Od początku pandemii to popularne urządzenie medyczne jest niezastąpione do pomiaru tlenu we krwi, ale niebezpiecznie niedokładne u pacjentów z ciemniejszą karnacją. Teraz FDA jest na gorącym krześle, a czarni naukowcy pracują nad lekarstwem.
ASystem Medyczny Uniwersytetu Maryland, który ma 11 szpitali w Baltimore i okolicach, około połowa pacjentów to osoby rasy czarnej. Kiedy więc w zeszłym roku na pierwszy plan wysunęła się dyskusja na temat tego, jak urządzenia medyczne zwane pulsoksymetrami — plastikowe zawiasy, które zaciskają się na palcu w celu pomiaru zawartości tlenu we krwi — nie działają tak dobrze u osób rasy czarnej i innych osób kolorowych, system szpitalny postanowił ocenić zakres problemu. Wyniki były oszałamiające: w ciągu 12 miesięcy, które zakończyły się w lipcu, szpitale oszacowały, że odesłały do domu 1,012 Afroamerykanów z pogotowia, którzy mieli potencjalnie zagrażający życiu niski poziom tlenu we krwi pomimo normalnych odczytów z pulsoksymetrów.
dr Rodericka Kinga
Szkoła Medyczna Uniwersytetu Maryland
Dr Roderick King, główny urzędnik systemu ds. różnorodności, równości i integracji, był wstrząśnięty, ale nie zaskoczony. „Kiedy zdaliśmy sobie sprawę z niedokładności pulsoksymetru, wiedzieliśmy, że liczba będzie duża” – powiedział Forbes.
Pulsoksymetry są używane w każdym szpitalu w Ameryce, a od początku pandemii także w wielu domach. Ale ciemniejsza skóra, zrogowaciałe dłonie, zimne palce, a nawet ciemny lakier do paznokci mogą powodować niedokładne odczyty. Pacjent może mieć niski poziom tlenu we krwi, co jest objawem pogorszenia Covid lub poważnej choroby płuc, a urządzenie może nadal wyświetlać liczbę mieszczącą się w dopuszczalnym zakresie. Próg, od którego można uznać, że pacjent ma za mało tlenu we krwi, może zadecydować o tym, czy osoba cierpiąca na chorobę płuc otrzymuje niezbędny tlen w domu, a także czy ubezpieczenie pokryje koszty ewentualnego leczenia.
Dla każdego pacjenta, zwłaszcza takiego, którego objawy są na tyle poważne, że zmuszają go do stawienia się na ostrym dyżurze, pominięta diagnoza jest przerażająca. Jeśli system szpitalny University of Maryland, który każdego roku przyjmuje około 500,000 XNUMX pacjentów na izbach przyjęć, wysyłał do domu średnio prawie trzech pacjentów każdego dnia z powodu błędnych odczytów, o ile więcej osób w całym kraju odmawia leczenia, którego potrzebują? U ilu z tych osób niezdiagnozowane objawy zmieniły się w coś gorszego? I jak możemy się upewnić, że więcej osób nie zostanie poszkodowanych z powodu wad narzędzia diagnostycznego, które było nazywa najpopularniejszy przyrząd medyczny na Ziemi oprócz termometru?
Szczególnie irytujący jest fakt, że znali badacze od lat pulsoksymetry są mniej dokładne u osób o ciemniejszej skórze ze względu na to, jak melanina zakłóca absorpcję światła. Ale dopiero pandemia Covid-19 i seria potępiających badań dla społeczności medycznej i Agencji ds. Żywności i Leków, której zadaniem jest zapewnienie, że Amerykanie nie umierają z powodu wad produktów, aby w ogóle zacząć zastanawiać się nad rozwiązaniem.
dr Uche Blackstock
dzięki uprzejmości dr Uche Blackstock
Badania pokazują już, że stan zdrowia czarnych pacjentów skarg są bardziej prawdopodobne, że będą ignorowane lub minimalizowane przez pracowników służby zdrowia, powiedział dr Uche Blackstock, założyciel Advancing Health Equity. To tylko pogarsza sprawę. „Myślę, że nie doceniliśmy w pełni skali tego, co te nieścisłości zrobiły pod względem ofiar śmiertelnych” – powiedziała.
Teraz inżynierowie z Brown University i Tufts University pracują osobno nad przeprojektowaniem pulsoksymetru, tak aby był dokładny dla wszystkich. Główni producenci pulsoksymetrów używanych w szpitalach, w tym Medtronic (producent marki Nellcor) i Masimo, ulepszają swoje produkty, jednocześnie reklamując własne badania, które, jak twierdzą, pokazują, że jakiekolwiek różnice rasowe są zbyt małe, aby miały znaczenie kliniczne. Żywności i Leków, która zorganizowała publiczne przesłuchanie w listopadzie, jest na gorącym miejscu, aby usprawnić proces zatwierdzania i wyjaśnić, w jaki sposób tak wiele tanich wersji urządzenia, wiele wyprodukowanych w Chinach i dostępnych na Amazon, zalało rynek bez nadzoru.
