Czas wyleczyć stwardnienie regulacyjne FDA

Pod koniec zeszłego miesiąca, Food and Drug Administration rozmyślny Producenci szczepionek COVID-19 opracują szczepionki przypominające skierowane przeciwko omikronowemu wariantowi wirusa. Regulatorzy mają nadzieję, że strzały będą gotowe do jesieni.

To prawdopodobnie będzie za późno, aby zatrzymać BA.5, wysoce transmisyjny wariant podrzędny, który szybko stał się dominująca odmiana w Stanach Zjednoczonych.

Minęło mniej więcej sześć miesięcy, odkąd omicron spowodował Covid przypadki szpicować. Jednak FDA czekała, aż nowa, bardziej zakaźna wersja wirusa groziła falą przypadków i ponownych infekcji, aby zalecić aktualizację szczepionek, które są oparte na dwuletniej wersji wirusa, który nosi coraz mniejsze podobieństwo do dzisiejszych odgałęzień.

To wszystko jest zgodne z kursem regulacyjnym. FDA nie wykazała wystarczającej pilności podczas kryzysu związanego z COVID-19 – i grozi powtórzeniem swoich błędów związanych z trwającą epidemią ospy małpiej. Już dawno prawodawcy zreformowali sklerotyczną agencję.

BA.5 już podnosi wskaźniki przypadków. Średnio ponad 120,000 XNUMX Amerykanów zaraża się COVID każdego dnia, według do Centrów Kontroli i Prewencji Chorób. Niestety, hrabstwo Los Angeles jest poważnie rozważam ponowne wprowadzenie mandatu dotyczącego masek jeszcze w tym miesiącu.

Że Liczba przypadków CDC może być niedoszacowana, ponieważ wiele publicznych witryn testowych zostało zamkniętych, a większość osób testuje w domu, jeśli w ogóle testuje.

Oryginalne szczepionki COVID są nadal skuteczne w zapobieganiu ciężkiej chorobie spowodowanej przez BA.5. Ale oni są mniej biegły w zapobieganiu infekcji, ponieważ podwariant jest w stanie uniknąć niektórych przeciwciał wytwarzanych przez szczepionki i wcześniejsze infekcje.

Właśnie dlatego FDA powiedział twórców szczepionek, aby zaktualizowali strzały do ​​celu BA.5, wraz z podobnym wariantem podrzędnym omikrona, BA.4.

Ale podwarianty są ruchomymi celami. W Afryce Południowej, gdzie BA.4 i BA.5 spowodowały gwałtowny wzrost liczby przypadków tej wiosny, wzrost ten trwał zaledwie dwa miesiące. Dr John Beigel, dyrektor ds. badań klinicznych w National Institutes of Health, Szacunki liczba przypadków podobnie osiągnie szczyt w ciągu następnego miesiąca lub dwóch w Stanach Zjednoczonych.

Tak więc nowe zdjęcia mogą być nieaktualne do czasu ich wprowadzenia. Chociaż Pfizer powiedział, że może mieć gotowe zaktualizowane dawki do października, Przedstawiciele Moderny powiedzieli nie będą w stanie dostarczać szczepionek „na dużą skalę” do listopada.

Nauka nie jest problemem. Stan regulacyjny jest.

Gdy tylko naukowcy zidentyfikowali omicron zeszłej jesieni, Moderna i Pfizer rozpoczęły pracę nad przeformułowaniem swoich strzałów, aby celować w jego wariant BA.1. Ponad 200 dni później FDA nie spotkałem w celu omówienia nowych szczepionek.

Do czasu, gdy doradcy agencji ds. szczepionek ostatecznie zebrali się w zeszłym miesiącu, BA.4 i BA.5 były dominującymi szczepami. To przymusowi twórcy szczepionek obracać i tworzyć nowe formuły swoich ujęć.

Doradcy mieli mnóstwo dowodów na słabnącą skuteczność oryginalnej szczepionki przeciwko nowym subwariantom i ich większą zdolność przenoszenia. Ale nadal mieli zastrzeżenia do aktualizacji ujęć.

Jeden wyraził zaniepokojenie etyką tworzenia lepszych szczepionek w Stanach Zjednoczonych, które nie byłyby natychmiast dostępne dla reszty świata. Inni martwili się, że ludzie, którzy otrzymali szczepionkę specyficzną dla omicronów, poczują się zbyt „kuloodporni” na COVID-19 i mogą podejmować niepotrzebne ryzyko. Inny ostrzegł, że nie powinniśmy działać zbyt szybko z aktualizacją szczepionek, ponieważ nie jesteśmy jeszcze pewni, w jakim stopniu aktualizacja pomoże.

Ten rodzaj myślenia skłonił FDA do bezczynności przez całą pandemię. Zamiast skupiać się na jak najszybszym dostarczaniu społeczeństwu skutecznych szczepionek, agencja ugrzęzła w obawach o sprawiedliwość, psychologię fotela i nienasyconą prośbę o więcej danych.

Reakcja FDA na małpią ospę nie wskazuje na to, że zmieniła swoje sposoby. Pierwsze przypadki pojawiły się w Stanach Zjednoczonych w maju. Od 15 lipca Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom zarejestrowało ponad 1,800 przypadków.

Osoby narażone na ryzyko zachorowania są domagają się szczepionek. Jednak około miliona dawek leżało w duńskiej placówce przez mniej więcej dwa miesiące. FDA nie certyfikowała jeszcze obiektu – i nie spodziewa się, że da mu formalne zielone światło do czasu koniec lipca. Nieważne, że europejskie organy regulacyjne Deklarowana w zeszłym roku, że obiekt spełnia własne standardy FDA.

Zamiast wprowadzać reformy usprawniające biurokrację, niektórzy demokratyczni prawodawcy chcą usidlić ją jeszcze większą biurokracją. Jeden rachunek, na przykład, utrudniłoby przyspieszoną ścieżkę zatwierdzania FDA, która na to pozwoliła ponad 250 leków aby rzadkie i śmiertelne schorzenia docierały do ​​pacjentów na wiele lat przed planowanym terminem.

Ustawa ta może okazać się kosztowna dla politycznych fortun Demokratów. Niedawny sondaż Morning Consult pokazuje, że dwie trzecie wyborców w pięciu kluczowych stanach – Arizonie, Georgii, Nevadzie, New Hampshire i Pensylwanii – popiera przyspieszone zatwierdzanie.

W miarę zbliżania się wyborów śródokresowych reforma FDA powinna znaleźć się na karcie do głosowania. Ustawodawcy dobrze by zrobili, gdyby opracowali politykę, która wyleczyłaby sklerozę agencji.