie krótszym niż trzy minuty i można je przeprowadzić w placówkach opieki zdrowotnej lub w mobilnych punktach badawczych przy użyciu instrumentu wielkości mniej więcej bagażu podręcznego.

InspectIR projektuje, że docelowo będzie w stanie produkować około 100 alkomatów na Covid-19 tygodniowo, z których każdy będzie mógł wykonywać około 160 testów dziennie – podała FDA.

Agencja twierdzi, że przy obecnym poziomie produkcji InspectIR alkomat Covid-19 powinien zwiększyć zdolność testowania w USA o około 64,000 XNUMX próbek miesięcznie.

Kluczowe tło

Alkomat InspectIR wykrywa związki powiązane z zakażeniem Covid-19 za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas – techniki analizy substancji chemicznych stosowanej we wszystkim, od monitorowania zanieczyszczenie żywności do pomiaru atmosfera Wenus. Opracowaną przez firmę technologię badania oddechu można również wykorzystać do wykrywania chemicznych markerów zakażenia grypą, powiedział dyrektor generalny Tim C. Wing w raporcie z 2020 r. komunikat prasowy. Dokładność była przeszkodą dla twórców nowych testów na Covid-19, ale InspectIR uważa, że ​​jego technologia pozwala obejść ten problem, przeprowadzając testy w wysokim zakresie części na bilion, powiedział dyrektor operacyjny firmy John Redmond w komunikat prasowy. Wyniki badań opublikowane przez FDA wydają się to potwierdzać, wykazując 99.6% dokładność w identyfikacji próbek ujemnych pod względem Covid-XNUMX.

Inne dokumenty

„Analizator oddechu Covid-19 testowany na Uniwersytecie w Miami” (Forbes)