Panel CDC zaleca nowe dopalacze Covid omicron, których strzały mają się rozpocząć w przyszłym tygodniu

Niezależny komitet ds. szczepionek Centrum Kontroli i Prewencji Chorób zalecił przeformułowane dawki przypominające, skierowane na najnowsze podwarianty omikronowe.

Panel zagłosował 13 do 1 w czwartek za strzałami po przejrzeniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności podczas prawie siedmiogodzinnego spotkania. Dyrektor CDC, dr Rochelle Walensky, musi jeszcze wydać ostateczny znak, zanim apteki będą mogły zacząć podawać dopalacze, ale oczekuje się, że jej w porządku nastąpi szybko.

PfizerBoostery omicronowe są przeznaczone dla osób w wieku 12 lat i starszych, podczas gdy NowoczesnyZaktualizowane zdjęcia są przeznaczone dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Kwalifikujące się grupy wiekowe mogą otrzymać boostery po co najmniej dwóch miesiącach od ukończenia swojej podstawowej serii lub ostatniego boostera ze starymi strzałami.

Pfizer planuje na początku października zwrócić się do Agencji ds. Żywności i Leków o zatwierdzenie nowych dawek przypominających dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat, poinformowali w czwartek członkowie zarządu firmy.

Oryginalne szczepionki nie będą już używane jako wzmacniacze u osób w wieku 12 lat i starszych teraz, gdy przeformułowane szczepionki są dostępne w Internecie.

Urzędnicy ds. zdrowia publicznego spodziewają się kolejnej fali infekcji Covd tej jesieni, ponieważ słabnie odporność na stare szczepionki, rozprzestrzenia się więcej zaraźliwych podwariantów omikronowych, a ludzie spędzają więcej czasu w pomieszczeniach, gdy pogoda się ochładza, a rodziny zbierają się na święta.

CDC i FDA mają nadzieję, że nowe boostery zapewnią trwalszą ochronę przed infekcjami, łagodnymi i ciężkimi chorobami. Przeformułowane strzały celują w omicron BA.5, dominujący wariant Covid, a także odmianę, która pojawiła się w Chinach ponad dwa lata temu.

Stany Zjednoczone do tej pory zapewniły sobie 171 milionów dawek nowych boosterów Pfizera i Moderny. Według CDC, ponad 200 milionów ludzi kwalifikuje się do zastrzyków. Dr Sara Oliver, urzędniczka CDC, powiedziała komisji w czwartek, że tej jesieni powinno być wystarczająco dużo szczepionki, aby zaspokoić popyt.

Nie ma danych z badań na ludziach dotyczących nowych boosterów BA.5, więc nie jest jasne, jak sprawdzą się one w prawdziwym świecie. CDC i FDA wykorzystały dane z badań klinicznych na ludziach do strzałów wymierzonych w oryginalną wersję omicron, BA.1, która wywołała silniejszą odpowiedź immunologiczną niż stare szczepionki.

Pfizer i Moderna początkowo opracowywały wzmacniacze omikronowe do celu w BA.1, ale FDA poprosiła firmy o zmianę biegów w czerwcu i opracowanie strzałów BA.5 po tym, jak podwariant stał się dominujący. Decyzja o skupieniu się na BA.5 nie pozostawiła wystarczająco dużo czasu na oczekiwanie na dane z badań na ludziach przed wprowadzeniem szczepionki jesiennej.

Brak danych na temat ludzkich szczepionek BA.5 wywołał pewne kontrowersje, ale dr Peter Marks, starszy urzędnik FDA, powiedział, że agencja zastosowała ten sam proces stosowany od lat przy zmianach szczepów w szczepionkach przeciw grypie. Marks powiedział w środę, że szczepy szczepionki przeciw grypie również ulegają zmianie bez danych klinicznych u ludzi.

Dr Pablo Sanchez, jedyny członek komisji, który głosował przeciwko zastrzykom, nazwał zalecenie przedwczesnym i powiedział, że Stany Zjednoczone powinny poczekać na dane dotyczące ludzi, zanim przystąpią do stosowania dawek przypominających.

„Istnieje już wiele wątpliwości dotyczących szczepień — potrzebujemy danych o ludziach” — powiedział Sanchez, profesor pediatrii na Ohio State University. Ale Sanchez powiedział, że wierzy, że nowe dopalacze są bezpieczne i prawdopodobnie sam je otrzyma.

Członek panelu, dr Oliver Brooks, dyrektor medyczny w Watts HealthCare Corporation w Los Angeles, zastanawiał się, dlaczego FDA zdecydowała się na szczepionkę BA.5, skoro dostępne są dane kliniczne dla szczepionek BA.1, które pierwotnie opracowywali producenci szczepionek. Brooks zakończył głosowanie za strzałami.

