Przyspieszenie leczenia dzięki międzynarodowej współpracy w badaniach klinicznych: Ścieżki księżycowego strzału nowotworowego

Uwaga: Prezydent Joe Biden w lutym uruchomił inicjatywę „Cancer Moonshot”, której celem jest zmniejszenie śmiertelności z powodu raka o 50% w ciągu najbliższych 25 lat. Jest to część serii postów z ekspertami od raka oferującymi sugestie, które pomogą Moonshotowi odnieść sukces. Nadchodzące 3^rd Szczyt Forbes China Healthcare Summit, który odbędzie się 27 sierpnia (26 sierpnia czasu wschodniego), a jego głównym tematem w tym roku będzie „Nowe międzynarodowe wskazówki dotyczące ponownego zdjęcia księżyca”. Rejestracja jest bezpłatna. Po więcej informacji skontaktuj się: [email chroniony]. Poniższy post zawiera pisemne sugestie od lek. med. Nancy Y. Lee, lek. Lisy M. DeAngelis i lek. Boba T. Li z Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) w Nowym Jorku.

W 2016 roku ówczesny wiceprezydent Joe Biden uruchomił inicjatywę Cancer Moonshot, której celem było przyspieszenie postępów w walce z rakiem. W rezultacie środowiska naukowe, przemysłowe i wspierające pacjentów połączyły siły z ogromną energią i entuzjazmem w dążeniu do wspólnego celu.

W tym roku prezydent Biden odnowił swoje zaangażowanie w walkę z tą chorobą i dąży do wyeliminowania raka, wyznaczając cel zmniejszenia śmiertelności z powodu raka o co najmniej 50% w ciągu najbliższych 25 lat. Prezydent zapowiedział również potrzebę poprawy jakości życia pacjentów żyjących z chorobą nowotworową, inwestowania w badania przesiewowe i wczesne wykrywanie, przeciwdziałania nierównościom w dostępie do opieki oraz poprawy różnorodności uczestników badań klinicznych – kluczowy krok w przełożeniu odkryć naukowych na ratowanie zyje.

Jednak Cancer Moonshot był w dużej mierze inicjatywą krajową Stanów Zjednoczonych, przy stosunkowo niewielkich wysiłkach na rzecz współpracy międzynarodowej, chociaż rak pozostaje globalnym zabójcą, który każdego roku zabija 10 milionów istnień na całym świecie, co ma druzgocący wpływ na ich rodziny. W miarę jak świat wkracza w erę postpandemiczną, naznaczoną transformacją technologiczną i łącznością, misja wyeliminowania raka jako głównej przyczyny śmierci stała się możliwa do zrealizowania w ciągu całego życia dzięki wykorzystaniu międzynarodowej współpracy w zakresie badań klinicznych.

Pandemia COVID-19 zburzyła światowe systemy opieki zdrowotnej i ujawniła nieefektywność i słabości naszego tradycyjnego modelu, ograniczonego do osobistej opieki onkologicznej w szpitalu. Badania kliniczne mogą teraz wykorzystywać technologie zdalnej zgody i telemedycyny w celu poprawy rejestracji i monitorowania leczenia, dzięki czemu badania kliniczne bardziej zorientowane na pacjenta i potencjalnie bardziej dostępny w społecznościach wiejskich i zaniedbanych.

Międzynarodowe wieloregionalne badania kliniczne poszerzyć różnorodność uczestników i może przyspieszyć o wiele lat termin uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne. Zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pierwszego inhibitora KRAS, sotorazybu, było przełomowym momentem w onkologii, ponieważ był to pierwszy przełom od czterech dekad od czasu odkrycia KRAS, najczęściej zmutowanego onkogenu w ludzkich nowotworach.

To, co nie jest powszechnie doceniane, to fakt, że ten przełom został dokonany w rekordowym tempie krótszym niż trzy lata (w porównaniu z typowym 10-15-letnim harmonogramem opracowywania leków) i został przeprowadzony w dużej mierze podczas pandemii COVID-19, kiedy badania kliniczne były zazwyczaj zamykane . The CodeBreakK100 W próbie klinicznej wykorzystano technologie zdalnego monitorowania i międzynarodową współpracę między ośmioma krajami w Ameryce Północnej, Azji i Europie, aby umożliwić zdalną wysyłkę leków, telemedycynę i ciągłe gromadzenie pacjentów w celu osiągnięcia tego historycznego przełomu. Dzięki Project Orbis, Centrum Doskonałości Onkologii FDA, które prowadziło wspólną inicjatywę międzynarodowej harmonizacji przepisów między agencjami rządowymi, sotorasib został szybko zatwierdzony w wielu krajach poza Stanami Zjednoczonymi, w tym w Kanadzie, Australii, Japonii, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii, co przyspieszyło realizację innowacyjnych i ratujących życie leków dla większej liczby pacjentów. Możemy teraz wykorzystać to osiągnięcie jako model dla międzynarodowych badań klinicznych w erze po pandemii, wykorzystując technologię i współpracę w celu przyspieszenia wielu kolejnych przełomów z bezprecedensową szybkością i skalą.

