Akcje ICPT spadają na nowej przeszkodzie dla swojego leku NASH

Przechwytywanie farmaceutyków (ICPT) powiedział w piątek, że jego eksperymentalne leczenie chorób wątroby stanie w maju przed panelem Administracji ds. Żywności i Leków, co doprowadzi do upadku akcji ICPT.

X

Komitet doradczy FDA ds. leków żołądkowo-jelitowych spotka się 19 maja w celu omówienia korzyści i zagrożeń związanych z kwasem obetycholowym firmy Intercept w leczeniu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby lub NASH. Panel wyda niewiążącą rekomendację dotyczącą przyszłości leku.

Analityk SVB Securities, Thomas Smith, powiedział, że dyskusja panelu zapewni większą jasność co do tego, jak FDA postrzega kwas obetycholowy w NASH.

„Spodziewamy się również, że ten komitet doradczy będzie miał ważne implikacje dla innych twórców leków NASH, ponieważ stanowi pierwszy szczegółowy wgląd w proces FDA dotyczący szerszego przeglądu wniosków leków NASH” – powiedział w raporcie.

On dzisiejsza giełda, akcje ICPT spadły o 13.9%, zamykając się o godzinie 16.12. Tymczasem akcje spółek biotechnologicznych spadły o około 3.5%. Szerszy spadek wynika z obaw po przejęciu przez federalne organy regulacyjne kontrolę nad Bankiem Doliny Krzemowej. Bank inwestycyjny obsłużył około 44% amerykańskich ofert publicznych dotyczących opieki zdrowotnej i technologii w 2022 roku.

Akcje ICPT: rozszerzanie zastosowań Ocaliva

Intercept stoczyło ciężką bitwę z kwasem obetycholowym w NASH. Lek jest zatwierdzony do leczenia innej choroby wątroby zwanej pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych. Sprzedaje pod marką Ocaliva.

Nie ma zatwierdzonych metod leczenia NASH. Aby uzyskać aprobatę, lek musi złagodzić zwłóknienie – formę bliznowacenia wątroby – przynajmniej o jeden etap. Zwłóknienie mierzy się w etapach 1-4. Lub lek musi złagodzić objawy NASH i zapobiegać pogorszeniu się zwłóknienia.

30 września Intercept powiedział, że kwas obetycholowy nie zrobił różnicy u pacjentów z najgorszym poziomem zwłóknienia, stadium 4. Oznacza to, że ich wątroby miały rozległe blizny, znane jako marskość wątroby. Ogólnie rzecz biorąc, ci pacjenci przeżywają tylko po przeszczepie wątroby. Akcje ICPT spadły tego dnia o 15%.

Ale w styczniu FDA zaakceptowała wniosek Intercept o kwas obetycholowy u pacjentów z NASH z mniej ciężkim zwłóknieniem. Przed podjęciem decyzji o zatwierdzeniu lub odrzuceniu wniosku w czerwcu FDA zorganizuje posiedzenie komitetu doradczego. Smith z SVB spodziewa się, że spotkanie będzie wyzwaniem dla Intercept.

Intercept jest skierowany Medycyna Madrigal (MDGL) na tym rynku. Madrigal odniósł zwycięstwo z dobrymi wynikami fazy 3 w NASH w grudniu. Gdy akcje Madrigal potroiły się, akcje ICPT spadły o 23.5%.

Spotkanie zapewni szeroki wgląd w NASH

Spotkanie FDA zapewni pewien wgląd w przestrzeń rozwojową NASH, powiedział Smith.

„Wierzymy, że komitet doradczy będzie służył jako forum, które zapewni bardzo potrzebne wyjaśnienie, w jaki sposób FDA postrzega zarówno ryzyko/korzyści kwasu obetycholowego w NASH, jak również szerszy wgląd w proces przeglądu regulacyjnego dla tego wskazania, z ważnymi implikacjami dla innych graczy NASH poza Intercept” – powiedział.

Utrzymał swoją ocenę rynkową akcji ICPT. W wiadomościach w piątek akcje spadły poniżej ich 50-dniowa średnia krocząca, MarketSmith.com przedstawia. Akcje Intercept mają mocną pozycję Względna ocena siły jednak z 93. To stawia akcje w pierwszych 7% wszystkich akcji, jeśli chodzi o 12-miesięczne wyniki IBD cyfrowe.

Śledź Allison Gatlin na Twitterze pod adresem @Ibd_agatlin..

MOŻE CI SIĘ SPODOBAĆ:

Dziesięcioletni wysiłek Eli Lilly w chorobie Alzheimera właśnie się nie powiódł

Dexcom walczył o nowe zezwolenie FDA dla kluczowego rywala Abbott Laboratories

Akcje do kupienia i obejrzenia: najlepsze oferty IPO, duże i małe kapitały, akcje wzrostowe

Zobacz akcje na liście liderów w pobliżu punktu zakupu

Handel opcjami: jak zacząć korzystać z opcji, jak zarządzać ryzykiem