Ale dr Sarah Long, również członkini komisji, powiedziała, że ​​nie ma powodu, aby oczekiwać, że dawki przypominające BA.5 będą gorsze od starych szczepionek, ponieważ zawierają również oryginalny szczep Covid i mają potencjał, aby zmniejszyć liczbę hospitalizacji i zgonów zmierzających do jesień i zima. Long również głosował za.

Urzędnicy FDA i CDC powiedzieli, że boostery omicron BA.1 i omicron BA.5 są na tyle podobne, że dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej z zastrzyku BA.1 powinny dobrze wskazywać na to, jak będą działać zastrzyki BA.5. Według dr Jacqueline Miller, która pracuje nad rozwojem szczepionek w Moderna, Omicron BA.1 i BA.5 są ściśle powiązane z różnicą czterech mutacji.

Moderna zakończyła rejestrację w badaniach klinicznych nad szczepionkami BA.5 w zeszłym tygodniu i powinna mieć wyniki do końca roku, powiedział Miller komisji CDC w czwartek. Trwają również badania kliniczne firmy Pfizer, chociaż firma nie powiedziała, kiedy spodziewa się wyników.

Agencje zdrowia przeanalizowały również dane dotyczące strzałów BA.5 z badań na myszach. Moderna przedstawiła dane pokazujące, że szczepienia BA.5 zwiększyły przeciwciała u myszy ponad czterokrotnie w porównaniu ze starymi szczepionkami. Myszy wyrażają to samo białko komórkowe co ludzie, do którego przyczepia się wirus. Booster BA.5 firmy Pfizer zwiększył poziom przeciwciał 2.6-krotnie u myszy w porównaniu z oryginalną szczepionką.

Według FDA, najczęstszymi skutkami ubocznymi prób z użyciem zastrzyków BA.1 na ludziach był ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, nudności, wymioty i gorączka.

Oliver, urzędnik CDC, powiedział komisji, że urzędnicy ds. zdrowia nie spodziewają się żadnej różnicy w profilu bezpieczeństwa strzałów BA.1 i BA.5, biorąc pod uwagę, że podwarianty różnią się tylko kilkoma mutacjami.

Ale Oliver zauważył, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego po szczepieniu przypominającym BA.5 jest nieznane. Według CDC istnieje podwyższone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego wśród młodych mężczyzn i dorastających chłopców po drugiej dawce zastrzyków Pfizera i Moderny, ale ryzyko zapalenia mięśnia sercowego spowodowanego zakażeniem Covid jest wyższe.

„Wiemy, że ryzyko zapalenia mięśnia sercowego jest nieznane, ale przewidujemy ryzyko podobne do tego obserwowanego po szczepionkach monowalentnych” – powiedział Oliver. Szczepionki monowalentne to stare szczepionki, które zostały podane milionom ludzi w USA w ciągu ostatnich dwóch lat.

Oryginalne szczepionki, które zostały po raz pierwszy dopuszczone w grudniu 2020 r., nie zapewniają już znaczącej ochrony przed infekcją, ponieważ wirus tak bardzo zmutował w ciągu ostatnich dwóch lat. Strzały zostały opracowane przeciwko pierwszemu szczepowi, który pojawił się w Chinach, więc nie są już dopasowane do rozprzestrzeniania się podwariantów omikronowych.

Infekcje, hospitalizacje i zgony dramatycznie spadły od czasu ogromnej fali infekcji omicronem zeszłej zimy, ale tego lata ustabilizowały się na uparcie wysokim poziomie. Omicron BA.5 jest jak dotąd najbardziej zaraźliwą i unikającą odporności odmianą, w wyniku czego coraz częstsze stają się przełomowe infekcje.

Skuteczność starych szczepionek przeciwko hospitalizacji również spadła po tym, jak dominował omicron BA.5. Trzecia dawka była skuteczna w 77% w hospitalizacji zapobiegawczej cztery miesiące po otrzymaniu zastrzyku, ale ochrona spadła po 120 dniach do zaledwie 34%, zgodnie z danymi CDC. Czwarta dawka u osób w wieku 50 lat i starszych była w 56% skuteczna w zapobieganiu hospitalizacji po czterech miesiącach.

Według Heather Scobie, epidemiologa CDC, który przedstawił dane podczas czwartkowego spotkania, liczba zgonów i hospitalizacji z powodu Covid wśród osób w wieku 65 lat i starszych wzrosła od kwietnia. Według Scobie liczba zgonów wzrosła w szczególności wśród osób w wieku 75 lat i starszych.

CDC przeszło na bardziej ukierunkowaną reakcję na zdrowie publiczne, kładąc nacisk na ochronę najsłabszych – osób starszych, osób z poważnymi schorzeniami i tych, którzy mają słaby układ odpornościowy. Chociaż nie ma danych na temat rzeczywistej skuteczności nowych dopalaczy, Stany Zjednoczone szybko wprowadzają je w życie w nadziei, że ochronią ludzi tej jesieni.