„Zaniedbanie obowiązków”: amerykańscy prawodawcy krytykują komisarza FDA w związku z niedoborem mleka modyfikowanego dla niemowląt 

W czwartek amerykańscy prawodawcy wypytywali komisarza Agencji ds. Żywności i Leków, dr. Roberta Califfa, o ogólnokrajowym braku odżywek dla niemowląt, który spowodował, że rodzice w całej Ameryce starają się nakarmić swoje dzieci, nazywając reakcję agencji „zaniedbywaniem obowiązków”. 

„Niedobór był spowodowany w dużej mierze brakiem działań ze strony FDA oraz chciwością i konsolidacją korporacji”, powiedziała przedstawicielka Rosa DeLauro, D-Conn., podczas przesłuchania w podkomisji House Appropriations.  

Califf jest pierwszym urzędnikiem FDA, który zeznawał przed Kongresem w sprawie niedoboru, który zasiał strach i frustrację wśród rodziców w całych Stanach Zjednoczonych i skłonił prawodawców obu stron do żądania odpowiedzi. 

Ustawodawcy w szczególności zwrócili uwagę na zamknięcie zakładu Abbott Nutrition w Sturgis w stanie Michigan, kluczowej fabryki odżywek dla niemowląt, która została powiązana z niedoborem. Skrytykowali również FDA za niezwłoczne zbadanie skargi sygnalistów wysłanej w październiku, która oskarżyła firmę o liczne naruszenia bezpieczeństwa w obiekcie, w tym fałszowanie dokumentacji i nieodpowiednie przetestowanie mieszanki dla niemowląt przed jej udostępnieniem.

FDA zamknęła zakład w lutym — po tym, jak cztery niemowlęta, które piły produkowaną tam mieszankę, zaraziły się infekcjami bakteryjnymi, z których dwa zmarły. 

Stany Zjednoczone produkują 98% mieszanek dla niemowląt, które kupują amerykańscy rodzice. Na rynku dominują czterej producenci – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA i Perrigo. Kiedy jeden zakład przestaje działać, łańcuch dostaw jest łatwo zakłócany.

DeLauro, przewodniczący podkomisji, potępił opóźnioną odpowiedź FDA, zauważając, że agencja rozpoczęła inspekcję placówki Abbott dopiero kilka miesięcy po zgłoszeniu pierwszego przypadku infekcji bakteryjnej we wrześniu. 

„Musimy dotrzeć do sedna powolnej reakcji FDA, co przyczyniło się do tego, że produkt pozostał na półkach i w domach rodzin w całym kraju, potencjalnie narażając dzieci na ryzyko i zmuszając rodziców do gry w rosyjską ruletkę, której nie wiem, że będą grać” – powiedziała DeLaura w swoim oświadczeniu otwierającym. 

Califf powiedział, że rozpatrzył skargę informatora, ale ominął pytania o to, czy FDA powinna była interweniować wcześniej.

„Prowadzimy dochodzenie w sprawie szczegółów tego, co dokładnie się wydarzyło, wiesz, od punktu A do punktu B po drodze” – powiedział Califf. „Ponieważ trwa, nie mogę podać więcej szczegółów na temat tej części”.

Califf przyznał się do frustracji rodziców w całych Stanach Zjednoczonych z powodu niedoboru. Ale powiedział, że problem istniał jeszcze przed kontrowersją z Abbott, zauważając, że pandemia CovidThe Rosyjska inwazja na Ukrainę problemy z podażą siły roboczej wpłynęły na łańcuch dostaw preparatów dla niemowląt. 

Califf zapewnił również prawodawców, że FDA „niestrudzenie pracuje nad rozwiązaniem tego problemu w tym tygodniu”.

Obejmuje to zwiększenie krajowej produkcji, złagodzenie wytycznych dotyczących importu zagranicznego i osiągnięcie porozumienia z firmą Abbott w sprawie ponownego otwarcia fabryki w Michigan. Oczekuje, że podaż formuły poprawi się „w ciągu kilku dni”, ale zauważył, że powrót do normy potrwa kilka tygodni. 

Califf wskazał na potrzebę większego finansowania, które mogłoby wzmocnić zdolności regulacyjne FDA, powołując się na brak personelu, ekspertów i zasobów. 

Wezwał prawodawców do zatwierdzenia proponowanego przez FDA finansowania w wysokości 8.4 miliarda dolarów na następny rok podatkowy, co byłoby o 2.1 miliarda dolarów powyżej obecnego poziomu. Wliczone jest 76 milionów dolarów w nowe fundusze na bezpieczeństwo żywności i odżywianie, pieniądze, które według Califfa rozwiążą problemy kadrowe.

„Cała strona FDA zajmująca się żywnością ma za mało personelu w każdej kategorii. Dlatego w budżecie poprosiliśmy o pieniądze na obsadzenie personelu, a także na poprawę uprawnień do zatrudniania i wynagrodzeń, tak jak w przypadku produktów medycznych” – powiedział Califf. „To jest absolutnie niezbędne”. 

Ale prawodawcy powiedzieli, że niedobór mleka modyfikowanego dla niemowląt wykracza poza finansowanie i jest spowodowany wewnętrznymi problemami w FDA.  

„Masz poważne problemy z przywództwem strukturalnym” – powiedział DeLauro. „Ktoś w tej agencji musi mieć poważne i istotne referencje żywieniowe, który to rozumie, ponieważ w przeciwnym razie bezpieczeństwo żywności nadal będzie obywatelem drugiej kategorii w FDA”. 

Reprezentant Mark Pocan, D-Wis., również zaatakował Califfa za pytania dotyczące odpowiedzi FDA podczas przesłuchania. 

„Niedopuszczalne jest mówienie, że po prostu nie możesz tego komentować” – powiedział Pocan. „To jest problem, który wielokrotnie widziałem w FDA: nie jesteście dobrzy w komunikacji”.

Rozprawa odbywa się dzień po prezydencie Joe Biden przywołany Ustawa o produkcji obronnej w celu zwiększenia podaży mleka modyfikowanego dla niemowląt, wymagająca od dostawców kierowania składników stosowanych w mleku dla niemowląt do kluczowych producentów. Prezydent uruchomił także program, który będzie wykorzystywał amerykańskie samoloty wojskowe do importu formuł od zagranicznych producentów. 

Rozprawa odbywa się również kilka godzin po Izbie zdał dwa rachunki mające na celu walkę z niedoborem. Główny akt prawny, sponsorowany przez DeLauro, zapewniłby FDA 28 milionów dolarów w nagłych wypadkach, aby wzmocnić inspekcje formuł wytwarzanych w zagranicznych zakładach i zapobiec przyszłym niedoborom.

- CNBC Spencera Kimballa przyczyniły się do tego artykułu.