Szczepionka przeciwko ospie małp dostaje zielone światło w Europie

Topline

W poniedziałek Komisja Europejska wydała duńskiemu biotechnologowi Bavarian Nordic pozwolenie na rozszerzenie etykiety szczepionki przeciw ospie, aby obejmowała ochronę przed ospą małpią, kilka dni po tym, jak Światowa Organizacja Zdrowia zabrzmiał alarm nad przyspieszającą epidemią.

Kluczowe fakty

Bawarski Nordic powiedziany Komisja Europejska zezwoliła firmie na wprowadzenie na rynek w Europie szczepionki przeciwko ospie prawdziwej, oznaczonej marką Imvanex, w celu ochrony przed ospą małpią i chorobami wywoływanymi przez pokrewny wirus krowianki.

Szczepionka jest już zatwierdzona do stosowania przeciwko ospie małpiej w USA i Kanadzie – gdzie jest sprzedawana odpowiednio jako Jynneos i Imvamune – ale może być stosowana tylko „poza etykietą” przeciwko ospie małpiej w Europie, co ogranicza dostęp.

Zielone światło oznacza, że ​​Bavarian Nordic może sprzedawać szczepionkę przeciwko ospie małpiej we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii, które znajdują się w Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Bavarian Nordic powiedział, że szybki zwrot – uzyskanie takich zezwoleń zajmuje zwykle co najmniej sześć do dziewięciu miesięcy – podkreśla „wspaniałą współpracę” między firmą a europejskimi organami regulacyjnymi.

Paul Chaplin, prezes i dyrektor naczelny Bavarian Nordic, powiedział, że dostępność zatwierdzonej szczepionki „może znacznie poprawić gotowość narodów do walki z pojawiającymi się chorobami”, ale ostrzegł, że można to osiągnąć jedynie poprzez inwestycje i odpowiednie planowanie.

Akcje Bavarian Nordic wzrosły o prawie 10% po otwarciu rynków w Kopenhadze w poniedziałek rano.

Kluczowe tło

Decyzja Komisji Europejskiej jest zgodna z art zalecenie od regulatora swojego leku, aby rozszerzyć wskazanie zastrzyku w piątek i przychodzi kilka dni po szefie WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus Deklarowana wybuchu epidemii stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. taki Przeznaczenie jest najwyższym poziomem alarmu organizacji i Tedros wezwał kraje do podjęcia pilnych kroków w celu powstrzymania choroby. Epidemia małpiej ospy „szybko rozprzestrzeniła się na całym świecie” i „poprzez nowe sposoby przenoszenia, o których wiemy zbyt mało” – powiedział Tedros. W regionie europejskim ryzyko ospy małpiej jest „wysokie”, ostrzegł Tedros, zauważając „wyraźne ryzyko dalszego rozprzestrzeniania się na skalę międzynarodową”. Dodał, że inne regiony są o umiarkowanym ryzyku. Dane sugerują, że jest to choroba napędzany ponadprzeciętnie według płci między mężczyznami, zwłaszcza tymi, którzy mają wielu lub anonimowych partnerów. Urzędnicy wezwali kraje do współpracy z dotkniętymi społecznościami w celu zwalczania choroby, jednocześnie ostrzegając przed stygmatyzacją i dyskryminacją.

Aktualności

Szczepionka Bavarian Nordic jest jedyną szczepionką na świecie dopuszczoną specjalnie do stosowania przeciwko małpiej ospie. Jego rozwój był możliwy dzięki dwóm dekadom amerykańskich inwestycji, powiedział dyrektor generalny Chaplin. Jego skuteczność przeciwko ospie małpiej jest w dużej mierze produktem ubocznym zamierzonego celu, ospy prawdziwej, powiązanego i obecnie wyeliminowanego wirusa, który jest traktowany jako kwestia bezpieczeństwa narodowego. Szczepionek jest krytycznie mało, co utrudnia wysiłki na rzecz kontrolowania wirusa. Bawarski Nord powiedział Forbes firma bada sposoby zwiększenia produkcji. Te problemy z zaopatrzeniem oznaczają biedniejsze kraje, zwłaszcza kraje afrykańskie, w których małpia ospa rozprzestrzenia się od lat walczy aby w ogóle uchwycić jakiekolwiek dawki. Bogatsze narody, którym udało się jeszcze zabezpieczyć dostawy zmierzyć się z niedoborami i oczekują miesięcy na ich dostawę. Rozważają eksperci i urzędnicy służby zdrowia dostosowania ich strategii szczepień priorytetowe traktowanie pierwszych dawek, aby zapewnić ochronę jak największej liczbie osób wysokiego ryzyka, chociaż jest to sprzeczne z radami organów regulacyjnych.

Duża liczba

10,604. Tyle przypadków małpiej ospy zidentyfikowano we wtorek w całym regionie europejskim (w tym w krajach spoza UE, takich jak Wielka Brytania i Rosja). według do danych Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz Światowej Organizacji Zdrowia. Niemal wszystkie przypadki, bo 99.5%, odnotowano wśród mężczyzn. Nie zgłoszono żadnych przypadków, które zakończyły się śmiercią, ale istnieją doniesienia, że ​​wirus może powodować takie zmiany bolesne wymagają hospitalizacji. Europa stanowi większość globalnych przypadków, które obecnie liczą ponad 16,000 XNUMX, powiedział Tedros.

Inne dokumenty

WHO nazywa ospę małp globalnym stanem zagrożenia zdrowia (Forbes)

Strategia jednodawkowej szczepionki przeciwko ospie małp może pomóc w rozszerzeniu ograniczonych zapasów w miarę wzrostu epidemii w USA (Forbes)

Uszkodzenia, bóle głowy, wyniszczający ból: geje z ospą małp dzielą się swoimi historiami (Wiadomości NBC)