FDA zezwala na awaryjne użycie szczepionki Novavax Covid-19 w wieku od 12 do 17 lat

Firma biotechnologiczna nowywax ogłosił w piątek, że jego szczepionka Covid-19 została dopuszczona do użycia w nagłych wypadkach przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków dla nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.

W lipcu, dwudawkowa szczepionka Novavax przeciwko Covid-19 dla dorosłych w wieku 18 lat i starszych otrzymała awaryjną zgodę FDA.

Posiadanie większej liczby opcji szczepień dla dorosłych i dzieci „mam nadzieję, że pomoże zwiększyć wskaźniki szczepień, szczególnie, gdy przygotowujemy się na trwający wzrost Covid-19 wraz z początkiem jesieni i powrotem do szkoły”, Stanley C. Erck, prezes i dyrektor generalny Novavax, powiedział w oświadczeniu.

Novavax był jednym z pierwszych uczestników wyścigu rządu Stanów Zjednoczonych o opracowanie szczepionki przeciw Covid w 2020 roku, otrzymując 1.8 miliarda dolarów finansowania od podatników z operacji Warp Speed. Jednak mała firma biotechnologiczna z Maryland miała problemy z szybkim uruchomieniem produkcji, a jej dane z badań klinicznych odczytano znacznie później niż konkurenci Pfizer or Nowoczesny.

Dr Peter Marks, starszy urzędnik FDA, powiedział, że szczepionka Novavax potencjalnie spodobałaby się osobom nieszczepionym, które wolałyby zastrzyk, który nie jest oparty na technologii informacyjnego RNA stosowanej przez firmy Pfizer i Moderna.

Szczepionka Novavax oparta jest na bardziej konwencjonalnej technologii białkowej stosowanej od dziesięcioleci w szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i HPV, podczas gdy Pfizer i Moderna są pierwszymi szczepionkami zatwierdzonymi przez FDA, które wykorzystują mRNA.

Szczepionki firmy Pfizer i Moderna wykorzystują mRNA, cząsteczkę zakodowaną za pomocą instrukcji genetycznych, aby nakazać komórkom ludzkim wyprodukowanie kopii cząsteczki wirusa zwanej białkiem kolczastym. Układ odpornościowy reaguje na te kopie kolca, który przygotowuje organizm ludzki do ataku na wirusa.

Novavax tworzy kopie wirusa poza komórkami ludzkimi. Kod genetyczny kolca jest umieszczany w wirusie owada, który infekuje komórki ćmy, które wytwarzają kopie, które są następnie oczyszczane i ekstrahowane podczas procesu produkcyjnego. Gotowe kopie kolców są wstrzykiwane do organizmu ludzkiego, wywołując odpowiedź immunologiczną przeciwko Covid.

Szczepionka Novavax wykorzystuje również dodatkowy składnik zwany adiuwantem, który jest ekstrahowany i oczyszczany z kory drzewa w Ameryce Południowej w celu wywołania szerszej odpowiedzi immunologicznej. Strzały składają się z 5 mikrogramów kopii kolca i 50 mikrogramów adiuwantu.

Według danych z badań klinicznych z USA i Meksyku dwie dawki szczepionki Novavax były w 90% skuteczne w zapobieganiu chorobom wywołanym przez Covid oraz w 100% w zapobieganiu ciężkim chorobom. Jednak próba była prowadzona od grudnia 2020 r. do września 2021 r., na kilka miesięcy przed dominacją wariantu omikronowego.

Novavax nie przedstawił żadnych danych na temat skuteczności strzału w stosunku do wariantu na czerwcowym posiedzeniu komisji FDA. Jednak szczepionka prawdopodobnie będzie miała mniejszą skuteczność przeciwko omicronowi, jak ma to miejsce w przypadku zastrzyków Pfizera i Moderny. Omicron tak różni się od oryginalnego szczepu Covid, że przeciwciała wytwarzane przez szczepionki mają problemy z rozpoznaniem i atakowaniem wariantu.

Novavax opublikował dane w grudniu, pokazujące, że trzeci strzał wzmocnił odpowiedź immunologiczną do poziomów porównywalnych do pierwszych dwóch dawek, które miały 90% skuteczność przeciwko chorobom. Firma planuje zwrócić się do FDA o zatwierdzenie trzeciej dawki swojej szczepionki.

Zatwierdzenie przez FDA szczepionek Novavax pojawia się, gdy Stany Zjednoczone przygotowują się do aktualizacji szczepionek Covid w celu wycelowania w warianty omicron BA.4 i BA.5 w celu zwiększenia ochrony przed wirusem. Szczepionka Novavax, podobnie jak wszystkie inne szczepionki, opiera się na oryginalnej wersji wirusa, który po raz pierwszy pojawił się w Wuhan w Chinach. Skuteczność szczepionek Covid przeciwko łagodnym chorobom znacznie spadła wraz z ewolucją wirusa, chociaż nadal ogólnie chronią przed ciężką chorobą.

Novavax przedstawił dane w Spotkanie komisji FDA pod koniec czerwca wykazując, że trzecia dawka szczepionki wywołała silną odpowiedź immunologiczną przeciwko omikronie i jego podwariantom. Członkowie komitetu byli pod wrażeniem danych firmy dotyczących omicron.

Szczepionka Novavax wydaje się również nieść ryzyko zapalenia serca u młodszych mężczyzn, znanego jako zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, podobnie jak szczepionki Pfizera i Moderny. Zapalenie mięśnia sercowego to zapalenie mięśnia sercowego, a zapalenie osierdzia to zapalenie zewnętrznej wyściółki serca.

Urzędnicy FDA zgłosili cztery przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia z badania klinicznego Novavax u młodych mężczyzn w wieku od 16 do 28 lat. Osoby, u których zapalenie serca rozwija się jako skutek uboczny szczepionek Covid, są zwykle hospitalizowane przez kilka dni jako środek ostrożności, ale potem wracają do zdrowia.

FDA wydała arkusz informacyjny dla pracowników służby zdrowia ostrzegający, że dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepionce Novavax. Według FDA osoby, które odczuwają ból w klatce piersiowej, duszność i uczucie trzepotania lub łomotania serca, powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W w przypadku zastrzyków mRNACDC stwierdziło, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest wyższe w przypadku zakażenia Covid niż szczepienia. Zapalenie mięśnia sercowego jest zwykle spowodowane infekcjami wirusowymi.