Czas, aby SCOTUS ustanowił znaczące standardy należytego procesu dla stanowych przepisów UDAP

Już 17 lutego Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych rozpatrzy a petycja certiorari wzywając do rewizji 300-milionowej kary nałożonej przez sąd kalifornijski za naruszenie stanowych przepisów dotyczących „nieuczciwych i oszukańczych czynów i praktyk” (UDAP). Składająca petycję firma Johnson & Johnson (J&J) twierdzi, że prawa, które rzekomo zostały złamane przez praktyki marketingowe firmy — ustawa o nieuczciwej konkurencji (UCL) i ustawa o fałszywej reklamie (FAL) — zostały zastosowane w sposób arbitralny i nieprzewidywalny, co jest sprzeczne z właściwym procesem firmy J&J prawo do rzetelnego powiadomienia. Ponieważ prawie każdy stan ma podobnie niejasne statuty UDAP, wynik petycji J&J może mieć reperkusje daleko poza Kalifornią lub Johnson & Johnson przeciwko Kalifornii.

Tło

Sprawa dotyczy literatury instruktażowej i materiałów marketingowych dotyczących urządzenia medycznego produkowanego przez spółkę zależną J&J, Ethicon. Wyrób medyczny, siatka miednicy, jest stosowany chirurgicznie w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) i wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). FDA zatwierdziła siatkę miednicy firmy Ethicon SUI i POP, a firma Ethicon konsultowała się z personelem FDA podczas opracowywania wymaganych instrukcji użytkowania — ulotki produktu, która wyjaśnia działania niepożądane i inne informacje o ryzyku. Firma Ethicon opracowała kampanię mającą na celu podniesienie świadomości na temat siatki miednicy wśród lekarzy i pacjentów, która obejmowała broszury i inne materiały.

W latach 2008-2011 FDA wydała zawiadomienia dotyczące zdrowia publicznego dotyczące siatki miednicy, ze szczególnym uwzględnieniem produktów POP. Ethicon zaprzestał sprzedaży produktów POP, ale nadal sprzedawał siatki SUI. FDA opublikowała zaktualizowane badania w 2013 roku, które zdecydowanie wzmocniły bezpieczeństwo siatki SUI. Jednak w 2016 roku FDA nakazała producentom siatek uzyskanie zatwierdzenia ich produktów POP w ramach nowej, dokładniej zbadanej kategorii urządzeń.

W tym samym roku Kalifornia pozwała największą firmę zajmującą się produkcją siatek miednicowych, J&J, mimo że jej jednostka Ethicon zaprzestała sprzedaży rzekomo bardziej niebezpiecznej siatki POP pięć lat wcześniej. Stan twierdził, że J&J rozpowszechniał nieprawdziwe lub wprowadzające w błąd informacje o siatce miednicy z naruszeniem UCL i FAL.

Postępowanie państwowe

Po rozprawie sądowej sąd uznał Ethicon za odpowiedzialnego. Mimo że materiały informacyjne i marketingowe ujawniły zagrożenia w sposób satysfakcjonujący FDA, sąd orzekł, że firma Ethicon nie ujawniła „pełnego zakresu i dotkliwości” zagrożeń. Uznał również, że materiały edukacyjne Ethicon dla pacjentów „mogą oszukiwać”.

Metoda ustalania odszkodowania przez sąd była rozproszona i czasami spekulacyjna, w dużej mierze dlatego, że ani UCL, ani FAL nie definiują „naruszenia”. Sąd zaliczył ponad 275,000 XNUMX naruszeń Szacunki wysłanych materiałów marketingowych, uwzględniając pakiety edukacyjne, które otrzymali lekarze i szpitale może redystrybuowane, w tym pudła z innymi materiałami, które prawdopodobnie nigdy nie opuściły magazynu. Sąd ustalił grzywnę za naruszenie w wysokości 1,250 USD, która miała zastosowanie nawet wtedy, gdy żaden konsument ani lekarz nie widział ani nie polegał na materiałach Ethicon, co daje łączną grzywnę w wysokości 343,993,750 XNUMX XNUMX USD.

Kalifornijski Sąd Apelacyjny uchylił wyrok sądu pierwszej instancji w sprawie niektórych naruszeń, zmniejszając grzywnę o około 42,000,000 XNUMX XNUMX USD, ale poza tym podtrzymał wyrok. Stanowy Sąd Najwyższy odrzucił petycję J&J, a następnie firma zwróciła się o rewizję do Sądu Najwyższego Stanów Zjednoczonych.

