Myovant Sciences zapewnia aktualizację dotyczącą nowego leku uzupełniającego

Nauki Myovant (NYSE: MYOV) i Pfizer (NYSE: PFE) ogłosiło aktualizację sNDA dla leku MYFEMBREE, leku zaprojektowanego do leczenia silnego i umiarkowanego bólu związanego z endometriozą.

Zgodnie z trwającym przeglądem tego nowego wniosku FDA powiadomiła, że ​​zidentyfikowała pewne braki, które uniemożliwiają prowadzenie rozmów na temat wymogów po wprowadzeniu do obrotu i/lub etykietowania. Przegląd przeprowadzono 6 kwietnia 2022 r.

Szukasz szybkich wiadomości, porad i analiz rynkowych?

Zapisz się do newslettera Invezz już dziś.

Szczegóły dotyczące leku 

Firmy Pfizer i Myovant będą w dalszym ciągu ściśle współpracować z FDA, aby opracować kolejne kroki w zakresie zastosowania tego nowego leku.

MYFEMBREE to pierwszy doustny lek do jednorazowego zastosowania, stosowany w leczeniu ciężkich krwawień menstruacyjnych związanych z mięśniakami macicy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym, zatwierdzony przez FDA. Całość leczenia ma trwać dwa lata. W nowym zastosowaniu leku zastosowano relugolix, który pomaga zmniejszyć ilość estrogenu wytwarzanego przez jajniki.

Zawiera także estradiol, estrogen, który może pomóc zmniejszyć utratę masy kostnej, oraz noretyndron, progestynę niezbędną dla kobiet przyjmujących estrogeny i mających macicę.

Lek jest przeciwwskazany u kobiet bardzo podatnych na chorobę zakrzepowo-zatorową, zakrzepicę żylną, choroby tętnicze, osteoporozę lub inne nowotwory wrażliwe na hormony. Jest to również sprzeczne z palącymi kobietami w wieku powyżej 35 lat lub cierpiącymi na niekontrolowane epizody nadciśnienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności związane z lekiem

U niektórych pacjentów lek MYFEMBREE może powodować zmniejszenie gęstości kości. W zależności od tego, jak długo stosuje lek, pacjent może doświadczyć jeszcze większej utraty masy kostnej, a czasami skutki tego mogą być nieodwracalne nawet po zaprzestaniu leczenia.

Przed zastosowaniem leku należy wziąć pod uwagę zarówno ryzyko, jak i korzyści u osób podatnych na osteoporozę lub z małą historią złamań urazowych.

Ponadto pacjenci z objawami depresji lub poważnymi zmianami nastroju mogą chcieć unikać stosowania tego nowego leku. W takich przypadkach ryzyko może czasami przewyższać korzyści.