Szybko rozprzestrzeniające się podwarianty Omicron ukierunkowane na szczepionki mogą być gotowe na upadek, gdy Pfizer, BioNTech ogłasza testy

Topline

Pfizer i BioNTech rozpoczną próby swojej zaktualizowanej szczepionki mRNA Covid-19 zaprojektowanej w celu ochrony przed nowszymi podwariantami BA.4 i BA.5 koronawirusa najpóźniej w tym miesiącu, ogłosił w poniedziałek BioNTech, dołączając do innych producentów szczepionek, takich jak Moderna, którzy są próbując stworzyć zaktualizowane strzały ukierunkowane na warianty szybciej rozprzestrzeniające się i odporne na uniki.

Kluczowe fakty

Ogłoszenie o próbie zostało zawarte w BioNTech wyniki finansowe za drugi kwartał 2022 r., w którym niemiecki producent szczepionek odnotował łączne przychody w wysokości 3.2 miliarda euro (3.26 miliarda dolarów) – mniej niż szacują analitycy.

BioNTech i jego amerykański partner Pfizer rozpoczęli produkcję „biwalentnych” szczepionek Omicron BA.1 i BA.4/BA.5, które zapewnią ochronę zarówno przed szybko rozprzestrzeniającymi się nowszymi, jak i wcześniejszymi wariantami, podała firma.

Firma twierdzi, że będzie mogła wprowadzić zaktualizowane strzały do ​​października – na czas dla potencjalnych wzmacniaczy upadku – jeśli otrzyma zgodę organów regulacyjnych.

Pfizer i BioNTech przeprowadziły już badania kliniczne dla swojej szczepionki skoncentrowanej na BA.1 Omicron – wykazano, że wytwarza ona przeciwciała o wyższym stopniu neutralizacji przeciwko temu wariantowi – i przekazały wyniki organom regulacyjnym.

Na co uważać

Według Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), producenci szczepionek Nie trzeba przedłożyć zaktualizowane dane z badań klinicznych dla dostosowanych ujęć BA.4/BA.5. Agencja zamiast tego zatwierdzi zmodyfikowane szczepionki, wykorzystując dane kliniczne z badań szczepionek BA.1. Umożliwi to szybsze zatwierdzanie zaktualizowanych szczepionek. Jednak Europejska Agencja Leków powiedziała, że ​​nie zamierza podążać ścieżką swojego amerykańskiego odpowiednika i zamiast tego będzie wymagać od producentów szczepionek przedstawienia danych klinicznych dla każdego z nowych zaktualizowanych ujęć.

Kluczowe tło

W czerwcu FDA wydał zalecenie prosząc producentów szczepionek o zmodyfikowanie ich zastrzyków przypominających, aby zachować ich obecny skład – aby zapobiec poważnej chorobie Covid-19 – jednocześnie dodając składnik białkowy omikron BA.4/BA.5, aby pomóc ograniczyć rozprzestrzenianie się wysoce zakaźnych wariantów. Moderna, która produkuje drugą szeroko stosowaną szczepionkę mRNA Covid-19, ogłosił w lipcu przetestował biwalentną dawkę przypominającą, która wytwarzała wyższe przeciwciała neutralizujące przeciwko podwariantom BA.1 i BA.4/BA.5. Pomimo tych zmian, wzmacniacz specyficzny dla firmy Omicron nie został jeszcze zatwierdzony w dowolnym miejscu i istnieją obawy, że producenci szczepionek mogą zawsze nadrabiać zaległości przeciwko koronawirusowi, który nadal się rozprzestrzenia i potencjalnie mutuje dalej.

Inne dokumenty

BioNTech i Pfizer rozpoczną badania kliniczne szczepionki na nowe warianty Covid (Czasy finansowe)

Pełny zasięg i aktualizacje na żywo na Coronavirus