Potrzebne są znaczące ograniczenia konstytucyjne

Informacja o tym, jakie zachowania rząd uważa za niezgodne z prawem i jaka jest kara za takie naruszenia, odróżnia społeczeństwa zorganizowane pod rządami prawa od rządzonych kaprysami ludzi. Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych dokładnie przeanalizował zawiadomienie dostarczone zgodnie z prawem cywilnym, które implikuje takie interesy, jak wolność słowa lub (w kontekście imigracji) wolność osobista. Nie mówi jednak o tym, jakie standardy należytego procesu mają zastosowanie do ustaw, takich jak stanowe przepisy UDAP. Sądy stanowe orzekły, że takie przepisy wymagają niewielkiej lub żadnej kontroli w ramach należytego procesu, ponieważ statuty UPAP mają charakter regulacyjny i regulują postępowanie biznesowe. Takie uzasadnienie jest afrontem dla amerykańskiego systemu wolnej przedsiębiorczości i podstawowych swobód ekonomicznych potrzebnych do rozkwitu handlu.

Statuty UDAP są z założenia szeroko sformułowane i pełnią ważną rolę w państwowej ochronie konsumentów. Jak wyjaśniono w krótkiej odpowiedzi J&J, „Petycja nie dotyczy orzeczenia, że ​​statuty UDAP są pozornie niekonstytucyjne”. Petycja ma raczej na celu wyznaczenie znaczącej roli sądów, poprzez kontrolę należytego procesu, w celu sprawdzenia szerokiej swobody, jaką statuty UDAP przyznają rządowi. Na przykład firma Ethicon nie zauważyła, że ​​sama wysyłka materiałów marketingowych poza granice stanu, których nigdy nie widzieli konsumenci ani lekarze, naruszyłaby UCL i FAL i naraziłaby ich na grzywny w wysokości milionów dolarów. Czy jakakolwiek rozsądna osoba uwierzyłaby, że prawo sięga tak daleko? Taka interpretacja przepisów UDAP może nie tylko powstrzymać dystrybucję potrzebnych konsumentom produktów, ale także łatwo uciszyć konstytucyjnie chronione wypowiedzi na temat tych produktów.

Koszty, finansowe i inne, spowodowane niekontrolowanym stosowaniem niejasnych przepisów UDAP, nie ograniczają się do firm produkujących produkty medyczne prowadzących działalność w Kalifornii. Problem jest szczególnie dotkliwy w Kalifornii, jak Washington Legal Foundation skróty amicus opisuje (widzieć s. 13-16). Ale raport WLF, a także amerykańska Izba Handlowa krótki, opisują również równie niestandardowy sposób egzekwowania innych stanowych przepisów UDAP, czasami przez prywatnych prawników nastawionych na zysk, występujących w imieniu państwa lub wnoszących roszczenia w imieniu poszczególnych powodów. W raporcie Izby odnotowano również, w jaki sposób państwa, pod naciskiem aktywistów i prawników powodów, oparły się na statutach UDAP, aby sądownie uciszyć firmy produkujące paliwa kopalne, uregulować etykietowanie żywności i zamknąć technologię rozpoznawania twarzy. Dwa inne majtki amicus (tutaj i tutaj) promujące perspektywy przemysłu urządzeń medycznych i farmaceutycznego, a także National Association of Manufacturers i American Tort Reform Association, odzwierciedlają zakres zainteresowań biznesowych, które Sąd Najwyższy musi wziąć pod uwagę.

Sprawa godna przeglądu Trybunału

Zarówno urzędnicy publiczni, jak i prywatni powodowie przekształcili statuty, takie jak kalifornijskie UCL i FAL, w uniwersalne narzędzia regulacji biznesu (lub, w słowa, „Noże armii szwajcarskiej). Sądy pomagały w rozszerzaniu prawa, przyjmując żądania powodów dotyczące coraz szerszej interpretacji i nakładania grzywien tak, jakby były sankcjami karnymi. Najwyższe sądy stanowe odmówiły stworzenia ograniczających zasad lub standardów dotyczących stosowania tych praw. To, czego żąda petycja J&J, nie jest radykalną propozycją. Jako NAM/PhRMA/ATRA krótki Jak tak skutecznie tłumaczy, Sąd Najwyższy wyznaczył wcześniej konstytucyjne granice, aby zapobiec samowolnemu egzekwowaniu prawa cywilnego.

Przedsiębiorstwa zasługują na egzekwowanie przepisów dotyczących ochrony konsumentów, które są zgodne z rządami prawa, a nie z rządami prawników.