Środek zaradczy jest najprawdopodobniej bardzo odległy. W międzyczasie pulsoksymetry nadal cieszą się popularnością i polegają na nich szpitale, domy opieki i rodziny w całej Ameryce, a w coraz większym stopniu na całym świecie. Oczekuje się, że globalna sprzedaż w 2022 r. wyniesie 2.7 mld USD $ 4.8 mld 2030.
Kimani Toussaint
Brown University
WKiedy Kimani Toussaint, badacz optyki z Uniwersytetu Browna, dowiedział się od swojej żony, epidemiologa, o problemach z uprzedzeniami rasowymi w pulsoksymetrii, był zszokowany. „Byłem naprawdę bardzo zaskoczony, że w 2020 roku był to problem, który nie został rozwiązany” – powiedział Toussaint, który jest czarnoskóry i pełni funkcję starszego prodziekana wydziału inżynierii. „To wyzwanie związane z brakiem różnorodności w obszarach STEM. … Niezależnie od intencji, brak odpowiednich osób w pomieszczeniu w zakresie projektowania i opracowywania rozwiązania technicznego może mieć niezamierzone, poważne konsekwencje.”
Grudzień 2020 „The Puzzle of Monogamous Marriage” przez lekarzy z University of Michigan jest ogólnie uznawany za otwarcie wielu oczu na wady pulsoksymetru. Okazało się, że pacjenci rasy czarnej prawie trzy razy częściej niż pacjenci rasy białej mieli „ukrytą niedotlenienie” lub niski poziom tlenu we krwi, którego urządzenia nie wykrywały. Kolejne badania wykazały, że pacjenci z ciemniejszą karnacją otrzymują mniej dodatkowego tlenu podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii, że ukryta niedotlenienie jest również problemem dla pacjentów rasy czarnej ustawienia szpitalne inne niż OIOMi do czego mogły prowadzić złe odczyty pulsoksymetru opóźnione leczenie Covid-19 dla pacjentów rasy czarnej i latynoskiej.
Wstępne badania przeprowadzone na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco pokazują, że u hospitalizowanych pacjentów z ciemną skórą i zmniejszonym dopływem krwi do palców, co może być spowodowane niskim ciśnieniem, anemią, wstrząsem lub nawet po prostu zimnymi dłońmi, połączenie wystarczyło, aby przegapić diagnostyka niskiego poziomu tlenu we krwi w około 20% odczytów pulsoksymetru.
PRZEZ NUMERY
Pulsoksymetry i uprzedzenia rasowe
$ 2.7 mld
15%
żaden
3x
20%
1,012
Źródła: Research and Markets, FDA, badanie University of Michigan, preprint University of California San Francisco, University of Maryland Medical System
Uwagi: Wymóg testowania dotyczy co najmniej dwóch osób lub 15%, w zależności od tego, która wartość jest większa. Rynek pulsoksymetrów i liczby wyładowań UMMS są szacunkowe.
Aby znaleźć lekarstwo, Toussaint współpracuje ze studentem Rutendro Jakachira nad nowym typem pulsoksymetru, który bawi się elektrycznymi właściwościami światła, dzięki czemu czujniki będą mogły pracować na pacjentach o każdym odcieniu skóry. Nawiązał współpracę z lekarzami ze szpitala Miriam w Providence, RI, aby przeprowadzić pilotażowe badanie kliniczne. Chociaż przejście przez proces regulacyjny może zająć lata, Toussaint powiedział, że ma nadzieję, że FDA uzna uprzedzenia rasowe za pilną kwestię i szybko podejmie działania. – To naprawdę nagły wypadek – powiedział.
Valencii Joyner Koomson
Tufts University
Valencia Joyner Koomson, profesor nadzwyczajny inżynierii elektrycznej i komputerowej na Uniwersytecie Tufts, również pracuje nad nowym projektem pulsoksymetru. Koomson, który jest Black, zauważył, że problem wykracza poza melaninę i obejmuje wszystkie zmienne, które mogą wpływać na działanie pulsoksymetru, takie jak zrogowaciałe dłonie. Powiedziała, że jeśli sygnał świetlny urządzenia nigdy nie dotrze do krwi, uzyskanie dokładnego odczytu jest niemożliwe. „Jest to podobne do utraty sygnału w telefonie komórkowym. Próbujemy zaprojektować urządzenie, które może się przystosować”.
