Pacjenci płacili za Leqembi do 26,500 XNUMX dolarów rocznie

Niewielu seniorów z wczesną chorobą Alzheimera będzie miało dostęp do nowego leczenia Leqembi ze względu na jego wysoki koszt i bardzo ograniczony zasięg Medicare.

Food and Drug Administration w piątek udzielił przyspieszonej aprobaty przeciwciałom monoklonalnym firmy Biogen i Eisai po leczeniu umiarkowanie spowolnić postęp choroby Alzheimera u uczestników badania klinicznego z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

powiązane wiadomości inwestycyjne

Powiedziała japońska firma farmaceutyczna Eisai, która kierowała rozwojem leku Leqembi będzie kosztować około 26,500 XNUMX USD rocznie, chociaż dokładna cena będzie się różnić w zależności od pacjenta.

Większość seniorów, którzy kwalifikują się do leczenia, będzie musiała za nie zapłacić z własnej kieszeni, ponieważ Medicare ma ograniczony zasięg do osób uczestniczących w badaniach zatwierdzonych przez rząd federalny.

Odbiorcy Medicare mają średni dochód w wysokości około 30,000 XNUMX USD rocznie, według Tricii Neuman, dyrektora wykonawczego programu polityki Medicare Kaiser Family Foundation.

„Bez ubezpieczenia Medicare ten lek jest prawie niedostępny” – powiedział Neuman. „Nawet z ubezpieczeniem Medicare beneficjenci nadal byliby odpowiedzialni za 20% współubezpieczenia, a to nie jest trywialna kwota”.

Cena początkowa Eisai dla Leqembi była wyższa niż niezależne szacunki Instytutu Przeglądu Klinicznego i Ekonomicznego, organizacji non-profit, która analizuje ceny leków na podstawie ich korzyści.

LODÓWKA, w projekcie raportustwierdzili, że lek byłby opłacalny dla pacjentów w cenie od 8,500 20,600 do XNUMX XNUMX USD rocznie.

Z przybliżonych szacunków wynika, że ​​liczba osób w wieku 65 lat i starszych cierpiących na łagodne zaburzenia poznawcze spowodowane chorobą Alzheimera wynosi około 5 milionów, według Stowarzyszenia Alzheimera

Centra usług Medicare i Medicaid ograniczony zasięg w kwietniu dla całej klasy eksperymentalnych leków na chorobę Alzheimera wprowadzonych na rynek przy użyciu przyspieszonej ścieżki FDA.

CMS podjął decyzję ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które pojawiły się w następstwie kontrowersyjnego wcześniejszego zatwierdzenia przez FDA w czerwcu 2021 r. Aduhelm, który również został opracowany przez Biogen i Eisai. Leki takie jak Aduhelm i Leqembi mogą powodować obrzęk mózgu i krwawienie.

Dochodzenie przeprowadzone przez prawodawców w Izbie Reprezentantów wykazało, że proces zatwierdzania Aduhelm przez FDA był „pełen nieprawidłowości”. FDA zatwierdziła leczenie pomimo sprzeciwu niezależnego panelu ekspertów, który stwierdził, że dostępne dane nie wykazały wyraźnych korzyści klinicznych.

Ograniczenia zakresu CMS odnoszą się do przeciwciał monoklonalnych, których celem jest białko zwane amyloidem, które gromadzi się w płytkach na obszarach mózgu u pacjentów z chorobą Alzheimera.

CMS powiedział w piątek, że ograniczenia zasięgu dotyczą obecnie Leqembi, chociaż agencja bada dostępne informacje i może ponownie rozważyć zasięg w oparciu o wnioski z przeglądu.

„Nie będzie szeroko dostępny nawet dla osób, które potencjalnie kwalifikują się na podstawie tego, czy mają łagodne upośledzenie funkcji poznawczych związane z chorobą Alzheimera” – powiedział Neuman.

Dr Joanne Pike, prezes Stowarzyszenia Alzheimera, nazwała ograniczenia pokrycia „bezprecedensowymi i błędnymi” w piątkowym oświadczeniu. Pike powiedział, że CMS odmówił pokrycia Leqembi kilka miesięcy temu przed przejrzeniem dostępnych dowodów.

„CMS nigdy wcześniej nie zrobił tego dla żadnego leku i jest to wyraźnie szkodliwe i niesprawiedliwe dla osób z chorobą Alzheimera” – powiedział Pike. „Bez dostępu i pokrycia tego leczenia i innych w tej klasie ludzie tracą dni, tygodnie, miesiące – wspomnienia, umiejętności i niezależność. Tracą czas.

CMS planuje zapewnić szerszy zasięg Leqembi, jeśli leczenie otrzyma pełną zgodę FDA w ramach tradycyjnego procesu, zgodnie z oświadczeniem agencji. Ale nie jest jasne, czy i kiedy to nastąpi. Ejsaj złożył wniosek do FDA w piątek o pełną aprobatę Leqembi.

Przyspieszony program zatwierdzania FDA ma na celu szybsze wprowadzanie leków na rynek dla pacjentów z poważnymi chorobami, którzy nie mają lepszych opcji. Firmy farmaceutyczne kontynuują badania kliniczne, a FDA wydaje pełną zgodę, jeśli dane potwierdzą korzyść kliniczną.

Jeśli badania nie potwierdzą korzyści klinicznej, FDA może wycofać lek z rynku. Neuman powiedział, że stawka jest wysoka dla Medicare, a CMS stosuje ostrożne podejście, dopóki nie będzie więcej danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności Leqembi.

Dane z badań klinicznych opublikowane w New England Journal of Medicine wykazały, że spadek zdolności poznawczych uczestników był o 27% wolniejszy w ciągu 18 miesięcy u osób, które otrzymały Leqembi.

Ale 14% osób, które otrzymały lek, doznało poważnych zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z 11% osób, które nie otrzymały leczenia.

Neuman powiedział, że znalezienie sposobu na zaspokojenie potrzeb osób z chorobą Alzheimera jest „ogromnym wyzwaniem narodowym”. Powiedziała, że ​​nie ma lekarstwa na tę chorobę, a leki dostępne na rynku mają ograniczone działanie. Leqembi wzbudził nadzieję, że chorobę można przynajmniej spowolnić.

„Rodziny zmagają się ze skutkami choroby Alzheimera i nie widać lekarstwa” – powiedział Neuman. „Istnieje więc duży stłumiony popyt na jakiekolwiek leki, które mogłyby mieć znaczący wpływ na członków rodziny, którzy zaczynają pogarszać się poznawczo z powodu choroby Alzheimera”.