Szczepionka Covid firmy Moderna dla nastolatków czeka w porządku, ponieważ organy regulacyjne przeanalizują ryzyko zapalenia serca

Od miesięcy zatwierdzenie szczepionki Covid-19 firmy Moderna dla nastolatków było wstrzymywane, ponieważ Agencja ds. Żywności i Leków oceniła ryzyko rzadkiej, ale poważnej postaci zapalenia serca, która dotyka głównie młodych mężczyzn, którzy otrzymali zastrzyki firmy lub firmy Pfizer.

W czerwcu firma Moderna złożyła wniosek o awaryjne zatwierdzenie szczepionki na Covid dla dzieci w wieku od 12 do 17 lat, ale w październiku FDA poinformowała firmę, że ocena szczepionki dla dzieci zakończy się dopiero w styczniu.

Agencja stwierdziła, że ​​potrzebuje więcej czasu na zbadanie ryzyka zapalenia mięśnia sercowego w szczepionkach opartych na technologii mRNA, która jest stosowana w szczepionkach obu firm. W środowym oświadczeniu dla CNBC FDA stwierdziła, że ​​przeprowadza ocenę tak szybko, jak to możliwe, ale nie jest w stanie przewidzieć, ile czasu zajmie ocena. Agencja stwierdziła, że ​​ocena ma na celu upewnienie się, że korzyści ze szczepionki przewyższają ryzyko u młodzieży.

Messenger RNA, czyli szczepionki mRNA, wykorzystują kod genetyczny do nauczenia komórek, jak wytwarzać białko, które wyzwala odpowiedź immunologiczną, jeśli ktoś zostanie zakażony wirusem. Tradycyjne szczepionki, takie jak szczepionka Johnson and Johnson, wprowadzają do naszego organizmu inaktywujące zarazki.

W poniedziałek FDA wydała pełną zgodę na dwudawkową szczepionkę Moderna dla dorosłych i oczekuje się, że Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom wkrótce wydają ostateczną zgodę. Komitet ekspertów ds. szczepionek zbiera się w piątek, aby dokonać przeglądu najnowszych danych na temat zapalenia mięśnia sercowego u nastolatków i dorosłych.

Moderna oświadczyła w październiku, że zwróci się do FDA o zatwierdzenie szczepionki dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat do czasu, aż szczepionka dla nastolatków dostanie zielone światło. Firma spodziewa się opublikować w marcu dane na temat szczepionki dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Według Narodowego Instytutu Serca i Płuc i Krwi zapalenie mięśnia sercowego to zapalenie mięśnia sercowego, które może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Infekcje wirusowe są najczęstszą przyczyną zapalenia mięśnia sercowego. Według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej ryzyko zapalenia mięśnia sercowego wywołanego przez Covid jest znacznie większe u ludzi niż po szczepionkach, a ryzyko dla serca może być poważniejsze.

Jak wynika z niedawnego artykułu opublikowanego w Nature Reviews Cardiology, ryzyko zapalenia mięśnia sercowego wywołanego przez Covid jest 100 razy wyższe niż ryzyko rozwoju tej choroby po szczepieniu. W zależności od badania ryzyko śmierci z powodu zapalenia mięśnia sercowego związanego z Covid-20 wynosi od 70% do 1%, podczas gdy ryzyko śmierci z powodu zapalenia mięśnia sercowego w wyniku szczepienia wynosi mniej niż XNUMX%.

Doktor Jose Romero, były przewodniczący niezależnej komisji ekspertów ds. szczepionek CDC, stwierdził, że zapalenie mięśnia sercowego związane ze szczepieniem jest na ogół łagodne i szybko ustępuje.

„Podczas gdy zapalenie mięśnia sercowego wywołane Covidem jest poważniejsze, trwa dłużej, a śmiertelność może być znacząca” – powiedział Romero, który jest sekretarzem zdrowia w Arkansas.

Dzieci po zakażeniu Covid-6,000 są bardziej narażone na wieloukładowy zespół zapalny, znany jako MIS-C, niż na zapalenie mięśnia sercowego wywołane szczepionką. Od początku pandemii MIS-C rozwinęło się u ponad 55 dzieci. MIS-C często wpływa na serce i może prowadzić do zapalenia mięśnia sercowego i innych powikłań kardiologicznych. Według CDC co najmniej XNUMX dzieci zmarło z powodu MIS-C.

Doktor Matthew Oster, kardiolog dziecięcy w Children's Healthcare w Atlancie, powiedział, że MIS-C występuje znacznie częściej i dzieci chorują na nią znacznie poważniej niż zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu. Do organizacji Children's of Atlanta przyjęto 13 dzieci z powodu zapalenia mięśnia sercowego po zaszczepieniu, w porównaniu z ponad 400 dziećmi przyjętymi z powodu MIS-C, powiedział Oster.

„Ponad połowa z nich wymaga pobytu na OIT” – Oster, dyrektor Programu badań nad wynikami kardiologicznymi dzieci, powiedział o dzieciach przyjmowanych z MIS-C. „Ponad połowa z nich wymaga pobytu na OIOM-ie. Jest to znacznie częstsze i znacznie poważniejsze niż zapalenie mięśnia sercowego spowodowane szczepieniem”.