Chociaż jej badania są również na wczesnym etapie, Koomson powiedziała, że zamierza złożyć patenty na swoją technologię z nadzieją na komercjalizację badań. Podczas gdy przeciętny Amerykanin może wiedzieć o pulsoksymetrach z powodu pandemii, ich zastosowania wykraczają poza jedną chorobę. Odczyty mogą mieć wpływ na to, czy osoba cierpiąca na chorobę płuc otrzymuje niezbędny tlen np. w domu lub czy ubezpieczenie pokryje koszty leczenia. Koomson współpracuje ze studentem informatyki, aby przyjrzeć się, w jaki sposób błędy pulsoksymetru wpływają na zdrowie matki na podstawie danych badawczych z Beth Israel Deaconess Medical Center w Bostonie.
Wysiłki Toussainta i Koomsona są częścią szerszego dążenia do naprawienia długotrwałych nierówności w opiece zdrowotnej, które wykraczają poza urządzenia medyczne. Placówki takie jak University of Maryland Medical System zaczęły rezygnować z opartego na rasie algorytmu oceniania choroby nerek, który sprawiał, że czarnoskórzy pacjenci wyglądali na zdrowszych niż byli i skutkowało odmową przeszczepów. Chociaż jest to inny problem niż ten z pulsoksymetrami, dlatego niektórzy badacze obawiają się zalecania korekt istniejących odczytów pulsoksymetru dla ciemnoskórych pacjentów.
„Korekty oparte na rasie prowadzą później do wielu nieporozumień, które pogłębiają uprzedzenia” – powiedział Achuta Kadambi, adiunkt inżynierii elektrycznej i komputerowej na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles, który pracuje nad bardziej sprawiedliwymi zdalne monitorowanie pracy serca. „To śliskie zbocze. Chcesz, aby fizyka urządzenia wykrywała rzeczy w solidny sposób”.
SPonieważ alternatywą jest bolesne pobieranie krwi z tętnicy, pomiar tlenu we krwi za pomocą przypinanego urządzenia jest świetnym pomysłem.
Wczesny nieinwazyjny pomiar tlenu we krwi został zaprojektowany z myślą o równości. Jako profesor antropologii MIT, Amy Moran-Thomas napisał in Przewodowa w 2021 r. Hewlett-Packard współpracował z NASA w latach 1970. XX wieku, aby stworzyć urządzenia dla astronautów, „w których precyzyjny pomiar tlenu odgrywał kluczową rolę”. Gdy firma rozszerzyła swoją działalność na rynek szpitalny, zaprojektowała czujniki umieszczane na czubku ucha pacjenta i uwzględniające różne odcienie skóry za pomocą osiem różnych długości fal światła.
Joe Kiani, założyciel Masimo
Ethan Pines dla Forbesa
W końcu HP wycofał się z urządzeń medycznych, aby skupić się na rozwijającej się i bardziej lukratywnej produkcji komputerów osobistych, a inne firmy oparły się na nowej wówczas technologii pulsoksymetrii, opracowanej przez japońskiego badacza dr Takuo Aoyagi w 1974 r. Firmy, w tym Nellcor, której właścicielem jest firma Medtronic i planuje oddzielić w ramach nowej spółki Nonin Medical i Masimo, założona przez irańskiego imigranta Joe Kianiego opracowała urządzenia z końcówkami palców na rynek szpitalny. Firmy twierdzą, że wszelkie różnice w sposobie, w jaki ich technologia zatwierdzona przez FDA działa z różnymi odcieniami skóry, są zbyt małe, aby miały znaczenie kliniczne. Dyrektor medyczny Masimo, William Wilson, powołując się na wyniki ostatnich badań przeprowadzonych przez firmę, powiedział: „Nie jest doskonały, ale jest bliski ideału”.
Mimo to wielcy producenci pulsoksymetrów klasy szpitalnej powiedzieli, że nadal pracują nad poprawą dokładności. Sam Ajizian, dyrektor medyczny firmy Medtronic ds. monitorowania pacjentów, powiedział w oświadczeniu przesłanym e-mailem Forbes że „wierzymy, że można i należy zrobić więcej, aby stale poprawiać dokładność u pacjentów o ciemniejszym odcieniu skóry”.
Otylko urządzenia medyczne klasy szpitalnej wymagają zatwierdzenia przez FDA. Pulsoksymetry dostępne bez recepty, dostępne online za jedyne 14.99 USD, wykorzystują podobną technologię, ale są w dużej mierze nieuregulowane. Podobnie jak zegarki Apple i inne gadżety fitness, które często obejmują pulsoksymetrię i mogą być używane jako wczesne ostrzeżenie, czy należy udać się do lekarza lub jakie kwestie omówić podczas wizyty telezdrowotnej.
