Panel CDC zaleca szczepionkę Novavax dla dorosłych

Zalecani niezależni doradcy Centrów Kontroli i Prewencji Chorób nowywaxdwudawkowa szczepionka Covid-19 jako podstawowa seria dla dorosłych we wtorek, jeden z ostatnich kroków, zanim apteki będą mogły rozpocząć podawanie zastrzyków.

Komitet CDC jednogłośnie przegłosował zalecenie szczepionki dla osób w wieku 18 lat i starszych po dokonaniu przeglądu bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyków podczas godzinnego spotkania publicznego we wtorek. Dyrektor CDC, dr Rochelle Walensky, może dać zielone światło na rozpoczęcie szczepień już w tym tygodniu.

Akcje Novavax wzrosły o 12% po rekomendacji panelu CDC.

Poparcie Walensky'ego zakończy dwuletnią podróż dla Novavax, jednego z pierwszych uczestników amerykańskiego wyścigu o wyprodukowanie szczepionki chroniącej przed Covid-19. Mała firma biotechnologiczna z Maryland otrzymała 1.8 miliarda dolarów z pieniędzy podatników w ramach operacji Warp Speed, ale miała trudności z uruchomieniem bazy produkcyjnej i ostatecznie została w tyle za firmami Pfizer i Moderna.

Według danych CDC szczepionka Novavax trafi do Stanów Zjednoczonych w czasie, gdy ponad trzy czwarte dorosłych Amerykanów, 77%, jest obecnie w pełni zaszczepionych szczepionkami Pfizer, Moderna iw znacznie mniejszym stopniu szczepionkami Johnson & Johnson.

Przedstawiciele amerykańskiej służby zdrowia i dyrektorzy Novavax powiedzieli, że szczepionka zapewni kolejną opcję dla osób, które nie chcą przyjmować zastrzyków firm Pfizer i Moderna. Według danych CDC od 26 do 37 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych nadal nie jest zaszczepionych, ale nie jest jasne, ile z tych osób zdecyduje się na przyjęcie szczepionki Novavax.

Według Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej administracja Bidena zabezpieczyła do tej pory 3.2 miliona dawek szczepionki Novavax.

„Główną populacją docelową dla Novavax będzie od 10% do 13% osób nieszczepionych” – powiedział dr Oliver Brooks, członek komitetu i dyrektor medyczny w Watts HealthCare Corporation w Los Angeles.

„Rozumiem, że naprawdę koncentrujemy się na tej populacji z nadzieją, że być może ta szczepionka z podjednostkami białkowymi zmieni ich z nieszczepionych na zaszczepionych” – powiedział Brooks.

Zgodnie z danymi z badań klinicznych szczepionki Novavax były w 90% skuteczne w zapobieganiu chorobom ogólnie i w 100% w zapobieganiu ciężkim chorobom, gdy dominował wariant alfa wirusa Covid. Firma nie opublikowała danych na temat rzeczywistej skuteczności swoich strzałów przeciwko omicronowi i jego podwariantom.

Wydaje się jednak, że szczepionka Novavax wywołuje silną odpowiedź immunologiczną przeciwko omicronowi i jego podwariantom, co sugerowałoby, że jest skuteczna przeciwko wariantowi. Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej firmy na omicron zaimponowały członkom komitetu ds. szczepionek Agencji ds. Żywności i Leków w zeszłym miesiącu.

FDA w arkuszu informacyjnym dla pracowników służby zdrowia ostrzegła, że ​​szczepionka Novavax wydaje się nieść ze sobą ryzyko zapalenia serca zwanego zapaleniem mięśnia sercowego. Urzędnicy FDA zgłosili cztery przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia – obrzęk błony otaczającej serce – z badania klinicznego Novavax u młodych mężczyzn w wieku od 16 do 28 lat.

Zastrzyki firm Pfizer i Moderna również stwarzają zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego u dorastających chłopców i młodych mężczyzn po drugiej dawce. CDC stwierdziło, że infekcja Covid niesie ze sobą większe ryzyko zapalenia serca niż szczepienie szczepionkami firmy Pfizer lub Moderna. Zapalenie mięśnia sercowego jest zwykle spowodowane infekcjami wirusowymi.

Szczepionka Novavax wykorzystuje inną platformę niż szczepionki Pfizer i Moderna. Szczepionka Novavax oparta jest na technologii białkowej stosowanej już w szczepionkach przeciw HPV i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Firma produkuje nieaktywne kopie białka kolca wirusa poprzez wstawienie kodu genetycznego do wirusa owadziego, który infekuje komórki ćmy. Kopie kolców są zbierane i oczyszczane z tych komórek w celu uzyskania szczepionki.

Białko szczytowe to mechanizm, którego wirus używa do inwazji na ludzkie komórki. Kopie kolców w szczepionce przygotowują układ odpornościowy organizmu do produkcji przeciwciał, które blokują wirusowi inwazję ludzkich komórek. Szczepionka Novavax zawiera również dodatkowy składnik, zwany adiuwantem, który pochodzi z kory południowoamerykańskiego drzewa, aby wywołać szerszą odpowiedź immunologiczną w walce z wirusem.

Z kolei szczepionki firm Pfizer i Moderna wykorzystują technologię informacyjnego RNA. Ich zastrzyki dostarczają informacyjne RNA do ludzkich komórek, które następnie wytwarzają nieaktywne kopie białka szczytowego, aby wygenerować odpowiedź immunologiczną do walki z wirusem. Zastrzyki firm Pfizer i Moderna to pierwsze szczepionki mRNA, które uzyskały aprobatę FDA.

Shoty Novavax są również przechowywane w normalnej temperaturze lodówki, podczas gdy shoty Pfizera i Moderny wymagają ujemnej temperatury.

Chociaż FDA wielokrotnie zatwierdzała zastrzyki Pfizera i Moderny jako bezpieczne i skuteczne szczepionki dla każdej grupy wiekowej w USA, urzędnicy służby zdrowia walczyli o przekonanie milionów sceptyków do ich wykonania.

Stany Zjednoczone planują zmodyfikować szczepionki, aby były ukierunkowane na bardziej zakaźne podwarianty omikronowe BA.4 lub BA.5, które obecnie dominują, przed spodziewaną jesienną kampanią szczepień. Szczepionki Covid są mniej skuteczne w zapobieganiu zakażeniu omicronem ze względu na wiele mutacji wariantu, ale nadal ogólnie chronią przed ciężką chorobą.

Urzędnicy ds. zdrowia w USA uważają, że zmiana formuły szczepionek na warianty omikronów, a także oryginalny szczep, który pojawił się w Wuhan w Chinach w 2019 r., zapewni trwalszą ochronę przed wirusem tej jesieni.

Szczepionka Novavax, jak każda obecnie dopuszczona szczepionka Covid, jest oparta na oryginalnym szczepie wirusa, który pojawił się po raz pierwszy w Chinach. Podobnie jak Pfizer i Moderna, Novavax opracowuje szczepionki ukierunkowane na wariant omicron, ale dyrektorzy firmy powiedzieli, że nie jest jasne, czy muszą wprowadzić zaktualizowany zastrzyk, ponieważ obecna szczepionka firmy wywołuje szeroką odpowiedź immunologiczną przeciwko wariantowi.

CDC i FDA nie zatwierdziły mieszania i dopasowywania szczepionki Novavax z zastrzykami Pfizera i Moderny jako dawki przypominającej. Novavax powiedział, że planuje zwrócić się do FDA o zezwolenie na zastrzyk przypominający jego szczepionki.