Demokraci w Izbie Reprezentantów przeprowadzają przesłuchania, wprowadzają ustawodawstwo

Demokraci w Izbie Reprezentantów przeprowadzą przesłuchania w sprawie niedoboru odżywek dla niemowląt w USA i przystąpią do uchwalenia przepisów zwiększających liczbę personelu inspekcyjnego Agencji ds. Żywności i Leków, aby zapewnić bezpieczeństwo importowanych produktów dla niemowląt.

Rep. Rosa DeLauro, przewodnicząca Komisji ds. Środków Izby Reprezentantów, wprowadziła we wtorek przepisy, które zapewnią FDA 28 milionów dolarów w ramach finansowania awaryjnego w celu przyspieszenia inspekcji w fabrykach preparatów dla niemowląt na całym świecie.

FDA zwiększa import preparatów dla niemowląt z innych krajów, aby złagodzić niedobory. Wynika to częściowo z zamknięcia fabryki Abbott Nutrition w Sturgis w stanie Michigan z powodu skażenia bakteryjnego zakładu. Stany Zjednoczone zwykle produkują 98% preparatów do początkowego żywienia niemowląt kupowanych przez Amerykanów, a czterech producentów – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA i Perrigo – kontroluje 90% rynku krajowego.

Aby sprzedawać mleko modyfikowane w USA, zagraniczne firmy muszą składać wnioski do FDA, która następnie sprawdza, czy ich produkty są bezpieczne i odżywcze dla niemowląt.

Jednak DeLauro powiedziała, że ​​FDA poinformowała ją, że ma tylko dziewięć osób do kontrolowania krajowych zakładów produkujących preparaty lecznicze, a także siedem zakładów w Europie i dwa w Meksyku. FDA może w końcu zostać zmuszona do sprawdzenia większej liczby roślin, jeśli zatwierdzi dodatkowe zgłoszenia dotyczące sprzedaży formuły.

„Te obiekty muszą zostać sprawdzone. FDA nie ma odpowiednich sił kontrolnych, aby móc to zrobić i zrobić to w odpowiednim czasie” – powiedział dziennikarzom DeLauro ze stanu Connecticut podczas wtorkowej konferencji prasowej. Ustawodawstwo obejmuje również finansowanie monitorowania łańcucha dostaw i pieniądze na wykorzenienie oszustw – dodała.

DeLauro powiedział, że Demokraci w Izbie Reprezentantów rozważają również wprowadzenie przepisów, które wzmocniłyby uprawnienia FDA w zakresie pociągania firm do odpowiedzialności. Organ regulacyjny ds. leków nie ma uprawnień do nakazania producentom wycofania niebezpiecznych produktów. Może zalecić wycofanie produktu jedynie w przypadku wykrycia problemów związanych z bezpieczeństwem.

„FDA nie ma uprawnień do przypominania. Mówimy: „przypomnijmy”, ale w rzeczywistości jest to kwestia perswazji moralnej” – powiedziała na konferencji prasowej spikerka Izby Reprezentantów Nancy Pelosi ze stanu Kalifornia.

DeLauro powiedział, że podkomisja ds. rolnictwa Izby Reprezentantów przeprowadzi w czwartek przesłuchanie z komisarzem FDA Robertem Califfem w sprawie niedoborów preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Według Rep. Franka Pallone, przewodniczącego komisji, Komisja ds. Energii i Handlu Izby Reprezentantów wyznaczyła na 25 maja kolejne przesłuchanie z Califfem i szefem polityki żywnościowej FDA, Frankiem Yiannasem.

Pallone powiedział, że przedstawiciele producentów preparatów dla niemowląt Abbott, Gerber i Reckitt również wezmą udział w przesłuchaniach w przyszłym tygodniu.

Departament Sprawiedliwości w skardze złożonej w poniedziałek do sądu federalnego zarzucił firmie Abbott wprowadzenie na rynek konsumencki sfałszowanych odżywek dla niemowląt. Czworo niemowląt, które spożywały mleko modyfikowane wyprodukowane w fabryce w Sturgis, trafiło do szpitala z powodu infekcji bakteryjnych, z których dwoje zmarło.

W poniedziałkowym oświadczeniu firma Abbott stwierdziła, że ​​„nie ma rozstrzygających dowodów” na powiązanie chorób niemowląt z produktami firmy.

W miarę jak Demokraci wzmagają wysiłki, aby zaradzić kryzysowi, nasilili także swoje wezwania do odpowiedzialności.

„Myślę, że może zaistnieć potrzeba wniesienia aktu oskarżenia” – stwierdziła Pelosi, nie precyzując, komu powinien zostać postawiony akt oskarżenia. Biuro marszałka nie odpowiedziało na prośby o wyjaśnienia.

Abbott i FDA osiągnęły porozumienie, pod warunkiem egzekwowania prawa przez sąd federalny, w sprawie ponownego otwarcia fabryki po tym, jak firma sprowadzi zewnętrznych ekspertów, aby naprawili niehigieniczne warunki w zakładzie. Jednak Abbott powiedział, że ponowne otwarcie zajmie około dwóch tygodni, pod warunkiem uzyskania zgody FDA. Zanim produkt pojawi się w sklepach, może minąć do ośmiu tygodni.

Firma Abbott podlega umowie zwanej dekretem zgody na okres co najmniej pięciu lat. Jeśli nie zastosuje się do dekretu, firmie grozi 30,000 XNUMX dolarów odszkodowania za każdy dzień naruszenia.

Firma Abbott jest zobowiązana do ponownego zamknięcia fabryki w Sturgis, jeśli jakikolwiek produkt uzyska pozytywny wynik testu na obecność Cronobacter sakazakii lub Salmonella. Następnie należy pozbyć się produktu, znaleźć źródło zanieczyszczenia i rozwiązać problem.

Firma Abbott będzie mogła ponownie uruchomić fabrykę dopiero po uzyskaniu zgody FDA.