Miesiąc po tym, jak badanie University of Michigan trafiło do internetu, trzech amerykańskich senatorów — Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore.) i Cory Booker (DN.J.) — napisało do FDA prosząc o recenzję.
W lutym 2021 agencja zaalarmował lekarzy i konsumentów, że urządzenia mogą być niedokładne w przypadkach „słabego krążenia, pigmentacji skóry, grubości skóry, temperatury skóry, aktualnego używania tytoniu i używania lakieru do paznokci”. W listopadzie to zwołał wirtualne zgromadzenie publiczne grupy urządzeń medycznych agencji w celu zbadania różnic rasowych w pulsoksymetrze. FDA jest teraz przegląd zaleceń komisjii wezwał pracowników służby zdrowia, aby byli świadomi ograniczeń urządzeń w stawianiu diagnoz i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Obserwatorzy branży powiedzieli Forbes oczekiwać, że FDA będzie działać powoli iw koordynacji z wysiłkami międzynarodowymi. Ale jest jeden sposób, w jaki agencja może sprawić, by urządzenia medyczne ogólnie działały dla wszystkich pacjentów – zmienić wymagania dotyczące testowania.
Pulsoksymetr Nonin
Nonin
FDA wymaga tylko 15% uczestników badania lub dwóch osób miało ciemną skórę, znacznie poniżej liczby, która byłaby reprezentatywna dla amerykańskiej demografii. Nie ma żadnych zasad określania ilościowego pigmentacji, co ma kluczowe znaczenie dla pulsoksymetrów ze względu na to, jak technologia oparta na świetle działa lub nie działa w całym spektrum.
Dr Philip Bickler, dyrektor Hypoxia Research Lab UCSF, twierdzi, że wymóg powinien wynosić co najmniej 30% i musi obejmować osoby o różnych odcieniach skóry, w tym osoby pochodzenia azjatyckiego, latynoskiego i czarnego, oraz że należy sposób pomiaru i kategoryzacji tego odcienia skóry. „Jest to zasadniczo problem z pigmentem skóry” – powiedział Forbes. „W niektórych badaniach przeprowadzonych w ostatnich latach występuje problem polegający na tym, że pigment skóry jest wywnioskowany z rasy”.
Dyrektor generalny Masimo Wilson i dyrektor generalny firmy Nonin, John Hastings, powiedzieli, że chcieliby zobaczyć zwiększone wymagania dotyczące włączenia ciemnoskórych pacjentów do testów. Woleliby również jakąś formę nadzoru nad dostępnymi bez recepty pulsoksymetrami. „Uważamy, że jednym z kolejnych kroków będą wytyczne FDA” – powiedział Hastings.
Jeśli chodzi o dostępne bez recepty pulsoksymetry do użytku domowego, FDA uważa je za ogólne produkty zdrowotne, a jako agencja ostrzega, „nie powinien być używany do celów medycznych”.
„Co to znaczy kupić pulsoksymetr do użytku rekreacyjnego?” — powiedział Koomson z Tuftsa. „Czy to zabawka? Myślę, że nasze organy regulacyjne i rząd muszą tutaj bardziej się przyjrzeć”.
Podczas gdy to się dzieje, lekarze w całym kraju muszą sami rozwiązać problem. „Co powinni zrobić moi rezydenci, gdy pracują nad pacjentem, który identyfikuje się jako czarny?” powiedział dr Utibe Essien, adiunkt medycyny na UCLA, który bada różnice rasowe i etniczne. „Czy powinni zrobić kolejne badanie krwi lub inny obraz, aby mieć pewność?”
Na University of Maryland Medical System dr King i jego współpracownicy zmagają się z tym problemem, prowadząc jednocześnie dalsze badania. Mieli nadzieję zbadać różnice między różnymi modelami pulsoksymetrów używanych w ich szpitalach, ale nie otrzymali funduszy. Zamiast tego pracują z elektronicznej dokumentacji medycznej firmy Epic Systems aby lepiej zrozumieć nierówności wśród milionów pacjentów.
„Spodziewam się wielu wskazań palcem, gdy do tego doprowadzimy” – powiedział King. „Nie chcę dać się złapać w stwierdzenie, że„ ten pulsoksymetr działa lepiej niż tamten pulsoksymetr ”. Prawdopodobnie będziemy musieli wymienić wszystkie”.
WIĘCEJ OD FORBES
Źródło: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-ciemniejsza-skóra/