Jesienią szczegółowo zbadano szczepionkę firmy Moderna dla młodzieży. Według Europejskiej Agencji Leków zarówno badania francuskie, jak i nordyckie wykazały zwiększoną częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego po drugiej dawce szczepionki Moderna wśród nastolatków i młodych dorosłych mężczyzn niż po szczepieniu firmy Pfizer. Jednak najważniejsza agencja Unii Europejskiej ds. leków stwierdziła, że ​​korzyści ze stosowania obu szczepionek przewyższają ryzyko, ponieważ zapalenie mięśnia sercowego jako skutek uboczny występuje rzadko. Szwecja i inne kraje Europy Północnej ograniczyły w październiku stosowanie zastrzyków Moderny wśród młodych ludzi. Kanada również zidentyfikowała wyższe ryzyko.

W październiku Moderna podała, że ​​firma nie zaobserwowała zwiększonego ryzyka zapalenia mięśnia sercowego u osób w wieku poniżej 18 lat. Firma oświadczyła jednak, że przeprowadza własny przegląd danych zewnętrznych i zobowiązuje się do ścisłej współpracy z FDA w celu wsparcia oceny agencji. Romero powiedział, że FDA podjęła słuszną decyzję, czekając i zebrawszy jak najwięcej danych przed podjęciem jakichkolwiek decyzji.

Kiedy na początku czerwca firma Moderna zwróciła się do FDA o obniżenie wieku kwalifikującego się do szczepienia nastolatkami w wieku od 12 do 17 lat, CDCn zaczęła otrzymywać raporty o zapaleniu mięśnia sercowego u młodych mężczyzn, którzy otrzymali szczepionkę firmy Pfizer. CDC właśnie zaleciło w maju zastrzyk firmy Pfizer dla osób w wieku 12–15 lat. Zarówno szczepionki Pfizer, jak i Moderna wykorzystują technologię mRNA.

Niezależny komitet ekspertów CDC ds. szczepionek, który zebrał się w czerwcu, znalazł związek między zapaleniem mięśnia sercowego a szczepionkami mRNA. Jednakże doszedł do wniosku, że korzyści ze szczepień przewyższają rzadkie ryzyko i ponownie przedstawił swoje zalecenie, aby dzieci w wieku od 12 do 15 lat -stary powinien otrzymać szczepionkę firmy Pfizer.

Romero, który wówczas przewodniczył komisji, stwierdził, że jest jasne, że szczepionka firmy Pfizer zapobiegła znacznej liczbie infekcji, hospitalizacji i przyjęć na intensywną terapię, podczas gdy ryzyko zapalenia mięśnia sercowego było stosunkowo niskie.

Według CDC zapalenie mięśnia sercowego występuje zwykle w ciągu tygodnia po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki mRNA. Objawy zgłaszane przez pacjentów obejmują ból w klatce piersiowej, duszność i uczucie trzepotania serca.

Niedawne badanie opublikowane w czasopiśmie Journal of the American Medical Association wykazało, że 96% z ponad 800 przypadków osób poniżej 30. roku życia, u których po szczepieniu rozwinęło się zapalenie mięśnia sercowego, było hospitalizowanych, ale zdecydowana większość z nich wyzdrowiała i została wypisana do domu. Dane opierają się na 1,626 przypadkach zapalenia mięśnia sercowego zgłoszonych do bazy danych CDC i FDA od grudnia 2020 r. do sierpnia.

Oster, jeden z autorów badania, powiedział, że pobyty w szpitalu były krótkie, a dzieci często wracały do ​​zdrowia już po zażyciu leków przeciwbólowych.

„Zalecamy, aby osoby cierpiące na tę chorobę powstrzymały się od energicznej aktywności fizycznej przez okres kilku miesięcy, aby mieć pewność, że serce w pełni wyzdrowieje, ale widzimy, że stan zdrowia ludzi poprawia się i jak dotąd długoterminowe wyniki wyglądały dobrze” – powiedział Oster.

Z badania wynika, że ​​młodzi mężczyźni w wieku od 16 do 17 lat zgłaszali najwyższy wskaźnik zapalenia mięśnia sercowego po drugiej dawce szczepionki firmy Pfizer – około 106 na milion podanych szczepionek, podczas gdy chłopcy w wieku od 1 do 12 lat zgłaszali 15 przypadków na milion podanych dawek. Oster powiedział, że tradycyjne zapalenie mięśnia sercowego występuje również częściej u nastolatków płci męskiej.

Naukowcy wciąż badają, co wywołuje zapalenie mięśnia sercowego po szczepieniu, a wielu naukowców twierdzi, że testosteron może odgrywać pewną rolę. Chociaż zarówno firmy Pfizer, jak i Moderna to szczepionki dwudawkowe, dawka 30 mikrogramów firmy Pfizer dla wszystkich osób w wieku powyżej 12 lat jest niższa niż dawka 100 mikrogramów stosowana przez firmę Moderna u nastolatków. Jednak Romero przestrzegł przed wyciąganiem wniosków na podstawie dawkowania dwóch szczepionek mRNA, ponieważ różnią się one od siebie. Wykorzystują na przykład różne pęcherzyki tłuszczowe do dostarczania materiału mRNA do komórek, które następnie zaczynają wytwarzać białka indukujące odpowiedź immunologiczną chroniącą przed wirusem.

Doktor Sean O'Leary, wiceprzewodniczący komisji ds. chorób zakaźnych Amerykańskiej Akademii Pediatrycznej, powiedział, że rodzice powinni wiedzieć, że decyzje, które podejmują codziennie, takie jak prowadzenie pojazdu, wiążą się z wyższym ryzykiem niż ryzyko rozwoju zapalenia mięśnia sercowego u ich dziecka po szczepieniu. Dodał, że ryzyko choroby wywołanej przez Covid jest znacznie wyższe niż ryzyko związane ze szczepionką.