Przyspieszenie akceptacji nowego podejścia do leczenia nie zawsze wiąże się z nowym lekiem. NRG Oncology HN001 to międzynarodowe randomizowane badanie III fazy mające na celu personalizację terapii systemowej zaawansowanego lokoregionalnie raka nosogardzieli w oparciu o nowy biomarker krwiopochodny, DNA wirusa Epsteina-Barra w osoczu, znany również jako biopsja płynna. Ponieważ nowotwory nosogardzieli są znacznie bardziej rozpowszechnione w południowych Chinach i południowo-wschodniej Azji, ważne było otwarcie ośrodków badawczych w regionie Azji i Pacyfiku. Chociaż to badanie prowadzone przez USA rozpoczęto w maju 2014 r., pierwsze nabór pacjentów z Azji nastąpił dopiero wiele lat później. Znaczące różnice w nadzorze regulacyjnym z różnych krajów spowodowały opóźnienia w zatwierdzaniu, uniemożliwiając dostęp do badania niektórym z najbardziej potrzebujących i naukowo ważnych populacji pacjentów. Czas, wysiłek i koszty związane z nadzorem regulacyjnym były wygórowane, zwłaszcza biorąc pod uwagę nowość biomarkera biopsji płynnej.

Czerpiąc z tego doświadczenia i wniosków wyciągniętych z COVID-19, wyobrażamy sobie nowy paradygmat po pandemii, w którym standardy regulacyjne na całym świecie mogą zostać zharmonizowane z technologią cyfrową w celu zwiększenia efektywności aktywacji i rejestracji badań klinicznych. Nowatorskie technologie, takie jak biopsja płynna, stale się rozwijają, a postępy te zwiastują obecnie potencjalne badania krwi do wczesnego wykrywania raka, ale ze zwiększoną złożonością przepisów w ocenie ich dokładności i użyteczności. Aby osiągnąć ten cel międzynarodowej harmonizacji przepisów, kluczowa jest współpraca wielu interesariuszy między rządem, przemysłem, środowiskiem akademickim, rzecznictwem pacjentów i mediami, i właśnie tutaj Cancer Moonshot może odegrać ważną rolę lidera w przełamywaniu silosów i jednoczeniu świata. Wysiłki te ostatecznie poprawią standard opieki nad pacjentami nie tylko w USA, ale także na całym świecie.

Podsumowując, w MSK jesteśmy zaangażowani w przyspieszanie przełomów poprzez wykorzystywanie nowatorskich osiągnięć technologicznych i współpracę w międzynarodowych badaniach klinicznych. Gdy prezydent Biden ponownie rozpala Cancer Moonshot, twierdzimy, że rak jest nie tylko wrogiem Amerykanów, ale całej ludzkości, co stanowi wyjątkową okazję dla amerykańskiego przywództwa globalnego. Nie możemy walczyć z rakiem w pojedynkę, ale łącząc świat poprzez międzynarodowy strzał księżyca, możemy realistycznie zakończyć raka takiego, jakim go znamy, w tym wspólnym życiu.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, jest onkologiem radiologicznym, szefem onkologii radiologicznej głowy i szyi, szefem oddziału terapii protonowej i wiceprzewodniczącym oddziału radioterapii onkologicznej w Memorial Sloan Kettering Cancer Center

— Lisa DeAngelis, MD, jest neuroonkologiem, naczelnym lekarzem i głównym lekarzem; i Scott M. i Lisa G. Stuart Chair w Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, jest onkologiem medycznym, ambasadorem lekarza w Chinach i regionie Azji i Pacyfiku; oraz Chief Scientific Officer, MSK Direct w Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zobacz powiązane posty:

Poznaj naukowca koordynującego nowy księżycowy strzał Joe Bidena

„Dlaczego rak jest mniej ważny, aby leczyć szybciej niż Covid?”: Ścieżki księżycowego strzału w raku

Zachęcaj do walki z rakiem, który dotyka dzieci: Cancer Moonshot Pathways

Przełomowe bariery napędzające postęp: ścieżki księżycowego strzału nowotworowego

Biden zasługuje na uznanie za zwalczenie raka: Cancer Moonshot Pathways

@rflanNychina.